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持续性脑震荡后症状的物理干预评估

2020年5月28日 更新者:Lakehead University

治疗脑震荡后症状的物理干预方法的多模态评价

当一个人的头部受到撞击时,就会发生脑震荡。 脑震荡引起的最常见的持续症状是头痛、抑郁、失去平衡和头晕。 减轻持续性脑震荡症状的一项建议是休息。 研究结果表明,对于帮助脑震荡患者恢复日常生活活动而言,休息的益处尚无定论。 减轻脑震荡症状的一种治疗方法是体育锻炼疗法。 然而,研究结果仅限于在症状被认为持续存在之前进行的治疗。 基于这一基本原理,本研究的目的是通过对认知和大脑功能、身心健康以及驾驶表现的测量,检查物理治疗干预对减少脑震荡持续症状的影响。 如果成功,这种物理治疗干预可能有助于治疗持续性脑震荡症状,提高生活质量和个人在日常生活中正常运作的能力,并为医疗保健系统节省开支

研究概览

详细说明

招聘将包括使用海报、社交媒体和口耳相传。 旨在招募没有脑震荡的健康人的海报将张贴在湖首大学周围以及 Thunder Bay 的各种公共场所。 单独的海报(附后)也将用于招募在过去两周至六个月内遭受过脑震荡且仍有症状(持续性脑震荡后症状;PCS)的人员。 这些海报将张贴在 Thunder Bay 附近的 Fairway 理疗和保健诊所。 所有海报都将在湖首大学运动机能学院社交媒体页面上分享。

在参与研究之前,所有参与者都将在最初受伤后至少两周接受 Wark 医生的体检。 如果潜在参与者表示对研究感兴趣,他/她的信息将传递给研究团队的一名成员。 研究团队的一名成员将联系潜在参与者,根据参与者、研究团队和实验室的可用性安排干预前评估。 此时还将向参与者提供信息函的副本。 任何医疗筛查工具都将由 Wark 博士作为患者医疗记录的一部分保存,无论是否符合研究资格。 从这些记录中获取的任何信息都将使用数据抽象表进行记录。

健康和 PCS 参与者将被安排在湖首大学进行干预前身体、认知、神经影像学、生物标志物和驾驶行为评估。 所有干预前评估将在一周内完成。 在第一次会议上,研究小组的一名成员将完成知情同意程序;将向参与者提供研究的口头概述和信息函。 在知情同意过程之后,健康的参与者将完成简短的国际身体活动问卷调查。

在知情同意流程之后,将向 PCS 参与者提供 Garmin VivoSmart 心率 (HR) 装置,以监测研究之外的有氧活动(加速度计、心率监测器和计步器功能)。 在研究期间,参与者将被要求尽可能频繁地佩戴 Garmin 装置。 根据日程安排,参与者将完成其中一项基线评估。

基线评估

身体和认知评估:

参与者将在湖首大学桑德斯大楼运动学学院完成脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT)。 ImPACT 将用作基于问答的认知能力标准衡量标准,包括:注意力、工作记忆、处理速度和反应时间。 完成 ImPACT 电池后,参与者将被要求站在各种静态位置,包括:窄基双腿姿势、单腿姿势和单脚在另一只脚后面的串联姿势。 参与者将使用平衡错误评分系统 (BESS) 协议在他/她的眼睛睁开和闭上并在坚固和柔软的表面上执行每个姿势。 每个姿势都将在 Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI) 力平台上执行。 会议应持续大约一小时。

生物标志物评估:

将使用早晨唾液样本评估脑源性神经营养因子 (BDNF)。 参与者将被要求在样本采集后的两小时内不要刷牙、吸烟和进食或饮水。 还将要求参与者在采样前 12 小时避免饮酒。 在双方商定的日期和时间,参与者将在湖首大学桑德斯大楼运动学学院会见研究团队的一名成员。 在开始收集唾液之前,研究小组成员将口头重申参与者的权利并确认他/她仍然愿意参与研究。 然后,将通过被动流口水法从 SB-1025 房间(生物危害控制级别 1)的参与者收集唾液到试管中,然后将其运送到 Lees 博士实验室进行处理。

神经影像学:

在执行实验心理学中常用的基于计算机的任务期间,将使用连续记录的脑电图 (EEG) 评估神经处理,以评估注意力分散和抑制控制。 参与者将坐在办公桌前并戴上脑电图帽,并用凝胶准备 32 个通道。 一旦所有录制站点都准备好​​进行录制,参与者将熟悉任务程序和设备。 在他/她就座的办公桌上,他/她将查看监视器并获得响应板。 参与者将完成 Oddball 范例和 Flanker 任务。 完成会议需要两个小时。

任务:

古怪范式:

Oddball 范式是一种常用的测试注意力的任务,它要求参与者对稀有目标刺激做出特定反应,而这些刺激是重复性更强的干扰刺激 (Squires, Squires, & Hillyard, 1975)。 在此视觉版本中,将在块开始时向参与者提供指示,指示该块的目标刺激是什么。 在每次试验期间,刺激(形状/字母)将显示 200 毫秒 (ms)。 将指示参与者通过按下两个按钮之一的按钮尽可能快速准确地响应每个刺激;一个按钮表示干扰刺激,一个按钮表示目标刺激。 刺激间隔将是可变的(1400-1600 毫秒)以减少预期。 参与者将完成 400 个试验,分为 5 个区块,每个区块之间可以选择休息。

侧卫任务:

侧卫任务通常用于测试关注中心相关信息(箭头方向)同时忽略不相关的干扰刺激(中心箭头两侧出现的成对侧翼箭头)的能力。 要确定中央箭头的方向,参与者将按下向左或向右按​​钮以指示中央箭头的方向。 数据将被分成包含感兴趣的组件(N200 和 P300)的时间范围。 完成两次古怪和侧卫测试后,本节结束。

行为测量(驾驶模拟器):

驾驶模拟器参与者的表现将通过测量他/她的反应时间并计算在预测潜在危险交通情况时通过和失败的次数来评估。 反应时间也将在双任务活动中进行测量。

参与者将进行 10 分钟的定向驾驶,以熟悉驾驶模拟器的控制和感觉。 在迎新活动期间,他/她将接触双重任务活动的示例,以便他/她知道如何成功地响应提示。 一旦参与者对模拟器感到满意,将开始 20 分钟的模拟和数据收集。 模拟将基于存在交通和行人的 Thunder Bay 道路系统。 天气晴朗,能见度不会降低。 反应时间将在预定场景中测量,并将记录从刺激发生的时刻到踩下制动器或执行规避操作的时刻。 参与者将面临多种场景。 这些场景包括:路口车辆闯入、路边行人闯入、前方车辆突然刹车、学区行人闯入、前方车辆刹车、动物闯入(附)

在双重任务事件中,红色三角形将显示在任一侧镜上。 按下转向柱两侧的按钮将停用这些三角形,考虑到反应时间场景的双重任务组成部分 如果参与者需要,研究团队成员手头将备有水。 当他/她觉得准备好继续时,模拟将从最初的暂停点恢复。 如果参与者觉得他/她无法继续,模拟将停止并终止数据收集。

随机化 在实施干预措施之前,PCS 参与者将被随机分配到 AET 或护理标准 (SC) 干预组。 使用最小化软件,每个干预组将按性别和年龄进行平衡。 健康的参与者将作为对照组 (HC),并且不会接受任何治疗。 一旦 SC 组的参与者完成研究,将提供 AET,尽管它不会包括在数据分析中。 所有参与者信息/小组分配都将被编码以保密。

有氧和平衡再训练计划:

完成基线评估后,分配到有氧和平衡再训练 (AET) 干预的 PCS 参与者将完成为期八周的监督 AET 计划。 该计划将包括每周三节课,每节课大约 40-60 分钟。 每个课程都将在拥有加拿大运动生理学协会 (CSEP-CPT) 认证的培训师的监督下进行。

课程的有氧部分将在自行车测力计上进行。 参与者将以自己选择的速度进行五分钟的热身,这将用于使参与者的心率达到所需的强度。 每节课的强度将从心率储备 (HRR) 的 20% 开始,并在前四个星期线性增加 10%;第四周,参与者将以 50% 的强度骑自行车。 第五周和第六周将以 55% 的心率进行,第七周将以 60% 的心率进行,第八周将以 65% 的心率进行。 第一周到第四周的持续时间将遵循类似的模式,从 20 分钟开始,然后以每周 5 分钟的增量增加。 在第五周,持续时间将减少到 25 分钟,然后在第六周到第八周增加到 30 分钟。

完成课程的有氧部分后,参与者将休息五分钟,然后开始课程的平衡部分。 参与者将在每个课程中(按顺序)进行三个平衡练习:窄基双腿站立、单腿站立和串联站立。 通过修改持续时间、表面以及参与者的眼睛是睁着还是闭着,这些练习的难度将逐渐增加。 在几周内,一两个参与者将睁着眼睛进行练习;参与者将在第一周在坚固的服务上进行每项锻炼 15 秒,在第二周在低密度泡沫块上进行。 在第三周和第四周,参与者将闭眼进行练习;第三周的练习将在坚硬的表面上进行,而第四周的练习将在低密度泡沫块上进行。 第三周和第四周每次锻炼的持续时间将增加到二十秒。 第 4 周到第 8 周将遵循与第 1 周到第 4 周相同的睁眼/闭眼和表面进展;第五周和第六周睁眼,第七周和第八周闭眼。 第五周和第七周将在坚固的表面上进行练习,第六周和第八周将在低密度泡沫块上进行练习。 参与者将在第五周和第六周进行每次锻炼 35 秒,在第七周和第八周进行 40 秒。 完成课程的有氧和平衡部分后,参与者将完成由一系列静态伸展组成的放松。 每个会话将在冷却时间完成后结束。

完成 24 节课后(八周 x 每周三节一小时的课),参与者将重复上述基线评估的程序。 同样,HC 和 SC 参与者将在八周后再次完成基线评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-50岁的男性或女性。
  2. 报告至少一种严重程度较轻的 PCS 症状。
  3. 自受伤之日起已经两周了。

排除标准:

  1. 之前被诊断出患有心理/神经障碍
  2. 以前被诊断出患有药物滥用障碍/损伤,
  3. 目前正在寻求治疗/咨询
  4. 没有有效的驾驶执照和 12 个月的驾驶经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续的脑震荡后症状
报告脑震荡后症状的参与者。 20 名参与者将接受有氧运动和平衡训练干预,20 名参与者将接受标准的脑震荡护理治疗。
有氧运动和平衡运动,强度在 8 周内逐渐提高。
正常的脑震荡治疗;身体和认知休息
有源比较器:健康控制
没有脑震荡后症状的人。 没有干预。
正常的脑震荡治疗;身体和认知休息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
星游平衡测试 (SEBT)
大体时间:8周
衡量平衡。 分数基于最大到达距离的归一化百分比 (0-100%),100% 等于满分。
8周
脑震荡后立即评估电池
大体时间:8周
认知评估-综合得分是通过平均得分从每个分量表产生的,100等于满分。
8周
驾驶模拟器
大体时间:8周
将测量对几种情况的反应时间
8周
奇怪的任务
大体时间:8周
事件相关电位的数量将在对刺激的反应期间测量
8周
侧卫任务
大体时间:8周
事件相关电位的数量将在对刺激的反应期间测量
8周
脑源性神经营养因子
大体时间:8周
唾液将用于分析脑源性神经营养因子
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheryl Wark, M.D.、Northern Ontario School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月23日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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