Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gan & Lee Insulin Glargine Måltyp (1) Utvärdering av forskning (GLITTER1)

18 april 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EN ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, MULTICENTER, FAS 3-STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA IMMUNOGENICITETEN, EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJEKTION TILL LANTUS® HOS VUXNA ÄMNEN MED TYP MELLDITT.

Huvudmål:

•För att utvärdera likvärdigheten mellan Gan & Lee Insulin Glargine Injection och Lantus® när det gäller immunogenicitet

Sekundärt mål:

Immunogenicitet:

• För att utvärdera andelen försökspersoner med negativa anti-insulinantikroppar (AIA) vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA fram till vecka 26, procentandelen av baslinjen i AIA-titrar mellan behandlingsgrupper, procentandelen försökspersoner med bekräftad positiv AIA som utvecklar någon anti-insulinneutraliserande antikroppar fram till besök vecka 26, och procentandel av försökspersoner som utvecklar bekräftad positiv AIA fram till besök vecka 26 av Gan & Lee Insulin Glargine Injection jämfört med Lantus®.

Säkerhet:

•För att utvärdera säkerheten för Gan & Lee Insulin Glargine Injection i jämförelse med Lantus®.

Effektivitet:

•För att utvärdera effektiviteten av Gan & Lee Insulin Glargine Injection i jämförelse med Lantus®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Tjeckien
      • Holešov, Tjeckien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Tjeckien, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tjeckien, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tjeckien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungern, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, H-8900
        • Zala County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år, inklusive.
  2. Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH GCP Guideline E6 och alla tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  3. Förmåga att förstå och helt följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  4. Försökspersoner med en bekräftad diagnos av typ 1-diabetes mellitus som har varit på en godkänd basal- och bolusinsulinregim i minst 6 månader (insulintypen eller märket bör inte ha ändrats under de 6 månaderna före screening).
  5. HbA1c ≤ 11,0 %.
  6. BMI ≥ 19 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
  7. Följande av en försiktig diet och träningsregim som rekommenderas av läkaren, och vilja att upprätthålla dessa konsekvent under hela studien.
  8. Samtidig medicinering är tillåten, förutsatt att inga signifikanta dosförändringar förväntas under studien (se uteslutningskriterierna nedan för specifika förbjudna samtidiga medicineringar); för samtidig sköldkörtelläkemedel måste försökspersoner ha haft en stabil dos i 90 dagar före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan klinisk studie eller användning av något studieläkemedel inom 30 dagar före screening.
  2. Tidigare användning av ett biosimilärt insulin, antingen basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidos inom ett år före screening.
  4. Skör typ 1-diabetes mellitus under året före screening (t.ex. flera sjukhusinläggningar relaterade till diabetes mellitus och/eller svår hypoglykemi för vilken patienten behövde hjälp från tredje part).
  5. Alla allvarliga, fördröjda följdtillstånd av diabetes mellitus, t.ex. förvärrad njursjukdom i slutstadiet, avancerad kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under året före screening, eller autonoma peristaltiska problem, t.ex. gastropares.
  6. Förväntad förändring av insulin som används under studien (förändring i dosering är tillåten, men förändring av insulintyp eller märke kommer att leda till att patienten dras ur studien).
  7. Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom, definierad som ett TSH eller fritt T4-värde > den övre normalgränsen.
  8. BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  9. Alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens uppfattning) hematologi- eller kemitestresultat vid screening, inklusive eventuella leverfunktionstest > 3 gånger den övre normalgränsen (försökspersoner med förhöjt bilirubin på grund av Gilberts syndrom är berättigade att delta).
  10. Dokumenterad historia av anti-insulinantikroppar.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytostatika inom 60 dagar före screening (nyförskrivna eller högdoserade kortikosteroider är förbjudna; kroniskt administrerade orala, inhalerade, topikala eller intraartikulära kortikosteroider i en stabil dos är tillåten om ingen ökning av dosen tillåts förväntas under studien; se bilaga 3 [avsnitt 17.3] för en lista över tillåtna och förbjudna mediciner).
  12. Nuvarande användning av medicin som är avsedd att orsaka viktminskning eller viktökning.
  13. Alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
  14. All tidigare eller förväntad behandling med interferoner.
  15. Eventuell historia av malign sjukdom inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlat basalcellscancer.
  16. Allvarliga samtidiga fysiska eller psykiatriska sjukdomar eller tillstånd
  17. En historia av ett positivt testresultat för HIV, hepatit B eller hepatit C; varje försöksperson som har ett positivt testresultat under studien får fortsätta efter utredarens gottfinnande.
  18. Någon historia av pankreatit eller pankreatektomi.
  19. Varje diagnos eller tillstånd som kräver att patienten genomgår procedurer som skulle kunna minska antikroppar i plasma eller som skulle kräva behandling med immunsuppressiva medel.
  20. Alla tillstånd, t.ex. splenektomi, autoimmun sjukdom eller reumatologisk sjukdom, som kan påverka immunologiska svar, kan indikera ett förändrat immunsystem eller kan kräva behandling med en förbjuden medicin.
  21. Alla olösta infektioner eller en historia av aktiv infektion inom 30 dagar före screening annat än mild eller viral sjukdom (enligt utredarens bedömning).
  22. Varje annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten eller begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien eller följa uppföljningsprocedurer; eller någon annan faktor som skulle indikera en betydande risk för förlust att följa upp.
  23. Intolerans eller historia av överkänslighet mot insulin glargin eller något hjälpämne av IP.
  24. Oförmåga eller ovilja att bära CGM-sensorn som krävs för studien, eller att uppfylla kraven på samtidig medicinering i FreeStyle Libre Pro-indikationerna och viktig säkerhetsinformation, under CGM-perioderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Gan & Lee Insulin Glargine Injection för subkutan injektion, 100 U/mL, i den integrerade, engångs 3,0 ml förfyllda Gan & Lee injektionspennan. Försökspersoner som randomiserats till gruppen Gan & Lee Insulin Glargine Injection kommer att delta i studien i 26 veckor.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Administreringssätt: subkutan injektion
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® (insulin glargin injektion) lösning för subkutan injektion, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml förfylld insulinpenna. Försökspersoner som randomiserats till Lantus®-gruppen kommer att delta i 26 veckor.
Biologisk: Lantus®
Administreringssätt: subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinducerad anti-insulinantikropp (TI-AIA)
Tidsram: Bedömd fram till vecka 26
TI-AIA är sammansättningen av nyligen bekräftad positiv AIA eller viktig ökning av AIA-titer
Bedömd fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin HbA1c
Tidsram: Bedömd fram till vecka 26
Förändringen mellan baslinje (CFB) i HbA1c och vid 26 veckor
Bedömd fram till vecka 26
Antal försökspersoner i varje behandlingsgrupp med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA efter baslinjen
Tidsram: Bedömd fram till vecka 26
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
Bedömd fram till vecka 26
Antal försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA vid baslinjen och minst en 4-faldig ökning av titrar efter baslinjen.
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA vid baslinjen och minst en 4-faldig ökning av titer efter baslinjen och upp till 26 veckor.
Fram till vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i varje behandlingsgrupp i AIA-titrar efter baslinjen
Tidsram: Bedömd fram till vecka 26
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i varje behandlingsgrupp i AIA-titer efter baslinjen och fram till besök vecka 26.
Bedömd fram till vecka 26
Antal försökspersoner med bekräftad positiv AIA efter baslinjen som utvecklar några anti-insulin neutraliserande antikroppar efter baslinjen.
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baseline och fram till besök vecka 26 som utvecklar eventuella anti-insulinneutraliserande antikroppar efter baseline och fram till besök vecka 26.
Fram till vecka 26
Antal försökspersoner med bekräftad positiv AIA efter baslinjen.
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besök vecka 26.
Fram till vecka 26
Postbaseline FBG Control
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet försökspersoner som uppnår ett FBG-testresultat på ≤ 6,0 mmol/L vid besök vecka 26.
Fram till vecka 26
HbA1c-kontroll.
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet försökspersoner som uppnår ett HbA1c på < 7,0 % vid besök vecka 26.
Fram till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Utredare

  • Studierektor: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Huvudutredare: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-GLAT1-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera