Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fysisk intervention for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

28. maj 2020 opdateret af: Lakehead University

En multimodal evaluering af en fysisk interventionstilgang til behandling af post-hjernerystelsessymptomer

En hjernerystelse opstår, når en person får et slag i hovedet. De mest almindelige vedvarende symptomer, der genereres af en hjernerystelse, er hovedpine, depression, manglende balance og svimmelhed. En anbefaling til at lindre vedvarende symptomer på hjernerystelse er hvile. Forskningsresultater viser, at fordelen ved hvile ikke er afgørende for at hjælpe personer, der lider af hjernerystelse, tilbage til dagligdagens aktiviteter. En behandlingstilgang til at reducere hjernerystelsessymptomer er fysisk træningsterapi. Forskningsresultater er dog begrænset til behandlinger, der administreres, før symptomerne anses for vedvarende. Baseret på dette rationale er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​en fysioterapeutisk intervention til at minimere vedvarende symptomer på hjernerystelse ved hjælp af mål for kognition og hjernefunktion, mental og fysisk sundhed og kørepræstationer. Hvis det lykkes, kan denne fysioterapiintervention hjælpe med at behandle vedvarende hjernerystelsessymptomer, forbedre livskvaliteten og evnen for individer til at fungere normalt i deres daglige liv og resultere i besparelser for sundhedssystemet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil omfatte brug af plakater, sociale medier og mund til mund. Plakater designet til at rekruttere raske personer uden hjernerystelse vil blive vist rundt omkring på Lakehead University, såvel som forskellige offentlige rum i Thunder Bay. Separate plakater (vedhæftet) vil også blive brugt til at rekruttere personer, der har pådraget sig en hjernerystelse i de foregående to uger til seks måneder og stadig oplever symptomer (Persistent Post-concussive symptomer; PCS). Disse plakater vil blive vist på Fairway Fysioterapi og sundhedsklinikker omkring Thunder Bay. Alle plakater vil blive delt på Lakehead University School of Kinesiology sociale medier sider.

Forud for deltagelse i undersøgelsen vil alle deltagere have en lægeundersøgelse hos Dr. Wark mindst to uger efter den første skade. Hvis den potentielle deltager udtrykker interesse for undersøgelsen, vil hans/hendes oplysninger blive videregivet til et medlem af forskerteamet. Et medlem af forskerteamet vil kontakte den potentielle deltager for at planlægge præ-interventionsvurderinger baseret på deltagerens, forskningsteamets og laboratoriets tilgængelighed. Deltagerne vil også modtage en kopi af informationsbrevet på dette tidspunkt. Ethvert medicinsk screeningsværktøj vil blive opbevaret af Dr. Wark som en del af patientens medicinske journaler, uanset berettigelse til undersøgelsen. Enhver information taget fra disse optegnelser vil blive registreret ved hjælp af en dataabstraktionsformular.

Raske og PCS-deltagere vil blive planlagt til præ-intervention fysisk, kognitiv, neuroimaging, biomarkør og køreadfærdsvurderinger på Lakehead University. Alle præ-interventionsvurderinger vil blive afsluttet i løbet af en uge. Ved den første session vil et medlem af forskningsteamet fuldføre processen med informeret samtykke; deltagerne vil få et mundtligt overblik over undersøgelsen og informationsbrevet. Efter processen med informeret samtykke vil raske deltagere udfylde den korte formular International Physical Activity Questionnaire.

Efter processen med informeret samtykke vil PCS-deltagere blive forsynet med Garmin VivoSmart pulsenhed (HR) til at overvåge aerob aktivitet uden for undersøgelsen (accelerometer, pulsmåler og trintællerfunktioner). Deltagerne bliver bedt om at bære Garmin-enhederne så ofte som muligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af tidsplanen vil deltagernes derefter fuldføre en af ​​baseline-vurderingerne.

Baseline vurderinger

Fysisk og kognitiv vurdering:

Deltagerne vil gennemføre den øjeblikkelige post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) på School of Kinesiology, Sanders bygning, Lakehead University. ImPACT vil blive brugt som et spørgsmål og besvaret baseret, standardmål for kognitive evner, herunder: opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og reaktionstid. Efter færdiggørelsen af ​​ImPACT-batteriet vil deltagerne blive bedt om at stå i en række statiske stillinger, herunder: smalbaseret dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling med den ene fod bag den anden. Deltagerne vil udføre hver stillingsposition med hans/hendes øjne åbne og lukkede og på en fast og blød overflade ved hjælp af BESS-protokollen (Balance Error Scoring System). Hver stilling vil blive udført over en Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI) styrkeplatform. Sessionen skal vare cirka en time.

Biomarkørvurdering:

Brain-derived neurotropic factor (BDNF) vil blive vurderet ved hjælp af en morgenspytprøve. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at børste tænder, ryge og indtage mad eller drikke inden for to timer efter prøvetagningen. Deltagerne vil også blive bedt om at undgå alkoholindtagelse 12 timer før prøveudtagning. På en gensidigt aftalt dato og tidspunkt vil deltageren møde et medlem af forskerholdet på School of Kinesiology, Sanders-bygningen, Lakehead University. Inden spytopsamlingen påbegyndes, vil medlemmet af forskerholdet mundtligt gentage deltagerens rettigheder og bekræfte, at han/hun stadig er villig til at deltage i undersøgelsen. Spyt vil derefter blive indsamlet fra deltagere i rum SB-1025 (biohazard indeslutningsniveau 1) via den passive savlemetode ind i et rør, som derefter vil blive transporteret til Dr. Lees lab til behandling.

Neuroimaging:

Neural bearbejdning vil blive vurderet ved at bruge kontinuerligt optaget elektroencefalografi (EEG) under udførelsen af ​​computerbaserede opgaver, der almindeligvis anvendes i eksperimentel psykologi til vurdering af delt opmærksomhed og hæmmende kontrol. Deltagerne vil blive siddende ved et skrivebord og udstyret med en EEG-hætte, og 32 kanaler vil blive forberedt med gel. Når alle optagelsessteder er klar til optagelse, vil deltageren blive bekendt med opgavens procedurer og udstyr. Ved det skrivebord, han/hun sidder ved, vil han/hun se en skærm og blive forsynet med en svarpude. Deltagerne vil fuldføre Oddball-paradigmet og Flanker-opgaven. Afslutningen af ​​sessionen bør kræve to timer.

Opgaver:

ODDBALL paradigme:

Oddball-paradigmet er en almindeligt brugt opgave til at teste opmærksomhed ved at kræve, at deltagerne laver en specifik reaktion på sjældne målstimuli blandt mere gentagne distraktorstimuli (Squires, Squires, & Hillyard, 1975). I denne visuelle version vil deltagerne modtage en instruktion i begyndelsen af ​​en blok, der angiver, hvad målstimulus for den blok vil være. Under hvert forsøg vil en stimulus (form/bogstav) blive vist i 200 millisekunder (ms). Deltagerne vil blive instrueret i at reagere på hver stimulus så hurtigt og præcist som muligt med et knaptryk på en af ​​to knapper; en knap til at angive distraktorstimuli og en knap til at angive målstimuli. Interstimulusintervallet vil være variabelt (1400-1600 ms) for at reducere forventningen. Deltagerne vil gennemføre 400 forsøg opdelt i 5 blokke med mulighed for pauser mellem hver blok.

FLANKER opgave:

Flankeropgaven bruges almindeligvis til at teste evnen til at tage hensyn til central relevant information (en pils retning), mens man ser bort fra irrelevante distraherende stimuli (par af flankerende pile præsenteret på hver side af den centrale pil). For at identificere retningen af ​​den midterste pil, vil deltagerne trykke på en venstre eller højre knap for at angive retningen af ​​den midterste pil. Data vil blive opdelt i tidsrammer, der indeholder komponenterne af interesse (N200 og P300). Sessionen afsluttes efter at have gennemført oddball- og flankertests to gange.

Adfærdsmål (Køresimulator):

Deltageres præstation i en køresimulator vil blive vurderet ved at måle hans/hendes reaktionstid og tælle antallet af passeringer og fejl, når de forudser potentielt farlige trafiksituationer. Reaktionstiden vil også blive målt under dual-tasking aktiviteter.

Deltagerne vil udføre en 10 minutters orienteringskørsel for at gøre sig bekendt med styringen og følelsen af ​​køresimulatoren. Under orienteringsdrevet vil han/hun blive eksponeret for eksempler på dual tasking-aktiviteterne, så han/hun vil vide, hvordan han/hun med succes reagerer på prompterne. Når en deltager føler sig godt tilpas med simulatoren, begynder 20 minutters simulering og dataindsamling. Simuleringen vil være baseret på Thunder Bay vejsystemet med trafik og fodgængere til stede. Vejret vil være klart, og sigtbarheden vil ikke blive reduceret. Reaktionstider vil blive målt under forudbestemte scenarier og vil blive registreret fra det øjeblik, stimulus opstår til det øjeblik, bremsen trykkes ned eller undvigemanøvre udføres. Deltagerne vil blive udsat for flere scenarier. Disse scenarier omfatter: Køretøjsindtrængen i kryds, fodgængerindtrængen fra siden af ​​vejen, pludselig opbremsning af et køretøj foran deltageren, fodgængerindtrængen i skolezonen, opbremsning af et køretøj foran deltageren og dyrs indtrængen (vedhæftet)

Under dobbeltopgavehændelser vil røde trekanter blive vist over et af sidespejlene. Disse trekanter vil blive deaktiveret ved at trykke på en knap på hver side af ratstammen, hvilket tager højde for den dobbelte opgavekomponent i reaktionstidsscenarierne. Forskerteammedlemmet vil have vand ved hånden, hvis det kræves af deltageren. Når han/hun føler sig klar til at fortsætte, vil simuleringen blive genoptaget fra den oprindelige pause. Hvis en deltager føler, at han/hun ikke er i stand til at fortsætte, vil simuleringen blive stoppet og dataindsamlingen afsluttet.

Randomisering Forud for implementeringen af ​​interventionerne vil PCS-deltagere blive tilfældigt tildelt enten en AET eller standardbehandling (SC) intervention. Ved at bruge minimeringssoftware vil hver interventionsgruppe blive afbalanceret efter køn og alder. Raske deltagere vil fungere som kontrolgruppe (HC) og vil ikke modtage nogen behandling. Når deltagerne i SC-gruppen har gennemført undersøgelsen, vil AET blive tilbudt, selvom den ikke vil blive inkluderet i dataanalysen. Alle deltageroplysninger/gruppetildelinger vil blive kodet for at bevare fortroligheden.

Aerobic og balance genoptræningsprogram:

Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil PCS-deltagere, der er tildelt til aerobic and balance retraining (AET) intervention, gennemføre et otte ugers superviseret AET-program. Programmet vil bestå af tre sessioner om ugen, hver cirka 40-60 minutter. Hver session vil blive udført under opsyn af en træner, der har certificeringen Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT).

Den aerobe komponent af sessionen vil blive udført på et cykelergometer. Deltagerne vil begynde med en fem minutters opvarmning ved en selvvalgt hastighed, som vil blive brugt til at bringe deltagerens puls til den ønskede intensitet. Intensiteten for hver session starter ved 20 % af pulsreserven (HRR) og stiger lineært med 10 % i de første fire uger; i uge fire vil deltagerne cykle med en intensitet på 50 %. Uge fem og seks udføres ved 55 % af HRR, uge ​​syv udføres ved 60 % af HRR, og uge otte udføres ved 65 % af HRR. Varigheden vil følge et lignende mønster i uge 1 til 4, begyndende ved 20 minutter og stigende i intervaller på fem minutter/uge. I uge fem vil varigheden blive reduceret til 25 minutter og derefter øges til 30 minutter i uge seks til otte.

Efter afslutningen af ​​den aerobe del af sessionen vil deltagerne hvile i fem minutter, før de begynder på balancedelen af ​​sessionen. Deltagerne vil udføre tre balanceøvelser (i rækkefølge) hver session: smalbaseret dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling. Sværhedsgraden af ​​disse øvelser vil gradvist blive øget ved at ændre varigheden, overfladen og om deltagerens øjne er åbne eller lukkede. I uge en og to vil deltagerne udføre øvelserne med åbne øjne; Deltagerne udfører hver øvelse i 15 sekunder på en fast service i uge 1 og på en skumblok med lav densitet i uge 2. I uge tre og fire vil deltagerne udføre øvelserne med lukkede øjne; øvelser i uge tre vil blive udført på et fast underlag, mens uge fire vil blive udført på en low density skumblok. Varigheden øges til tyve sekunder pr. øvelse i uge tre og fire. Uge fire til otte vil følge de samme øjne åbne/lukkede og overfladeprogression som uge et til fire; øjne åbne i uge fem og seks, lukkede øjne i uge syv og otte. Øvelser vil blive udført på en fast overflade i uge fem og syv, og på en skumblok med lav densitet i uge seks og otte. Deltagerne vil udføre hver øvelse i 35 sekunder i uge fem og seks, og 40 sekunder i uge syv og otte. Efter afslutningen af ​​sessionens aerobe og balancekomponenter vil deltagerne gennemføre en nedkøling bestående af en række statiske stræk. Hver session afsluttes efter afslutningen af ​​nedkølingen.

Efter afslutning af 24 sessioner (otte uger x tre-en times sessioner om ugen), vil deltagerne gentage procedurerne for de tidligere beskrevne baseline-vurderinger. På samme måde vil HC- og SC-deltagere gennemføre baseline-vurderingerne igen efter otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
  2. Rapporterer mindst ét ​​PCS-symptom, der er mildt i sværhedsgrad.
  3. Der er gået to uger siden skadesdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været diagnosticeret med en psykisk/neurologisk lidelse
  2. Har tidligere været diagnosticeret med en misbrugslidelse/-svækkelse,
  3. Søger i øjeblikket terapi/rådgivning
  4. Har ikke gyldigt kørekort og 12 måneders køreerfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Deltagere, der rapporterer symptomer efter hjernerystelse. 20 deltagere vil modtage den aerobe træning og balancetræningsintervention, 20 deltagere vil modtage standardbehandling for hjernerystelse.
Aerobe og balanceøvelser, der gradvist udvikler sig i intensitet i løbet af 8 uger.
Normal hjernerystelse behandling; fysisk og kognitiv hvile
Aktiv komparator: Sund kontrol
Personer uden symptomer efter hjernerystelse. Ingen indgriben.
Normal hjernerystelse behandling; fysisk og kognitiv hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: 8 uger
Mål for balance. Score er baseret på normaliseret procentdel af maksimal rækkevidde (0-100%) med 100% svarende til en perfekt score.
8 uger
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering batteri
Tidsramme: 8 uger
Kognitiv vurdering - Sammensat score genereres fra hver underskala ved at beregne gennemsnitsscore, hvor 100 er lig med en perfekt score.
8 uger
Køresimulator
Tidsramme: 8 uger
Reaktionstiden på flere scenarier vil blive målt
8 uger
Oddball opgave
Tidsramme: 8 uger
Antallet af begivenhedsrelaterede potentialer vil blive målt under reaktioner på stimuli
8 uger
Flanker opgave
Tidsramme: 8 uger
Antallet af begivenhedsrelaterede potentialer vil blive målt under reaktioner på stimuli
8 uger
Hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: 8 uger
Spyt vil blive brugt til at analysere hjerneafledt neurotropisk faktor
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende postkonkussivt syndrom

Kliniske forsøg med Aerob træning og balance genoptræning

Abonner