GECo: 저소득 및 중간 소득 국가에서 COPD 사례 찾기의 구현 및 효과 (GECo1)
COPD 결과의 글로벌 우수성: 저소득 및 중간 소득 국가에서 COPD 사례 찾기의 구현 및 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 Peak-Flow를 측정하거나 측정하지 않고 5개 항목 설문지를 사용하여 COPD에 대한 사례 찾기를 용이하게 할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 5개 항목 설문지가 LMIC에서 COPD에 대한 유효한 사례 찾기 도구가 될 것이며 이러한 환경에서 사용하기에 적합하고 실현 가능할 것이라고 가정합니다.
- 임상 목표: PEF 유무에 관계없이 사례 찾기 설문지의 진단 정확도를 결정합니다.
- 구현 목표: 지역 사회 구성원, 지역 사회 의료 종사자, 지역 보건 센터 의사 및 보건부의 관점에서 COPD 사례를 식별하기 위해 설문지 및 PEF 사용의 적합성, 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다.
중재의 설계는 본 연구를 시작하기 전에 형성 작업을 통해 알릴 것입니다.
연구 현장 작업자는 40세 이상 성인의 무작위로 선택된 연령 및 성별 층화 인구 표본을 등록하고 선별할 것입니다. Bhaktapur(네팔), Lima(페루) 및 Nakaseke(우간다)의 기존 커뮤니티 인구 조사 지역의 집수 지역에서 다음 세 국가 간에 총 10,500명.
조사관은 폐활량계(기관지확장제 후 FEV1/VC 비율 <LLN, 담배 연기 또는 바이오매스에 심각한 호흡기 노출). 조사관은 ROC 곡선을 구성하여 설문지 컷오프 값 범위에서 민감도와 특이도의 균형을 시각화합니다.
조사관은 또한 규모에 따라 5개 항목 설문지 +/- PEF 개입의 실행 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 해당 지역에 상주(6개월 이상 거주)
- 적절한 품질의 폐활량 측정을 수행할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신(자기 보고)
- 현재 활동성 폐결핵이 있거나 폐결핵 치료제를 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 사례 찾기 도구의 민감도, 특이성 및 긍정적인 예측 가치
기간: 12 개월
|
폐활량 측정법과 비교하여 최대호기유량(PEF) 유무에 따른 증례 찾기 설문지의 민감도, 특이성 및 긍정적 예측값.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충실도 - 데이터 필드가 누락된 설문지의 비율
기간: 12 개월
|
전달이 개발된 프로토콜을 준수하는 정도.
조사관은 전체 및 각 개별 사이트에서 불완전한 설문지(하나 이상의 데이터 필드가 누락된 설문지)의 비율을 보고합니다.
|
12 개월
|
|
보건 경제학
기간: 12 개월
|
COPD 및 관련 증상으로 인한 작업 손실 시간으로 측정된 건강 관련 생산성 비용. 질병의 정도와 재산 상태에 따른 생산성 비용의 불평등. |
12 개월
|
|
프로세스 평가 - 대상에 대해 모집된 실제 참가자 수입니다.
기간: 12 개월
|
검정력 계산에 의해 결정된 목표 수치에 대해 연구에 성공적으로 모집된 참가자의 총 수입니다.
|
12 개월
|
|
충실도 - 폐활량 측정 품질 관리 실패
기간: 12 개월
|
전달이 개발된 프로토콜을 준수하는 정도. 폐활량계 전달 - ERS/ATS(유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회) 지침에 따라 허용 및 반복 기준을 모두 충족하는 테스트만 허용됩니다. 폐활량계 해석 - 수행된 모든 폐활량계는 로컬에서 오버-리딩되고 비율(아래 참조)은 중앙에서 오버-리딩됩니다. 폐활량계 전달 및 해석 모두에 대해 적절하게 교육을 받은 두 명의 개별 연구원이 현장에서 수행되는 모든 spriometry의 해석을 개별적으로 수행하여 폐활량계(기관지확장제 후 FEV1/ VC 비율 <LLN, 담배 연기 또는 바이오매스에 상당한 호흡기 노출 이력 포함). 이 중 10%는 품질 보증을 보장하기 위해 주요 조사관이 중앙에서 과도하게 읽을 것입니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .