Gan & Lee Insulin Glargine Kohdetyyppi (1) Arvioiva tutkimus (GLITTER1)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
AVOIN, satunnaistettu, monikeskus, VAIHE 3 TUTKIMUS GAN & LEE Pharmaceuticals -insuliiniglargiini-injektion IMMUNOGEENISUUDEN, TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN VERTAAMINEN LANTUS®-INSULIINIGLARGINE-RUISKOON AIKUISILLE MELLITUSTYPEILLE 1.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida Gan & Lee Insulin Glargine Injection ja Lantus® vastaavuus immunogeenisyyden suhteen
Toissijainen tavoite:
Immunogeenisuus:
• Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli negatiivisia anti-insuliinivasta-aineita (AIA) lähtötasolla ja joille kehittyy vahvistettu positiivinen AIA viikkoon 26 asti, lähtötason prosenttiosuus AIA-tiittereistä hoitoryhmien välillä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen AIA ja joille kehittyy jokin anti-insuliinia neutraloivat vasta-aineet käyntiin viikkoon 26 asti, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy varmistettu positiivinen AIA viikkoon 26 saakka Gan & Lee Insulin Glargine Injection -injektiolla verrattuna Lantus®-hoitoon.
Turvallisuus:
•Arvioida Gan & Lee Insulin Glargine Injection -injektion turvallisuutta Lantus®:iin verrattuna.
Tehokkuus:
•Arvioida Gan & Lee Insulin Glargine Injection -injektion tehoa Lantus®:iin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
LA Coruna
-
Ferrol, LA Coruna, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
-
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
- Diabetes-falkensee.de
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Saksa, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
-
-
Schleswig-holstein
-
Oldenburg, Schleswig-holstein, Saksa, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Holešov, Tšekki, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 503 41
- StefaMed
-
Krnov, Tšekki, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed
-
Ostrava, Tšekki, 709 00
- Genom s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tšekki, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
Severoceský KRAJ
-
Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tšekki, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
Bacs-kiskun
-
Baja, Bacs-kiskun, Unkari, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
-
Borsod-abauj-zemplen
-
Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Unkari, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, H-8900
- Zala County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Association
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East - Greenville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, 18–75-vuotiaat, ei-imettävät naiset.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH GCP -ohjeen E6 ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa täysin kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka ovat saaneet hyväksyttyä perus- ja bolusinsuliinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan (insuliinin tyypin tai merkin ei pitäisi olla muuttunut 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
- HbA1c ≤ 11,0 %.
- BMI ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
- Lääkärin suositteleman varovaisen ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattaminen ja halukkuus ylläpitää niitä johdonmukaisesti tutkimuksen ajan.
- Samanaikaiset lääkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että merkittäviä annosmuutoksia ei ole odotettavissa tutkimuksen aikana (katso alla olevat poissulkemiskriteerit tiettyjen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden osalta); samanaikaisten kilpirauhaslääkkeiden osalta koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos 90 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Biologisesti samankaltaisen insuliinin aikaisempi käyttö, joko perus- tai bolusinsuliini.
- Diabeettinen ketoasidoosi vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hauras tyypin 1 diabetes mellitus seulontaa edeltävän vuoden aikana (esim. useat diabetes mellitukseen ja/tai vakavaan hypoglykemiaan liittyvät sairaalahoidot, joihin koehenkilö tarvitsi kolmannen osapuolen apua).
- Mikä tahansa diabetes mellituksen vakava, viivästynyt jälki, esim. loppuvaiheen munuaissairauden paheneminen, pitkälle edennyt sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti vuoden sisällä ennen seulontaa, tai autonomiset peristalttiset ongelmat, kuten gastropareesi.
- Odotettu muutos tutkimuksen aikana käytetyssä insuliinissa (annoksen muuttaminen on sallittua, mutta insuliinin tyypin tai merkin muutos johtaa siihen, että koehenkilö poistetaan tutkimuksesta).
- Puutteellisesti hallinnassa oleva kilpirauhassairaus, joka määritellään TSH:ksi tai vapaaksi T4-arvoksi > normaalin ylärajaksi.
- BMI < 19 kg/m2 tai > 35 kg/m2.
- Kaikki kliinisesti merkittävät (tutkijan näkemyksen mukaan) hematologiset tai kemialliset testitulokset seulonnassa, mukaan lukien kaikki maksan toimintakokeet, jotka ovat > 3x normaalin ylärajasta (henkilöt, joilla on kohonnut bilirubiini Gilbertin oireyhtymän vuoksi, voivat osallistua).
- Anti-insuliinivasta-aineiden dokumentoitu historia.
- Hoito glukokortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai sytostaattisilla aineilla 60 päivän sisällä ennen seulontaa (äskettäin määrätyt tai suuriannoksiset kortikosteroidit ovat kiellettyjä; kroonisesti annettavat oraaliset, inhaloitavat, paikalliset tai nivelensisäiset kortikosteroidit vakaana annoksena ovat sallittuja, jos annosta ei lisätä on odotettavissa tutkimuksen aikana, katso liite 3 [kohta 17.3] luettelosta sallituista ja kielletyistä lääkkeistä).
- Laihduttamiseen tai painonnousuun tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aikaisempi tai odotettu interferonihoito.
- Kaikki pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää.
- Vaikeat samanaikaiset fyysiset tai psykiatriset sairaudet tai tilat
- positiivinen testitulos HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta; jokainen koehenkilö, jolla on positiivinen testitulos tutkimuksen aikana, voi jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa haimatulehdus tai haiman poisto.
- Mikä tahansa diagnoosi tai sairaus, joka vaatii koehenkilöltä toimenpiteitä, jotka voivat vähentää plasman vasta-aineita tai jotka edellyttäisivät hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla.
- Mikä tahansa tila, kuten pernan poisto, autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa immunologisiin vasteisiin, saattaa viitata immuunijärjestelmän muuttumiseen tai vaatia hoitoa kielletyllä lääkkeellä.
- Mikä tahansa ratkaisematon infektio tai aktiivinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa, muu kuin lievä tai virussairaus (tutkijan arvioiden mukaan).
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimustuloksia tai rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantamenettelyjä; tai mikä tahansa muu tekijä, joka viittaisi merkittävään menetyksen riskiin.
- Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys glargininsuliinille tai jollekin IP:n apuaineelle.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää CGM-anturia tutkimuksessa vaaditulla tavalla tai noudattaa samanaikaisia lääkitysvaatimuksia FreeStyle Libre Pro -indikaatioissa ja tärkeissä turvallisuustiedoissa CGM-jaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gan & Lee -insuliiniglargiini-injektio
Gan & Lee Insulin Glargine Injection injektio ihon alle, 100 U/ml, integroidussa, kertakäyttöisessä 3,0 ml:n esitäytetyssä Gan & Lee -injektorikynässä.
Gan & Lee Insulin Glargine Injection -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen 26 viikon ajan.
|
Antoreitti: ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Lantus®
Lantus® (glargiiniinsuliini-injektio) liuos ihonalaiseen injektioon, 100 U/ml, SoloStar® 3,0 ml esitäytetyssä insuliinikynässä.
Lantus®-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat 26 viikon ajan.
|
Antoreitti: ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttama anti-insuliinivasta-aine (TI-AIA)
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoon 26 asti
|
TI-AIA on hiljattain vahvistetun positiivisen AIA:n tai tärkeän AIA-tiitterin lisäyksen yhdistelmä
|
Arvioitu viikkoon 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini HbA1c
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoon 26 asti
|
Muutos lähtötilanteen (CFB) välillä HbA1c:ssä ja viikon 26 kohdalla
|
Arvioitu viikkoon 26 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on negatiivinen AIA lähtötilanteessa ja joilla kehittyy vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoon 26 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli negatiivinen AIA lähtötilanteessa ja joille kehittyy vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja viikkoon 26 asti.
|
Arvioitu viikkoon 26 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteessa ja vähintään 4-kertainen nousu tiittereissä lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteessa ja vähintään 4-kertainen tiittereiden nousu lähtötilanteen jälkeen ja 26 viikkoon asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin hoitoryhmässä AIA-tiittereissä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoon 26 asti
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin hoitoryhmässä AIA-tiittereissä lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Arvioitu viikkoon 26 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja jotka kehittävät mitään insuliinia neutraloivia vasta-aineita lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden potilaiden määrä kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti ja jotka kehittävät insuliinia neutraloivia vasta-aineita lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on vahvistettu positiivinen AIA lähtötilanteen jälkeen ja käyntiin viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Postbaseline FBG Control
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden FBG-testitulos on ≤ 6,0 mmol/L käynnillä viikolla 26.
|
Viikolle 26 asti
|
|
HbA1c Control.
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon < 7,0 % vierailulla viikolla 26.
|
Viikolle 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Päätutkija: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLAT1-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .