- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365713
GECo: Implementering och effektivitet av KOL-fallsökning i låg- och medelinkomstländer (GECo1)
Global Excellence i KOL-resultat: Implementering och effektivitet av KOL-fallsökning i låg- och medelinkomstländer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att avgöra om fallsökning för KOL kan underlättas med hjälp av 5-post frågeformulär med och utan en mätning av Peak-Flow. Utredarna antar att frågeformulär med 5 punkter kommer att vara ett giltigt verktyg för att hitta fall för KOL i LMIC och kommer att vara acceptabla och genomförbara för användning i dessa inställningar.
- Kliniskt mål: Fastställa den diagnostiska noggrannheten för frågeformulären för att finna fall med och utan PEF.
- Implementeringsmål: Bedöma lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av att använda frågeformulär och PEF för att identifiera KOL-fall ur perspektivet av medlemmar i lokalsamhället, vårdpersonal, lokala vårdcentralsläkare och hälsoministerier.
Utformningen av interventionen kommer att informeras genom formativt arbete innan huvudstudien påbörjas.
Studiefältarbetare kommer att registrera och screena ett slumpmässigt utvalt ålders- och könsstratifierat befolkningsprov av vuxna i åldern ≥40 år; totalt 10 500 mellan följande tre länder i upptagningsområdena för befintliga folkräkningsområden i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) och Nakaseke (Uganda).
Utredarna kommer att rapportera känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av frågeformuläret för att finna fall, med och utan PEF, i relation till en guldstandard KOL-diagnos gjord vid spirometri (post-bronkdilaterande FEV1/VC-kvot <LLN, med en historia av betydande luftvägsexponering för tobaksrök eller biomassa). Utredarna kommer att konstruera ROC-kurvor för att visualisera avvägningar i känslighet och specificitet över en rad gränsvärden från frågeformuläret.
Utredarna kommer också att undersöka möjligheten att implementera ett frågeformulär med fem punkter +/- PEF-intervention i stor skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥40 år
- Heltidsboende i området (bor i området > 6 månader)
- Kunna utföra spirometri av adekvat kvalitet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet (självrapporterad)
- Har för närvarande aktiv lung-TB eller tar mediciner mot lung-TB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet och positivt prediktivt värde för verktyg för att hitta enkla fall
Tidsram: 12 månader
|
Sensitivitet, specificitet och positivt prediktivt värde för frågeformulären med och utan peak-expiratory flow (PEF), jämfört med spirometri.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelity - Andel frågeformulär med saknade datafält
Tidsram: 12 månader
|
I vilken utsträckning leverans följer det utvecklade protokollet.
Utredarna kommer att rapportera andelen ofullständiga frågeformulär (alla frågeformulär med ett eller flera saknade datafält) totalt och på varje enskild plats.
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterade produktivitetskostnader mätt som timmars förlorat arbete på grund av KOL och relaterade symtom. Ojämlikhet i produktivitetskostnader beroende på sjukdomens svårighetsgrad och förmögenhetsstatus. |
12 månader
|
|
Processutvärdering - Faktiskt antal deltagare som rekryterats mot mål.
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal deltagare som framgångsrikt rekryterats till studien mot målsiffran som bestäms av effektberäkningarna.
|
12 månader
|
|
Fidelity - Spirometri kvalitetskontrollfel
Tidsram: 12 månader
|
I vilken utsträckning leverans följer det utvecklade protokollet. Spirometrileverans - Endast tester som uppfyller både acceptabilitets- och repeterbarhetskriterierna enligt ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) riktlinjer kommer att accepteras. Spirometritolkning - All förformad spirometri kommer att överläsas lokalt, och en del (se nedan) kommer att överläsas centralt. Två separata forskare, på varje plats, adekvat utbildade i både spirometrileverans och tolkning kommer separat att utföra tolkning av all spriometri som utförs på fältet, för att säkerställa korrekt tolkning i förhållande till en guldstandard KOL-diagnos som ställts vid spirometri (post-bronkodilator FEV1/ VC-förhållande <LLN, med en historia av betydande luftvägsexponering för tobaksrök eller biomassa). Av dessa kommer 10 % att överläsas centralt av huvudutredarna för att säkerställa kvalitetssäkring. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/0630_CF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .