GECo : mise en œuvre et efficacité de la recherche de cas de BPCO dans les pays à revenu faible et intermédiaire (GECo1)
Excellence mondiale dans les résultats de la BPCO : mise en œuvre et efficacité de la recherche de cas de BPCO dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs détermineront si la recherche de cas de BPCO peut être facilitée à l'aide de questionnaires en 5 points avec et sans mesure du Peak-Flow. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les questionnaires à 5 éléments seront un outil de recherche de cas valide pour la MPOC dans les PRFI et seront acceptables et réalisables pour une utilisation dans ces contextes.
- Objectif clinique : Déterminer la précision diagnostique des questionnaires de recherche de cas avec et sans DEP.
- Objectif de mise en œuvre : Évaluer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de questionnaires et du DEP pour identifier les cas de BPCO du point de vue des membres de la communauté locale, des agents de santé communautaires, des médecins des centres de santé locaux et des ministères de la santé.
La conception de l'intervention sera éclairée par un travail formatif avant le début de l'étude principale.
Les agents de terrain de l'étude recruteront et examineront un échantillon de population d'adultes âgés de ≥ 40 ans et stratifié selon l'âge et le sexe ; un total de 10 500 entre les trois pays suivants dans les bassins versants des zones de recensement communautaires existantes à Bhaktapur (Népal), Lima (Pérou) et Nakaseke (Ouganda).
Les investigateurs rapporteront la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive du questionnaire de dépistage, avec et sans DEP, par rapport à un diagnostic de BPCO de référence posé à la spirométrie (rapport VEMS/CV post-bronchodilatateur < LLN, avec antécédent de exposition respiratoire importante à la fumée de tabac ou à la biomasse). Les chercheurs construiront des courbes ROC pour visualiser les compromis de sensibilité et de spécificité sur une gamme de valeurs seuils du questionnaire.
Les enquêteurs examineront également la faisabilité de la mise en œuvre d'un questionnaire à 5 éléments +/- intervention PEF à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Hurst, PhD FRCP
- Numéro de téléphone: +442074726260
- E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Checkley
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Résident à temps plein dans la région (vivant dans la région > 6 mois)
- Capable d'effectuer une spirométrie de qualité adéquate
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse (autodéclarée)
- A actuellement une tuberculose pulmonaire active ou prend des médicaments pour la tuberculose pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et valeur prédictive positive des outils de recherche simple de cas
Délai: 12 mois
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Sensibilité, spécificité et valeur prédictive positive des questionnaires de dépistage avec et sans débit expiratoire de pointe (DEP), par rapport à la spirométrie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité - Proportion de questionnaires avec des champs de données manquants
Délai: 12 mois
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Mesure dans laquelle la livraison respecte le protocole développé.
Les enquêteurs rapporteront la proportion de questionnaires incomplets (tout questionnaire avec un ou plusieurs champs de données manquants) au total et sur chaque site individuel.
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12 mois
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L'économie de la santé
Délai: 12 mois
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Coûts de productivité liés à la santé mesurés en heures de travail perdues à cause de la MPOC et des symptômes associés. Inégalités des coûts de productivité selon la gravité de la maladie et le statut de richesse. |
12 mois
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Évaluation du processus - Nombre réel de participants recrutés par rapport à l'objectif.
Délai: 12 mois
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Nombre total de participants recrutés avec succès dans l'étude par rapport au chiffre cible déterminé par les calculs de puissance.
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12 mois
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Fidelity - Échecs du contrôle qualité de la spirométrie
Délai: 12 mois
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Mesure dans laquelle la livraison respecte le protocole développé. Livraison de la spirométrie - Seuls les tests qui répondent à la fois aux critères d'acceptabilité et de répétabilité conformément aux directives de l'ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) seront acceptés. Interprétation de la spirométrie - Toutes les spirométries effectuées seront surlues localement, et une proportion (voir ci-dessous) sera surlue de manière centralisée. Deux chercheurs distincts, sur chaque site, formés de manière adéquate à la fois à l'administration et à l'interprétation de la spirométrie, effectueront séparément l'interprétation de toutes les spirométries effectuées sur le terrain, afin d'assurer une interprétation correcte par rapport à un diagnostic de BPCO de référence établi à la spirométrie (post-bronchodilatateur FEV1/ Rapport VC < LLN, avec des antécédents d'exposition respiratoire importante à la fumée de tabac ou à la biomasse) . Parmi celles-ci, 10 % seront relues de manière centralisée par les chercheurs principaux afin d'assurer l'assurance de la qualité. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0630_CF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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