GECo：COPD 病例发现在低收入和中等收入国家的实施和有效性 (GECo1)
慢性阻塞性肺病结果的全球卓越：低收入和中等收入国家慢性阻塞性肺病病例发现的实施和有效性
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员将确定是否可以使用 5 项问卷调查来促进 COPD 的病例发现，无论是否测量峰值流量。 研究人员假设 5 项问卷将成为 LMIC 中 COPD 的有效病例发现工具，并且在这些环境中使用是可接受和可行的。
- 临床目的：确定有和没有 PEF 的病例发现问卷的诊断准确性。
- 实施目标：从当地社区成员、社区卫生工作者、当地卫生中心医生和卫生部的角度评估使用问卷和 PEF 识别 COPD 病例的适当性、可接受性和可行性。
干预的设计将在主要研究开始之前通过形成性工作得到通知。
研究实地工作人员将招募并筛选随机选择的按年龄和性别分层的年龄≥40 岁的人群样本；以下三个国家在巴克塔普尔（尼泊尔）、利马（秘鲁）和纳卡塞克（乌干达）现有社区普查区的集水区内共有 10,500 个。
研究人员将报告病例发现问卷的敏感性、特异性和阳性预测值，包括和不包括 PEF，与肺活量测定法做出的金标准 COPD 诊断相关（支气管扩张剂后 FEV1/VC 比率 <LLN，有显着呼吸暴露于烟草烟雾或生物质）。 研究人员将构建 ROC 曲线，以可视化在一系列问卷截止值范围内的敏感性和特异性权衡。
调查人员还将检查大规模实施 5 项调查问卷 +/- PEF 干预的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性或女性参与者
- 在该地区的全职居民（在该地区居住> 6个月）
- 能够进行足够质量的肺活量测定
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕（自我报告）
- 目前患有活动性肺结核或正在服用治疗肺结核的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单病例发现工具的敏感性、特异性和阳性预测值
大体时间：12个月
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与肺活量测定法相比，使用和不使用峰值呼气流量 (PEF) 的病例发现问卷的灵敏度、特异性和阳性预测值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度 - 缺少数据字段的问卷比例
大体时间：12个月
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交付遵守所制定协议的程度。
研究人员将报告不完整问卷（任何有一个或多个缺失数据字段的问卷）在总数和每个站点的比例。
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12个月
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卫生经济学
大体时间：12个月
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与健康相关的生产力成本以因慢性阻塞性肺病和相关症状而损失的工作小时数来衡量。 根据疾病严重程度和财富状况，生产力成本的不平等。 |
12个月
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过程评估——根据目标招募的实际参与者人数。
大体时间：12个月
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根据功效计算确定的目标数字，成功招募到研究中的参与者总数。
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12个月
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保真度 - 肺量计质量控制失败
大体时间：12个月
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交付遵守所制定协议的程度。 肺活量测定交付 - 只有符合 ERS/ATS（欧洲呼吸学会/美国胸科学会）指南的可接受性和可重复性标准的测试才会被接受。 肺活量测定法解释 - 所有执行的肺活量测定法都将在本地过度读取，并且一部分（见下文）将集中过度读取。 在每个地点，两名独立的研究人员在肺活量测定交付和解释方面接受过充分培训，将分别对现场进行的所有肺活量测定进行解释，以确保正确解释与在肺活量测定中做出的黄金标准 COPD 诊断（支气管扩张剂后 FEV1/ VC 比率 <LLN，有明显的烟草烟雾或生物质呼吸暴露史）。 其中，10% 将由主要研究人员集中阅读以确保质量保证。 |
12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Hurst, PhD FRCP、University College, London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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