- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357042
Evaluering af en fysisk intervention for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer
En multimodal evaluering af en fysisk interventionstilgang til behandling af post-hjernerystelsessymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering vil omfatte brug af plakater, sociale medier og mund til mund. Plakater designet til at rekruttere raske personer uden hjernerystelse vil blive vist rundt omkring på Lakehead University, såvel som forskellige offentlige rum i Thunder Bay. Separate plakater (vedhæftet) vil også blive brugt til at rekruttere personer, der har pådraget sig en hjernerystelse i de foregående to uger til seks måneder og stadig oplever symptomer (Persistent Post-concussive symptomer; PCS). Disse plakater vil blive vist på Fairway Fysioterapi og sundhedsklinikker omkring Thunder Bay. Alle plakater vil blive delt på Lakehead University School of Kinesiology sociale medier sider.
Forud for deltagelse i undersøgelsen vil alle deltagere have en lægeundersøgelse hos Dr. Wark mindst to uger efter den første skade. Hvis den potentielle deltager udtrykker interesse for undersøgelsen, vil hans/hendes oplysninger blive videregivet til et medlem af forskerteamet. Et medlem af forskerteamet vil kontakte den potentielle deltager for at planlægge præ-interventionsvurderinger baseret på deltagerens, forskningsteamets og laboratoriets tilgængelighed. Deltagerne vil også modtage en kopi af informationsbrevet på dette tidspunkt. Ethvert medicinsk screeningsværktøj vil blive opbevaret af Dr. Wark som en del af patientens medicinske journaler, uanset berettigelse til undersøgelsen. Enhver information taget fra disse optegnelser vil blive registreret ved hjælp af en dataabstraktionsformular.
Raske og PCS-deltagere vil blive planlagt til præ-intervention fysisk, kognitiv, neuroimaging, biomarkør og køreadfærdsvurderinger på Lakehead University. Alle præ-interventionsvurderinger vil blive afsluttet i løbet af en uge. Ved den første session vil et medlem af forskningsteamet fuldføre processen med informeret samtykke; deltagerne vil få et mundtligt overblik over undersøgelsen og informationsbrevet. Efter processen med informeret samtykke vil raske deltagere udfylde den korte formular International Physical Activity Questionnaire.
Efter processen med informeret samtykke vil PCS-deltagere blive forsynet med Garmin VivoSmart pulsenhed (HR) til at overvåge aerob aktivitet uden for undersøgelsen (accelerometer, pulsmåler og trintællerfunktioner). Deltagerne bliver bedt om at bære Garmin-enhederne så ofte som muligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af tidsplanen vil deltagernes derefter fuldføre en af baseline-vurderingerne.
Baseline vurderinger
Fysisk og kognitiv vurdering:
Deltagerne vil gennemføre den øjeblikkelige post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) på School of Kinesiology, Sanders bygning, Lakehead University. ImPACT vil blive brugt som et spørgsmål og besvaret baseret, standardmål for kognitive evner, herunder: opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og reaktionstid. Efter færdiggørelsen af ImPACT-batteriet vil deltagerne blive bedt om at stå i en række statiske stillinger, herunder: smalbaseret dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling med den ene fod bag den anden. Deltagerne vil udføre hver stillingsposition med hans/hendes øjne åbne og lukkede og på en fast og blød overflade ved hjælp af BESS-protokollen (Balance Error Scoring System). Hver stilling vil blive udført over en Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI) styrkeplatform. Sessionen skal vare cirka en time.
Biomarkørvurdering:
Brain-derived neurotropic factor (BDNF) vil blive vurderet ved hjælp af en morgenspytprøve. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at børste tænder, ryge og indtage mad eller drikke inden for to timer efter prøvetagningen. Deltagerne vil også blive bedt om at undgå alkoholindtagelse 12 timer før prøveudtagning. På en gensidigt aftalt dato og tidspunkt vil deltageren møde et medlem af forskerholdet på School of Kinesiology, Sanders-bygningen, Lakehead University. Inden spytopsamlingen påbegyndes, vil medlemmet af forskerholdet mundtligt gentage deltagerens rettigheder og bekræfte, at han/hun stadig er villig til at deltage i undersøgelsen. Spyt vil derefter blive indsamlet fra deltagere i rum SB-1025 (biohazard indeslutningsniveau 1) via den passive savlemetode ind i et rør, som derefter vil blive transporteret til Dr. Lees lab til behandling.
Neuroimaging:
Neural bearbejdning vil blive vurderet ved at bruge kontinuerligt optaget elektroencefalografi (EEG) under udførelsen af computerbaserede opgaver, der almindeligvis anvendes i eksperimentel psykologi til vurdering af delt opmærksomhed og hæmmende kontrol. Deltagerne vil blive siddende ved et skrivebord og udstyret med en EEG-hætte, og 32 kanaler vil blive forberedt med gel. Når alle optagelsessteder er klar til optagelse, vil deltageren blive bekendt med opgavens procedurer og udstyr. Ved det skrivebord, han/hun sidder ved, vil han/hun se en skærm og blive forsynet med en svarpude. Deltagerne vil fuldføre Oddball-paradigmet og Flanker-opgaven. Afslutningen af sessionen bør kræve to timer.
Opgaver:
ODDBALL paradigme:
Oddball-paradigmet er en almindeligt brugt opgave til at teste opmærksomhed ved at kræve, at deltagerne laver en specifik reaktion på sjældne målstimuli blandt mere gentagne distraktorstimuli (Squires, Squires, & Hillyard, 1975). I denne visuelle version vil deltagerne modtage en instruktion i begyndelsen af en blok, der angiver, hvad målstimulus for den blok vil være. Under hvert forsøg vil en stimulus (form/bogstav) blive vist i 200 millisekunder (ms). Deltagerne vil blive instrueret i at reagere på hver stimulus så hurtigt og præcist som muligt med et knaptryk på en af to knapper; en knap til at angive distraktorstimuli og en knap til at angive målstimuli. Interstimulusintervallet vil være variabelt (1400-1600 ms) for at reducere forventningen. Deltagerne vil gennemføre 400 forsøg opdelt i 5 blokke med mulighed for pauser mellem hver blok.
FLANKER opgave:
Flankeropgaven bruges almindeligvis til at teste evnen til at tage hensyn til central relevant information (en pils retning), mens man ser bort fra irrelevante distraherende stimuli (par af flankerende pile præsenteret på hver side af den centrale pil). For at identificere retningen af den midterste pil, vil deltagerne trykke på en venstre eller højre knap for at angive retningen af den midterste pil. Data vil blive opdelt i tidsrammer, der indeholder komponenterne af interesse (N200 og P300). Sessionen afsluttes efter at have gennemført oddball- og flankertests to gange.
Adfærdsmål (Køresimulator):
Deltageres præstation i en køresimulator vil blive vurderet ved at måle hans/hendes reaktionstid og tælle antallet af passeringer og fejl, når de forudser potentielt farlige trafiksituationer. Reaktionstiden vil også blive målt under dual-tasking aktiviteter.
Deltagerne vil udføre en 10 minutters orienteringskørsel for at gøre sig bekendt med styringen og følelsen af køresimulatoren. Under orienteringsdrevet vil han/hun blive eksponeret for eksempler på dual tasking-aktiviteterne, så han/hun vil vide, hvordan han/hun med succes reagerer på prompterne. Når en deltager føler sig godt tilpas med simulatoren, begynder 20 minutters simulering og dataindsamling. Simuleringen vil være baseret på Thunder Bay vejsystemet med trafik og fodgængere til stede. Vejret vil være klart, og sigtbarheden vil ikke blive reduceret. Reaktionstider vil blive målt under forudbestemte scenarier og vil blive registreret fra det øjeblik, stimulus opstår til det øjeblik, bremsen trykkes ned eller undvigemanøvre udføres. Deltagerne vil blive udsat for flere scenarier. Disse scenarier omfatter: Køretøjsindtrængen i kryds, fodgængerindtrængen fra siden af vejen, pludselig opbremsning af et køretøj foran deltageren, fodgængerindtrængen i skolezonen, opbremsning af et køretøj foran deltageren og dyrs indtrængen (vedhæftet)
Under dobbeltopgavehændelser vil røde trekanter blive vist over et af sidespejlene. Disse trekanter vil blive deaktiveret ved at trykke på en knap på hver side af ratstammen, hvilket tager højde for den dobbelte opgavekomponent i reaktionstidsscenarierne. Forskerteammedlemmet vil have vand ved hånden, hvis det kræves af deltageren. Når han/hun føler sig klar til at fortsætte, vil simuleringen blive genoptaget fra den oprindelige pause. Hvis en deltager føler, at han/hun ikke er i stand til at fortsætte, vil simuleringen blive stoppet og dataindsamlingen afsluttet.
Randomisering Forud for implementeringen af interventionerne vil PCS-deltagere blive tilfældigt tildelt enten en AET eller standardbehandling (SC) intervention. Ved at bruge minimeringssoftware vil hver interventionsgruppe blive afbalanceret efter køn og alder. Raske deltagere vil fungere som kontrolgruppe (HC) og vil ikke modtage nogen behandling. Når deltagerne i SC-gruppen har gennemført undersøgelsen, vil AET blive tilbudt, selvom den ikke vil blive inkluderet i dataanalysen. Alle deltageroplysninger/gruppetildelinger vil blive kodet for at bevare fortroligheden.
Aerobic og balance genoptræningsprogram:
Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil PCS-deltagere, der er tildelt til aerobic and balance retraining (AET) intervention, gennemføre et otte ugers superviseret AET-program. Programmet vil bestå af tre sessioner om ugen, hver cirka 40-60 minutter. Hver session vil blive udført under opsyn af en træner, der har certificeringen Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT).
Den aerobe komponent af sessionen vil blive udført på et cykelergometer. Deltagerne vil begynde med en fem minutters opvarmning ved en selvvalgt hastighed, som vil blive brugt til at bringe deltagerens puls til den ønskede intensitet. Intensiteten for hver session starter ved 20 % af pulsreserven (HRR) og stiger lineært med 10 % i de første fire uger; i uge fire vil deltagerne cykle med en intensitet på 50 %. Uge fem og seks udføres ved 55 % af HRR, uge syv udføres ved 60 % af HRR, og uge otte udføres ved 65 % af HRR. Varigheden vil følge et lignende mønster i uge 1 til 4, begyndende ved 20 minutter og stigende i intervaller på fem minutter/uge. I uge fem vil varigheden blive reduceret til 25 minutter og derefter øges til 30 minutter i uge seks til otte.
Efter afslutningen af den aerobe del af sessionen vil deltagerne hvile i fem minutter, før de begynder på balancedelen af sessionen. Deltagerne vil udføre tre balanceøvelser (i rækkefølge) hver session: smalbaseret dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling. Sværhedsgraden af disse øvelser vil gradvist blive øget ved at ændre varigheden, overfladen og om deltagerens øjne er åbne eller lukkede. I uge en og to vil deltagerne udføre øvelserne med åbne øjne; Deltagerne udfører hver øvelse i 15 sekunder på en fast service i uge 1 og på en skumblok med lav densitet i uge 2. I uge tre og fire vil deltagerne udføre øvelserne med lukkede øjne; øvelser i uge tre vil blive udført på et fast underlag, mens uge fire vil blive udført på en low density skumblok. Varigheden øges til tyve sekunder pr. øvelse i uge tre og fire. Uge fire til otte vil følge de samme øjne åbne/lukkede og overfladeprogression som uge et til fire; øjne åbne i uge fem og seks, lukkede øjne i uge syv og otte. Øvelser vil blive udført på en fast overflade i uge fem og syv, og på en skumblok med lav densitet i uge seks og otte. Deltagerne vil udføre hver øvelse i 35 sekunder i uge fem og seks, og 40 sekunder i uge syv og otte. Efter afslutningen af sessionens aerobe og balancekomponenter vil deltagerne gennemføre en nedkøling bestående af en række statiske stræk. Hver session afsluttes efter afslutningen af nedkølingen.
Efter afslutning af 24 sessioner (otte uger x tre-en times sessioner om ugen), vil deltagerne gentage procedurerne for de tidligere beskrevne baseline-vurderinger. På samme måde vil HC- og SC-deltagere gennemføre baseline-vurderingerne igen efter otte uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
- Rapporterer mindst ét PCS-symptom, der er mildt i sværhedsgrad.
- Der er gået to uger siden skadesdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været diagnosticeret med en psykisk/neurologisk lidelse
- Har tidligere været diagnosticeret med en misbrugslidelse/-svækkelse,
- Søger i øjeblikket terapi/rådgivning
- Har ikke gyldigt kørekort og 12 måneders køreerfaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Deltagere, der rapporterer symptomer efter hjernerystelse.
20 deltagere vil modtage den aerobe træning og balancetræningsintervention, 20 deltagere vil modtage standardbehandling for hjernerystelse.
|
Aerobe og balanceøvelser, der gradvist udvikler sig i intensitet i løbet af 8 uger.
Normal hjernerystelse behandling; fysisk og kognitiv hvile
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Personer uden symptomer efter hjernerystelse.
Ingen indgriben.
|
Normal hjernerystelse behandling; fysisk og kognitiv hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: 8 uger
|
Mål for balance.
Score er baseret på normaliseret procentdel af maksimal rækkevidde (0-100%) med 100% svarende til en perfekt score.
|
8 uger
|
|
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering batteri
Tidsramme: 8 uger
|
Kognitiv vurdering - Sammensat score genereres fra hver underskala ved at beregne gennemsnitsscore, hvor 100 er lig med en perfekt score.
|
8 uger
|
|
Køresimulator
Tidsramme: 8 uger
|
Reaktionstiden på flere scenarier vil blive målt
|
8 uger
|
|
Oddball opgave
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af begivenhedsrelaterede potentialer vil blive målt under reaktioner på stimuli
|
8 uger
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af begivenhedsrelaterede potentialer vil blive målt under reaktioner på stimuli
|
8 uger
|
|
Hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: 8 uger
|
Spyt vil blive brugt til at analysere hjerneafledt neurotropisk faktor
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-506-07112017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende postkonkussivt syndrom
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
Kliniske forsøg med Aerob træning og balance genoptræning
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater