GECo: Umsetzung und Wirksamkeit der COPD-Fallfindung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (GECo1)
Globale Exzellenz bei COPD-Ergebnissen: Implementierung und Wirksamkeit der COPD-Fallfindung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden feststellen, ob die Fallfindung bei COPD erleichtert werden kann, indem 5-Punkte-Fragebögen mit und ohne Peak-Flow-Messung verwendet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 5-Punkte-Fragebögen ein gültiges Fallfindungsinstrument für COPD in LMIC sein werden und für den Einsatz in diesen Situationen akzeptabel und machbar sein werden.
- Klinisches Ziel: Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der Fragebögen zur Fallfindung mit und ohne PEF.
- Umsetzungsziel: Bewerten Sie die Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Fragebögen und PEF zur Identifizierung von COPD-Fällen aus der Sicht lokaler Gemeindemitglieder, kommunaler Gesundheitshelfer, Ärzte lokaler Gesundheitszentren und Gesundheitsministerien.
Das Design der Intervention wird vor Beginn der Hauptstudie durch prägende Arbeit bestimmt.
Studienfeldforscher werden eine zufällig ausgewählte, nach Alter und Geschlecht geschichtete Bevölkerungsstichprobe von Erwachsenen im Alter von ≥ 40 Jahren einschreiben und untersuchen; insgesamt 10.500 zwischen den folgenden drei Ländern in den Einzugsgebieten der bestehenden Volkszählungsgebiete in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) und Nakaseke (Uganda).
Die Forscher berichten über die Sensitivität, Spezifität und den positiven Vorhersagewert des Fallfindungsfragebogens mit und ohne PEF in Bezug auf eine Goldstandard-COPD-Diagnose, die bei der Spirometrie gestellt wurde (FEV1/VC-Verhältnis nach Bronchodilatator <LLN, mit einer Vorgeschichte von erhebliche Exposition der Atemwege gegenüber Tabakrauch oder Biomasse). Die Forscher werden ROC-Kurven erstellen, um Kompromisse in Bezug auf Sensitivität und Spezifität über eine Reihe von Grenzwerten des Fragebogens hinweg zu visualisieren.
Die Forscher werden auch die Machbarkeit der Implementierung eines 5-Punkte-Fragebogens +/- PEF-Intervention in großem Maßstab prüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥40 Jahren
- Vollzeitbewohner in der Region (Wohnzeit in der Region > 6 Monate)
- Kann eine Spirometrie in angemessener Qualität durchführen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Hat derzeit eine aktive Lungentuberkulose oder nimmt Medikamente gegen Lungentuberkulose ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagewert einfacher Fallfindungstools
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagewert der Fragebögen zur Fallfindung mit und ohne Peak-Exspiratory-Flow (PEF) im Vergleich zur Spirometrie.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue – Anteil der Fragebögen mit fehlenden Datenfeldern
Zeitfenster: 12 Monate
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Inwieweit entspricht die Lieferung dem entwickelten Protokoll?
Die Ermittler geben den Anteil unvollständiger Fragebögen (alle Fragebögen mit einem oder mehreren fehlenden Datenfeldern) insgesamt und an jedem einzelnen Standort an.
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12 Monate
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Produktivitätskosten, gemessen als Arbeitsausfallstunden aufgrund von COPD und damit verbundenen Symptomen. Ungleichheiten bei den Produktivitätskosten je nach Krankheitsschwere und Vermögensstatus. |
12 Monate
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Prozessbewertung – Tatsächliche Anzahl der rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zum Ziel.
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der erfolgreich für die Studie rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zur durch die Leistungsberechnungen ermittelten Zielzahl.
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12 Monate
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Fidelity – Fehler bei der Spirometrie-Qualitätskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Inwieweit entspricht die Lieferung dem entwickelten Protokoll? Spirometrielieferung – Es werden nur Tests akzeptiert, die sowohl die Akzeptanz- als auch die Wiederholbarkeitskriterien gemäß den Richtlinien der ERS/ATS (European Respiratory Society/American Thoracic Society) erfüllen. Interpretation der Spirometrie – Alle durchgeführten Spirometriedaten werden lokal überlesen, und ein Teil (siehe unten) wird zentral überlesen. Zwei separate Forscher an jedem Standort, die sowohl in der Durchführung als auch in der Interpretation der Spirometrie ausreichend geschult sind, werden die gesamte vor Ort durchgeführte Spriometrie separat interpretieren, um eine korrekte Interpretation in Bezug auf eine Goldstandard-COPD-Diagnose sicherzustellen, die bei der Spirometrie erstellt wurde (FEV1/FEV1/ VC-Verhältnis <LLN, mit einer Vorgeschichte erheblicher Atemwegsexposition gegenüber Tabakrauch oder Biomasse). Davon werden 10 % von den Hauptermittlern zentral überlesen, um die Qualitätssicherung sicherzustellen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0630_CF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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