GECo: A COPD-esetfeltárás megvalósítása és hatékonysága alacsony és közepes jövedelmű országokban (GECo1)
Globális kiválóság a COPD-eredmények terén: A COPD-esetfeltárás végrehajtása és hatékonysága alacsony és közepes jövedelmű országokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók meg fogják határozni, hogy a COPD esetek feltárása megkönnyíthető-e 5 elemből álló kérdőívek felhasználásával a csúcsáramlás mérésével vagy anélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 elemből álló kérdőívek érvényes eszközei lesznek a COPD-nek az LMIC-ben, és elfogadhatóak és megvalósíthatóak lesznek ezekben a körülmények között.
- Klinikai cél: Az esetkereső kérdőívek diagnosztikus pontosságának meghatározása PEF-el és anélkül.
- Megvalósítás Cél: Felmérni a kérdőívek és a PEF alkalmazásának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a COPD esetek azonosítására a helyi közösség tagjai, a közösségi egészségügyi dolgozók, a helyi egészségügyi központok orvosai és az egészségügyi minisztériumok szemszögéből.
A beavatkozás megtervezését a fő vizsgálat megkezdése előtt formáló munka határozza meg.
A terepmunkások véletlenszerűen kiválasztott, életkor és nem szerint rétegzett populációs mintát vesznek fel és szűrnek le 40 év feletti felnőttekből; összesen 10 500 a következő három ország között a meglévő közösségi népszámlálási területek vonzáskörzetében: Bhaktapur (Nepál), Lima (Peru) és Nakaseke (Uganda).
A vizsgálók jelenteni fogják az esetkereső kérdőív érzékenységét, specificitását és pozitív prediktív értékét PEF-fel és anélkül, a spirometrián felállított arany standard COPD-diagnózissal kapcsolatban (hörgőtágító FEV1/VC arány <LLN, a kórelőzményben: jelentős légúti kitettség dohányfüstnek vagy biomasszának). A kutatók ROC-görbéket készítenek, hogy megjelenítsék az érzékenység és a specifitás kompromisszumát a kérdőív határértékei között.
A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy megvalósítható-e egy 5 itemből álló kérdőív +/- PEF beavatkozás léptékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy női résztvevők
- Teljes munkaidőben lakó a területen (6 hónapnál idősebb területen él)
- Képes megfelelő minőségű spirometriát végezni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Jelenleg aktív tüdőtBC-je van, vagy tüdőtbc-re szed gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszerű esetkereső eszközök érzékenysége, specifikussága és pozitív prediktív értéke
Időkeret: 12 hónap
|
Az esetkereső kérdőívek érzékenysége, specifitása és pozitív prediktív értéke csúcskilégzési áramlással (PEF) és anélkül, a spirometriához képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség – A hiányzó adatmezőket tartalmazó kérdőívek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kidolgozott protokollhoz való szállítás mértéke.
A vizsgálók a hiányos kérdőívek (egy vagy több hiányzó adatmezővel rendelkező kérdőívek) arányát összességében és az egyes helyszíneken jelentik.
|
12 hónap
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos termelékenységi költségek a COPD és a kapcsolódó tünetek miatt kiesett munkaórákban mérve. A termelékenységi költségek egyenlőtlenségei a betegség súlyossága és vagyoni helyzete szerint. |
12 hónap
|
|
Folyamat értékelése – A résztvevők tényleges száma a célhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatba sikeresen toborzott résztvevők teljes száma a teljesítményszámítások által meghatározott célszámhoz képest.
|
12 hónap
|
|
Fidelity – Spirometria minőségellenőrzési hibák
Időkeret: 12 hónap
|
A kidolgozott protokollhoz való szállítás mértéke. Spirometria beadása – Csak olyan tesztek fogadhatók el, amelyek megfelelnek az ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) irányelveinek megfelelő elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumoknak. Spirometria értelmezése – Minden előre elkészített spirometria túlolvasásra kerül helyileg, és egy rész (lásd alább) központilag lesz túlolvasva. Minden helyszínen két külön kutató, akik megfelelően képzettek mind a spirometriás beadásban, mind az interpretációban, külön-külön végzi el az összes terepen végzett spriometria értelmezését, hogy biztosítsa a helyes értelmezést a spirometrián felállított arany standard COPD diagnózishoz (hörgőtágító utáni FEV1/ VC arány <LLN, a kórelőzményben jelentős légúti expozíció dohányfüstnek vagy biomasszának). Ezek 10%-át központilag túlolvassák a vezető vizsgálók a minőségbiztosítás érdekében. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0630_CF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .