GECo: Implementação e eficácia da detecção de casos de DPOC em países de baixa e média renda (GECo1)
Excelência global em resultados de DPOC: implementação e eficácia da detecção de casos de DPOC em países de baixa e média renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores determinarão se a descoberta de casos de DPOC pode ser facilitada usando questionários de 5 itens com e sem uma medição do Peak-Flow. Os investigadores supõem que os questionários de 5 itens serão uma ferramenta válida de detecção de casos de DPOC em LMIC e serão aceitáveis e viáveis para uso nesses ambientes.
- Objetivo clínico: Determinar a precisão diagnóstica dos questionários de detecção de casos com e sem PFE.
- Objetivo de implementação: Avaliar a adequação, aceitabilidade e viabilidade do uso de questionários e PEF para identificar casos de DPOC do ponto de vista dos membros da comunidade local, agentes comunitários de saúde, médicos dos centros de saúde locais e ministérios da saúde.
O desenho da intervenção será informado pelo trabalho formativo antes do início do estudo principal.
Os pesquisadores de campo do estudo irão inscrever e rastrear uma amostra populacional estratificada por idade e sexo selecionada aleatoriamente de adultos com idade ≥40 anos; um total de 10.500 entre os três países a seguir nas áreas de captação de áreas de censo comunitário existentes em Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) e Nakaseke (Uganda).
Os investigadores relatarão a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do questionário de detecção de casos, com e sem PFE, em relação a um diagnóstico padrão-ouro de DPOC feito na espirometria (relação VEF1/VC pós-broncodilatador <LLN, com histórico de exposição respiratória significativa à fumaça do tabaco ou biomassa). Os investigadores construirão curvas ROC para visualizar compensações em sensibilidade e especificidade em uma variedade de valores de corte do questionário.
Os investigadores também examinarão a viabilidade de implementar um questionário de 5 itens +/- intervenção PEF em escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos
- Residente em tempo integral na área (vivendo na área > 6 meses)
- Capaz de realizar espirometria de qualidade adequada
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez (auto-referida)
- Atualmente tem tuberculose pulmonar ativa ou está tomando medicamentos para tuberculose pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, Especificidade e Valor Preditivo Positivo de Ferramentas Simples de Localização de Casos
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade, Especificidade e Valor Preditivo Positivo dos questionários de detecção de casos com e sem pico de fluxo expiratório (PFE), em comparação com a espirometria.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade - Proporção de questionários com campos de dados ausentes
Prazo: 12 meses
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Até que ponto a entrega adere ao protocolo desenvolvido.
Os investigadores relatarão a proporção de questionários incompletos (qualquer questionário com um ou mais campos de dados ausentes) no total e em cada local individual.
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12 meses
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Custos de produtividade relacionados à saúde medidos como horas de trabalho perdidas por DPOC e sintomas relacionados. Desigualdades nos custos de produtividade de acordo com a gravidade da doença e o estado de riqueza. |
12 meses
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Avaliação do Processo - Número real de participantes recrutados em relação à meta.
Prazo: 12 meses
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Número total de participantes recrutados com sucesso para o estudo em relação ao número alvo determinado pelos cálculos de poder.
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12 meses
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Fidelity - Falhas no controle de qualidade da espirometria
Prazo: 12 meses
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Até que ponto a entrega adere ao protocolo desenvolvido. Entrega de espirometria - Somente testes que atendam aos critérios de aceitabilidade e repetibilidade de acordo com as diretrizes da ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) serão aceitos. Interpretação de espirometria - Todas as espirometrias pré-formadas serão lidas localmente e uma proporção (veja abaixo) será lida centralmente. Dois pesquisadores separados, em cada local, adequadamente treinados na entrega e na interpretação da espirometria realizarão separadamente a interpretação de toda a espriometria realizada no campo, para garantir a interpretação correta em relação a um diagnóstico de DPOC padrão-ouro feito na espirometria (pós-broncodilatador VEF1/ VC ratio <LLN, com histórico de exposição respiratória significativa à fumaça do tabaco ou biomassa). Destes, 10% serão lidos centralmente pelos investigadores principais para garantir a garantia de qualidade. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0630_CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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