GECo: Внедрение и эффективность выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода (GECo1)
Глобальное превосходство в результатах ХОБЛ: внедрение и эффективность выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи определят, можно ли облегчить выявление случаев ХОБЛ с помощью вопросников из 5 пунктов с измерением пиковой скорости и без него. Исследователи предполагают, что вопросники из 5 пунктов будут действенным инструментом выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним доходом и будут приемлемы и осуществимы для использования в этих условиях.
- Клиническая цель: определить диагностическую точность опросников для выявления случаев с ПСВ и без нее.
- Цель внедрения: оценить уместность, приемлемость и осуществимость использования анкет и PEF для выявления случаев ХОБЛ с точки зрения членов местного сообщества, работников здравоохранения, врачей местных медицинских центров и министерств здравоохранения.
План вмешательства будет определяться формативной работой до начала основного исследования.
Исследователи на местах будут регистрировать и проверять случайным образом выбранную стратифицированную по возрасту и полу популяционную выборку взрослых в возрасте ≥40 лет; в общей сложности 10 500 между следующими тремя странами в районах охвата существующих районов переписи населения в Бхактапуре (Непал), Лиме (Перу) и Накасеке (Уганда).
Исследователи сообщат о чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности опросника для выявления случаев заболевания с ПСВ и без него в отношении золотого стандарта диагноза ХОБЛ, установленного при спирометрии (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ЖЕЛ < НГН, с историей значительное воздействие табачного дыма или биомассы на дыхательные пути). Исследователи построят кривые ROC, чтобы визуализировать компромиссы между чувствительностью и специфичностью в диапазоне пороговых значений вопросника.
Исследователи также изучат возможность внедрения анкеты из 5 пунктов +/- вмешательство PEF в масштабе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
- Постоянно проживающий в этом районе (живущий в этом районе > 6 месяцев)
- Способность выполнять спирометрию надлежащего качества
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (самооценка)
- В настоящее время болеет активным туберкулезом легких или принимает лекарства от туберкулеза легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность простых инструментов выявления случаев заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность опросников для выявления случаев заболевания с пиковой скоростью выдоха (ПСВ) и без нее по сравнению со спирометрией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность — доля анкет с отсутствующими полями данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень, в которой доставка соответствует разработанному протоколу.
Исследователи сообщат о доле неполных вопросников (любых вопросников с одним или несколькими отсутствующими полями данных) в целом и на каждом отдельном участке.
|
12 месяцев
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на производительность, связанные со здоровьем, измеряются часами потерянной работы из-за ХОБЛ и связанных с ней симптомов. Неравенство в затратах на производительность в зависимости от тяжести болезни и материального положения. |
12 месяцев
|
|
Оценка процесса — фактическое количество участников, набранных по сравнению с целевым значением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество участников, успешно включенных в исследование, по отношению к целевому показателю, определенному расчетами мощности.
|
12 месяцев
|
|
Fidelity — ошибки контроля качества спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень, в которой доставка соответствует разработанному протоколу. Проведение спирометрии. Принимаются только те тесты, которые соответствуют критериям приемлемости и повторяемости в соответствии с рекомендациями ERS/ATS (Европейское респираторное общество / Американское торакальное общество). Интерпретация спирометрии. Все предварительно сформированные спирометрические данные будут считаны локально, а пропорция (см. ниже) будет считана централизованно. Два отдельных исследователя в каждом центре, надлежащим образом обученные проведению и интерпретации спирометрии, будут отдельно проводить интерпретацию всех спирометрических данных, проведенных в полевых условиях, чтобы обеспечить правильную интерпретацию относительно золотого стандарта диагноза ХОБЛ, установленного при спирометрии (постбронходилататорный ОФВ1/ Отношение VC <LLN, при значительном воздействии табачного дыма или биомассы на дыхательные пути в анамнезе). Из них 10% будут централизованно перечитаны главными исследователями для обеспечения качества. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0630_CF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .