Gan & Lee 인슐린 글라진 표적 유형 (1) 연구 평가 (GLITTER1)
2024년 4월 18일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
제1형 당뇨병 성인 피험자에서 LANTUS®에 대한 GAN & LEE PHARMACEUTICALS 인슐린 글라진 주사의 면역원성, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위화, 멀티센터, 3상 연구
주요 목표:
•Gan & Lee Insulin Glargine Injection과 Lantus®의 면역원성 동등성 평가
보조 목표:
면역원성:
• 기준선에서 최대 26주까지 확인된 양성 AIA로 발전한 음성 항인슐린 항체(AIA)를 가진 피험자의 비율, 치료군 간 AIA 역가의 기준선 비율, 양성 AIA로 발전한 것으로 확인된 피험자의 비율을 평가하기 위해 26주까지의 항-인슐린 중화 항체, 및 26주까지 확인된 양성 AIA가 발생하는 피험자의 비율을 Lantus®와 비교한 Gan & Lee 인슐린 글라진 주사.
안전:
• Lantus®와 비교하여 Gan & Lee Insulin Glargine Injection의 안전성을 평가합니다.
효능:
• Lantus®와 비교하여 Gan & Lee Insulin Glargine Injection의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
- Diabetes-falkensee.de
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, 독일, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, 독일, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
-
-
Schleswig-holstein
-
Oldenburg, Schleswig-holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Newport Beach, California, 미국, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Association
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East - Greenville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, 스페인, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
LA Coruna
-
Ferrol, LA Coruna, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Holešov, 체코, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, 체코, 503 41
- StefaMed
-
Krnov, 체코, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
-
Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed
-
Ostrava, 체코, 709 00
- Genom s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, 체코, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
Severoceský KRAJ
-
Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, 체코, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
Bacs-kiskun
-
Baja, Bacs-kiskun, 헝가리, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
-
Borsod-abauj-zemplen
-
Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
-
-
Heves
-
Eger, Heves, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, H-8900
- Zala County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세(포함)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 ICH GCP 가이드라인 E6 및 모든 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수하는 능력.
- 최소 6개월 동안 승인된 기본 및 볼루스 인슐린 요법을 받고 있는 1형 진성 당뇨병 진단이 확인된 피험자(인슐린의 유형 또는 브랜드가 스크리닝 전 6개월 동안 변경되지 않아야 함).
- HbA1c ≤ 11.0%.
- BMI ≥ 19kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
- 의료 제공자가 권장하는 신중한 식단 및 운동 요법을 준수하고 연구 기간 동안 이를 일관되게 유지하려는 의지.
- 연구 동안 상당한 투여량 변화가 예상되지 않는 한 병용 약물이 허용됩니다(금지된 병용 약물에 대해서는 아래의 제외 기준 참조). 부수적인 갑상선 약물의 경우, 피험자는 스크리닝 전 90일 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 임의의 연구 약물 사용.
- 바이오시밀러 인슐린의 이전 사용(기저 또는 볼루스).
- 스크리닝 전 1년 이내의 당뇨병성 케톤산증.
- 스크리닝 전 1년 이내의 취성 1형 진성 당뇨병(예를 들어, 피험자가 제3자의 도움을 필요로 하는 진성 당뇨병 및/또는 중증 저혈당증과 관련된 다수의 입원).
- 임의의 심각하고 지연된 진성 당뇨병 후유증, 예를 들어 악화되는 말기 신장 질환, 진행성 관상 동맥 질환 또는 스크리닝 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 자율 연동 문제(예: 위마비).
- 연구 동안 사용된 인슐린의 예상되는 변화(투여량의 변화는 허용되지만, 인슐린의 유형 또는 상표의 변화는 대상체가 연구에서 제외되는 결과를 초래할 것임).
- TSH 또는 자유 T4 값 > 정상 상한으로 정의되는 부적절하게 조절되는 갑상선 질환.
- BMI < 19kg/m2 또는 > 35kg/m2.
- 임의의 간 기능 시험 > 정상 상한치의 3배를 포함하는 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한(조사관의 의견에 따른) 혈액학 또는 화학 시험 결과(길버트 증후군으로 인해 상승된 빌리루빈을 갖는 대상체는 참여할 자격이 있음).
- 항인슐린 항체의 기록된 이력.
- 스크리닝 전 60일 이내에 글루코코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포증식억제제 치료(신규 처방 또는 고용량 코르티코스테로이드 금지, 용량 증가가 없는 경우 안정적인 용량의 경구, 흡입, 국소 또는 관절 내 코르티코스테로이드의 만성 투여는 허용됨) 연구 중에 예상되는 약물, 허용 및 금지 약물 목록은 부록 3[섹션 17.3] 참조).
- 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하기 위한 약물의 현재 사용.
- 스크리닝 전 2년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 인터페론을 사용한 이전 또는 예상 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 모든 병력.
- 심각한 수반되는 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과의 병력; 연구 동안 양성 테스트 결과를 가진 모든 피험자는 연구자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
- 췌장염 또는 췌장절제술의 병력.
- 피험자가 혈장 내 항체를 감소시킬 수 있거나 면역억제제로 치료해야 하는 절차를 거쳐야 하는 모든 진단 또는 상태.
- 비장절제술, 자가면역질환, 류마티스 질환 등 면역학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태는 면역 체계가 변경되었음을 나타내거나 금지된 약물 치료가 필요할 수 있습니다.
- 경증 또는 바이러스성 질병 이외의 스크리닝 전 30일 이내에 해결되지 않은 감염 또는 활동성 감염 이력(조사관이 판단함).
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여하거나 후속 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태; 또는 후속 조치에 상당한 손실 위험이 있음을 나타내는 기타 요인.
- 인슐린 글라진 또는 IP의 부형제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
- CGM 기간 동안 연구에 필요한 CGM 센서를 착용하거나 FreeStyle Libre Pro 적응증 및 중요 안전 정보의 병용 약물 요구 사항을 준수할 수 없거나 착용할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간앤리 인슐린 글라진 주사
Gan & Lee 인슐린 글라진 피하 주사용 주사, 100 U/mL, 내장된 일회용 3.0mL 사전 충전 Gan & Lee 주사기 펜.
Gan & Lee 인슐린 글라진 주입 그룹에 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
투여 경로: 피하 주사
|
|
활성 비교기: 란투스®
SoloStar® 3.0 mL 사전 충전 인슐린 펜에 100 U/mL 피하 주사용 Lantus®(인슐린 글라진 주사) 용액.
Lantus® 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 참여하게 됩니다.
|
투여 경로: 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 유발 항인슐린 항체(TI-AIA)
기간: 26주차까지 평가됨
|
TI-AIA는 새로 확인된 양성 AIA 또는 AIA 역가의 중요한 증가의 복합물입니다.
|
26주차까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화 헤모글로빈 HbA1c
기간: 26주차까지 평가됨
|
HbA1c 기준치(CFB)와 26주차 사이의 변화
|
26주차까지 평가됨
|
|
기준선 이후에 양성 AIA가 확인된, 기준선에서 음성 AIA를 보인 각 치료 그룹의 대상자 수
기간: 26주차까지 평가됨
|
기준선 이후부터 26주차 방문까지 양성 AIA가 발생한 것으로 확인된 기준선에서 음성 AIA를 보인 각 치료군 피험자의 수.
|
26주차까지 평가됨
|
|
기준선에서 AIA 양성이 확인되고 기준선 이후 역가가 최소 4배 증가한 각 치료 그룹의 대상자 수.
기간: 26주차까지
|
기준 시점에서 양성 AIA가 확인되고 기준 후 최대 26주까지 역가가 최소 4배 증가한 것으로 확인된 각 치료군의 피험자 수.
|
26주차까지
|
|
기준선 이후 AIA 역가의 각 치료 그룹 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 26주차까지 평가됨
|
기준선 이후부터 방문 26주차까지의 AIA 역가에 대한 각 치료군의 기준선 대비 평균 변화입니다.
|
26주차까지 평가됨
|
|
기준 이후 항인슐린 중화항체를 개발한 기준 이후 AIA 양성이 확인된 피험자의 수.
기간: 26주차까지
|
기준선 이후부터 26주차까지 방문할 때까지 AIA 양성이 확인된 각 치료군에서 기준선 이후부터 26주차까지 방문할 때까지 항인슐린 중화 항체가 발생한 피험자의 수.
|
26주차까지
|
|
기준선 이후 AIA 양성이 확인된 피험자의 수.
기간: 26주차까지
|
기준선 이후부터 방문 26주차까지 AIA 양성이 확인된 각 치료군 내 피험자 수.
|
26주차까지
|
|
기준선 이후 FBG 제어
기간: 26주차까지
|
방문 26주차에 FBG 테스트 결과 6.0mmol/L 이하를 달성한 피험자의 수.
|
26주차까지
|
|
HbA1c 조절.
기간: 26주차까지
|
방문 26주차에 HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자의 수.
|
26주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- 수석 연구원: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .