GECo: keuhkoahtaumatautitapausten etsinnän toteutus ja tehokkuus matala- ja keskituloisissa maissa (GECo1)
Maailmanlaajuinen huippuosaaminen keuhkoahtaumatautien tuloksissa: keuhkoahtaumatautien tapausten havaitsemisen täytäntöönpano ja tehokkuus matalan ja keskitulotason maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat päättävät, voidaanko COPD-tapauksen löytämistä helpottaa käyttämällä 5-kohtaisia kyselylomakkeita huippuvirtausmittauksen kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että viiden kohdan kyselylomakkeet ovat pätevä tapaushakutyökalu keuhkoahtaumatautiin LMIC:ssä ja että ne ovat hyväksyttäviä ja käyttökelpoisia näissä ympäristöissä.
- Kliininen tavoite: Määritä tapaushakukyselyiden diagnostinen tarkkuus PEF:n kanssa ja ilman.
- Toteutus Tavoite: Arvioi kyselylomakkeiden ja PEF:n tarkoituksenmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keuhkoahtaumatautitapausten tunnistamiseen paikallisyhteisön jäsenten, paikallisten terveystyöntekijöiden, paikallisten terveyskeskusten lääkäreiden ja terveysministeriöiden näkökulmasta.
Intervention suunnittelu selviää formatiivisella työllä ennen päätutkimuksen aloittamista.
Tutkimuskenttätyöntekijät rekisteröivät ja seulovat satunnaisesti valitun iän ja sukupuolen mukaan ositetun väestönäytteen, joka koostuu vähintään 40-vuotiaista aikuisista; yhteensä 10 500 seuraavien kolmen maan välillä Bhaktapurissa (Nepalissa), Limassa (Perussa) ja Nakasekessa (Uganda) olemassa olevien yhteisön väestölaskenta-alueiden valuma-alueilla.
Tutkijat raportoivat tapausselvityskyselyn herkkyyden, spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon PEF:n kanssa ja ilman sitä suhteessa spirometriassa tehtyyn kultastandardin keuhkoahtaumatautidiagnoosiin (keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/VC-suhde <LLN, anamneesissa merkittävä hengitysteiden altistuminen tupakansavulle tai biomassalle). Tutkijat rakentavat ROC-käyrät visualisoidakseen kompromisseja herkkyydessä ja spesifisyydessä kyselylomakkeen raja-arvojen välillä.
Tutkijat tutkivat myös mahdollisuutta toteuttaa 5 kohdan kyselylomake +/- PEF-interventio mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naispuoliset osallistujat iältään ≥40 vuotta
- Alueen kokoaikainen asukas (asuu alueella > 6 kuukautta)
- Pystyy suorittamaan riittävän laadukkaan spirometrian
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (itseraportoitu)
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hän käyttää keuhkotuberkuloosilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaisten tapaustenhakutyökalujen herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo tapauksenhakukyselyissä huippu-uloshengitysvirtauksella (PEF) ja ilman sitä verrattuna spirometriaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity – Puuttuvien tietokenttien kyselylomakkeiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajuus, jossa toimitus noudattaa kehitettyä protokollaa.
Tutkijat raportoivat puutteellisten kyselylomakkeiden osuuden (kyselylomakkeista, joissa yksi tai useampi tietokenttä puuttuu) yhteensä ja kussakin yksittäisessä paikassa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvät tuottavuuskustannukset mitattuna keuhkoahtaumatautiin ja siihen liittyviin oireisiin liittyvinä työtunteina. Tuottavuuskustannusten eriarvoisuus sairauden vaikeusasteen ja varallisuustilanteen mukaan. |
12 kuukautta
|
|
Prosessin arviointi – Todellinen osallistujien määrä, joka on värvätty tavoitetta vastaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä teholaskennan perusteella määritettyä tavoitelukua vastaan.
|
12 kuukautta
|
|
Fidelity - Spirometrian laadunvalvonnan epäonnistumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajuus, jossa toimitus noudattaa kehitettyä protokollaa. Spirometria - Vain testit, jotka täyttävät sekä hyväksyttävyys- että toistettavuuskriteerit ERS/ATS:n (European Respiratory Society / American Thoracic Society) ohjeiden mukaisesti, hyväksytään. Spirometrian tulkinta - Kaikki esimuodostettu spirometria yliluetaan paikallisesti ja osa (katso alla) luetaan yli keskitetysti. Kaksi erillistä tutkijaa kussakin paikassa, jotka ovat riittävästi koulutettuja sekä spirometrian toimittamiseen että tulkintaan, suorittavat erikseen kaiken kentällä suoritetun spriometrian tulkinnan varmistaakseen oikean tulkinnan suhteessa spirometriassa tehtyyn kultaisen standardin keuhkoahtaumatautidiagnoosiin (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/ VC-suhde <LLN, jolla on aiemmin ollut merkittävä hengitysteiden altistuminen tupakansavulle tai biomassalle). Päätutkijat lukevat niistä 10 % keskitetysti laadunvarmistuksen varmistamiseksi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0630_CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .