GECo: Implementace a efektivita vyhledávání případů CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy (GECo1)
Globální excelence ve výsledcích CHOPN: Implementace a efektivita vyhledávání případů CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé určí, zda může být vyhledávání případů CHOPN usnadněno pomocí 5-položkových dotazníků s měřením Peak-Flow a bez něj. Vyšetřovatelé předpokládají, že 5položkové dotazníky budou platným nástrojem pro vyhledávání případů CHOPN v LMIC a budou přijatelné a proveditelné pro použití v těchto podmínkách.
- Klinický cíl: Stanovit diagnostickou přesnost dotazníků pro zjištění případu s PEF a bez PEF.
- Implementace Cíl: Posoudit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití dotazníků a PEF k identifikaci případů CHOPN z pohledu členů místní komunity, komunitních zdravotnických pracovníků, lékařů místních zdravotních středisek a ministerstev zdravotnictví.
Návrh intervence bude seznámen s formativními pracemi před zahájením hlavní studie.
Terénní pracovníci zapíší a prohlédnou náhodně vybraný věkově a pohlavně rozvrstvený vzorek populace dospělých ve věku ≥ 40 let; celkem 10 500 mezi následujícími třemi zeměmi ve spádových oblastech stávajících oblastí sčítání lidu v Bhaktapuru (Nepál), Limě (Peru) a Nakaseke (Uganda).
Vyšetřovatelé uvedou senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu dotazníku pro zjištění případu, s PEF a bez PEF, ve vztahu ke zlatému standardu diagnózy CHOPN provedené při spirometrii (postbronchodilatační poměr FEV1/VC <LLN, s anamnézou významné vystavení dýchacích cest tabákovému kouři nebo biomase). Vyšetřovatelé zkonstruují ROC křivky, aby vizualizovali kompromisy v citlivosti a specifičnosti v rozsahu hraničních hodnot dotazníku.
Vyšetřovatelé také prozkoumají proveditelnost implementace dotazníku o 5 položkách +/- PEF intervence v měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Rezident v oblasti na plný úvazek (bydlící v oblasti > 6 měsíců)
- Schopnost provádět adekvátně kvalitní spirometrii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (sama hlášená)
- V současné době má aktivní plicní TBC nebo užívá léky na plicní TBC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota nástrojů Simple Case Finding
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita, specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota dotazníků pro zjištění případu s a bez vrcholového výdechového průtoku (PEF) ve srovnání se spirometrií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost – podíl dotazníků s chybějícími datovými poli
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah, ve kterém dodávka odpovídá vyvinutému protokolu.
Vyšetřovatelé nahlásí podíl neúplných dotazníků (jakýchkoli dotazníků s jedním nebo více chybějícími datovými poli) celkem a na každém jednotlivém místě.
|
12 měsíců
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na produktivitu související se zdravím měřené jako hodiny ztracené práce v důsledku CHOPN a souvisejících příznaků. Nerovnosti v nákladech na produktivitu podle závažnosti onemocnění a stavu bohatství. |
12 měsíců
|
|
Hodnocení procesu - Skutečný počet účastníků přijatých proti cíli.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet účastníků úspěšně přijatých do studie v porovnání s cílovým číslem stanoveným pomocí výpočtů výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Věrnost – Selhání kontroly kvality spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah, ve kterém dodávka odpovídá vyvinutému protokolu. Dodání spirometrie – Budou přijaty pouze testy, které splňují kritéria přijatelnosti i opakovatelnosti podle směrnic ERS/ATS (Evropská respirační společnost / American Thoracic Society). Interpretace spirometrie - Všechny předem vytvořené spirometrie budou přečteny lokálně a část (viz níže) bude přečtena centrálně. Dva samostatní výzkumníci na každém pracovišti, adekvátně vyškolení v dodávání spirometrie a interpretaci, budou samostatně provádět interpretaci všech spriometrií prováděných v terénu, aby byla zajištěna správná interpretace ve vztahu ke zlatému standardu diagnózy CHOPN provedené při spirometrii (post-bronchodilatační FEV1/ Poměr VC <LLN, s anamnézou významné respirační expozice tabákovému kouři nebo biomase) . 10 % z nich bude centrálně přečteno hlavními řešiteli, aby bylo zajištěno zajištění kvality. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/0630_CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .