GECo: Implementering og effektivitet af KOL-case-finding i lav- og mellemindkomstlande (GECo1)
Global ekspertise i KOL-resultater: Implementering og effektivitet af KOL-case-finding i lav- og mellemindkomstlande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil afgøre, om case-finding for KOL kan faciliteres ved hjælp af 5-punkts spørgeskemaer med og uden en måling af Peak-Flow. Efterforskerne antager, at 5-emne spørgeskemaer vil være et gyldigt case-finding værktøj til KOL i LMIC og vil være acceptable og gennemførlige til brug i disse indstillinger.
- Klinisk mål: Bestem den diagnostiske nøjagtighed af de case-finding spørgeskemaer med og uden PEF.
- Implementeringsmål: Vurdere hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at bruge spørgeskemaer og PEF til at identificere KOL-tilfælde ud fra perspektivet af lokalsamfundsmedlemmer, sundhedspersonale i lokalsamfundet, lokale sundhedscenterlæger og sundhedsministerier.
Interventionens design vil blive informeret af formativt arbejde forud for påbegyndelsen af hovedundersøgelsen.
Undersøgelsesfeltarbejdere vil tilmelde og screene en tilfældigt udvalgt alders- og kønsstratificeret befolkningsudvalg af voksne i alderen ≥40 år; i alt 10.500 mellem følgende tre lande i oplandet til eksisterende folketællingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda).
Efterforskerne vil rapportere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af case-finding spørgeskemaet, med og uden PEF, i forhold til en guldstandard KOL-diagnose stillet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/VC ratio <LLN, med en historie på betydelig luftvejseksponering for tobaksrøg eller biomasse). Efterforskerne vil konstruere ROC-kurver for at visualisere afvejninger i sensitivitet og specificitet på tværs af en række afskæringsværdier i spørgeskemaet.
Efterforskerne vil også undersøge muligheden for at implementere et 5-punkts spørgeskema +/- PEF-intervention i stor skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥40 år
- Fuldtidsboende i området (bor i området > 6 måneder)
- Kunne udføre spirometri af tilstrækkelig kvalitet
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (selvrapporteret)
- Har i øjeblikket aktiv lunge-TB eller tager medicin mod lunge-TB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af værktøjer til simple casefinding
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af case-finding-spørgeskemaerne med og uden peak-expiratory flow (PEF) sammenlignet med spirometri.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity - Andel af spørgeskemaer med manglende datafelter
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilket omfang leveringen overholder den udviklede protokol.
Efterforskerne vil rapportere andelen af ufuldstændige spørgeskemaer (eventuelle spørgeskemaer med et eller flere manglende datafelter) i alt og på hvert enkelt sted.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelaterede produktivitetsomkostninger målt som timers tabt arbejde fra KOL og relaterede symptomer. Uligheder i produktivitetsomkostninger afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og velstandsstatus. |
12 måneder
|
|
Procesevaluering - Faktisk antal deltagere rekrutteret i forhold til mål.
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen i forhold til måltallet bestemt af effektberegningerne.
|
12 måneder
|
|
Fidelity - Spirometri kvalitetskontrolfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilket omfang leveringen overholder den udviklede protokol. Spirometrilevering - Kun test, der opfylder både acceptabilitets- og repeterbarhedskriterier i henhold til ERS/ATS-retningslinjerne (European Respiratory Society / American Thoracic Society) vil blive accepteret. Spirometri-fortolkning - Al spirometri vil blive overlæst lokalt, og en del (se nedenfor) vil blive overlæst centralt. To separate forskere, på hvert sted, tilstrækkeligt uddannet i både spirometrilevering og tolkning vil separat udføre fortolkning af al spriometri udført i felten for at sikre korrekt fortolkning i forhold til en guldstandard KOL-diagnose stillet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/ VC-forhold <LLN, med en historie med betydelig respiratorisk eksponering for tobaksrøg eller biomasse). Heraf vil 10 % blive overlæst centralt af hovedefterforskerne for at sikre kvalitetssikring. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/0630_CF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .