Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (1) Evaluación de la investigación (GLITTER1)
18 de abril de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, DE FASE 3 PARA COMPARAR LA INMUNOGENICIDAD, LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA INYECCIÓN DE INSULINA GLARGINA DE LOS FARMACÉUTICOS GAN & LEE CON LANTUS® EN SUJETOS ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 1
Objetivo primario:
•Evaluar la equivalencia de Gan & Lee Insulin Glargine Injection y Lantus® en términos de inmunogenicidad
Objetivo secundario:
Inmunogenicidad:
• Evaluar el porcentaje de sujetos con anticuerpos antiinsulina negativos (AIA) al inicio del estudio que desarrollan AIA positivo confirmado hasta la semana 26, el porcentaje de referencia en los títulos de AIA entre los grupos de tratamiento, el porcentaje de sujetos con AIA positivo confirmado que desarrollan cualquier anticuerpos neutralizantes anti-insulina hasta la visita a la semana 26, y porcentaje de sujetos que desarrollan AIA positivo confirmado hasta la visita a la semana 26 de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee en comparación con la de Lantus®.
Seguridad:
•Evaluar la seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee en comparación con la de Lantus®.
Eficacia:
•Evaluar la eficacia de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee en comparación con la de Lantus®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
- Diabetes-falkensee.de
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Nordrhein-westfalen
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemania, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
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Sachsen
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Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
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Schleswig-holstein
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Oldenburg, Schleswig-holstein, Alemania, 23758
- RED-Institut GmbH
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Holešov, Chequia, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 503 41
- StefaMed
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Krnov, Chequia, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
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Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed
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Ostrava, Chequia, 709 00
- Genom s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Chequia, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Severoceský KRAJ
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Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Chequia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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La Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, España, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Gerona
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Girona, Gerona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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LA Coruna
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Ferrol, LA Coruna, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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-
Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Association
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Metabolic Institute of America
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East - Greenville
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Stonesifer Clinical Research
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
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Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Bacs-kiskun
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Baja, Bacs-kiskun, Hungría, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Borsod-abauj-zemplen
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Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hungría, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
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Heves
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Eger, Heves, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, H-8900
- Zala County Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Directriz E6 de ICH GCP y todas las reglamentaciones aplicables, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para comprender y cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Sujetos con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 que han estado en un régimen de insulina basal y en bolo aprobado durante al menos 6 meses (el tipo o marca de insulina no debe haber cambiado en los 6 meses anteriores a la selección).
- HbA1c ≤ 11,0%.
- IMC ≥ 19 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Cumplimiento de una dieta prudente y un régimen de ejercicio recomendado por el proveedor médico, y voluntad de mantenerlos de manera constante durante la duración del estudio.
- Los medicamentos concomitantes están permitidos, siempre que no se anticipen cambios significativos en la dosificación durante el estudio (consulte los criterios de exclusión a continuación para conocer los medicamentos concomitantes específicos prohibidos); para medicamentos tiroideos concomitantes, los sujetos deben haber estado en una dosis estable durante 90 días antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso previo de una insulina biosimilar, ya sea basal o en bolo.
- Cetoacidosis diabética dentro de un año antes de la selección.
- Diabetes mellitus tipo 1 frágil dentro del año anterior a la selección (p. ej., hospitalizaciones múltiples relacionadas con diabetes mellitus y/o hipoglucemia grave para las cuales el sujeto requirió la asistencia de un tercero).
- Cualquier secuela tardía grave de diabetes mellitus, por ejemplo, empeoramiento de la enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad arterial coronaria avanzada o infarto de miocardio dentro del año anterior a la detección, o problemas peristálticos autonómicos, por ejemplo, gastroparesia.
- Cambio anticipado en la insulina utilizada durante el estudio (se permite el cambio en la dosis, pero el cambio en el tipo o marca de insulina dará como resultado que el sujeto sea retirado del estudio).
- Enfermedad tiroidea mal controlada, definida como un valor de TSH o T4 libre > el límite superior de la normalidad.
- IMC < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2.
- Cualquier resultado de prueba hematológica o química clínicamente significativo (en opinión del investigador) en la selección, incluida cualquier prueba de función hepática> 3 veces el límite superior de lo normal (los sujetos con bilirrubina elevada debido al síndrome de Gilbert son elegibles para participar).
- Antecedentes documentados de anticuerpos anti-insulina.
- Tratamiento con glucocorticosteroides, inmunosupresores o agentes citostáticos dentro de los 60 días anteriores a la selección (se prohíben los corticosteroides recién recetados o en dosis altas; los corticosteroides administrados crónicamente por vía oral, inhalada, tópica o intraarticular en una dosis estable están permitidos si no se aumenta la dosis). se prevé durante el estudio; consulte el Apéndice 3 [Sección 17.3] para obtener una lista de medicamentos permitidos y prohibidos).
- Uso actual de medicamentos destinados a causar pérdida o aumento de peso.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
- Cualquier tratamiento previo o anticipado con interferones.
- Cualquier antecedente de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente.
- Enfermedades o condiciones físicas o psiquiátricas graves concomitantes
- Antecedentes de un resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C; cualquier sujeto que tenga un resultado positivo en la prueba durante el estudio puede continuar a discreción del investigador.
- Cualquier antecedente de pancreatitis o pancreatectomía.
- Cualquier diagnóstico o condición que requiera que el sujeto se someta a procedimientos que puedan disminuir los anticuerpos en plasma o que requieran tratamiento con agentes inmunosupresores.
- Cualquier condición, por ejemplo, esplenectomía, enfermedad autoinmune o enfermedad reumatológica, que podría afectar las respuestas inmunológicas, podría indicar un sistema inmunológico alterado o podría requerir tratamiento con un medicamento prohibido.
- Cualquier infección no resuelta o antecedentes de infección activa dentro de los 30 días anteriores a la selección que no sea una enfermedad leve o viral (a juicio del investigador).
- Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los procedimientos de seguimiento; o cualquier otro factor que indique un riesgo significativo de pérdida durante el seguimiento.
- Intolerancia o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a algún excipiente de la IP.
- Incapacidad o falta de voluntad para usar el sensor de MCG como se requiere para el estudio, o para cumplir con los requisitos de medicación concomitante en las Indicaciones e Información de seguridad importante de FreeStyle Libre Pro, durante los períodos de MCG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de insulina glargina de Gan & Lee
Gan & Lee Insulin Glargine Injection para inyección subcutánea, 100 U/mL, en la pluma inyectora Gan & Lee precargada desechable integrada de 3,0 mL.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de inyección de insulina glargina de Gan & Lee participarán en el estudio durante 26 semanas.
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Vía de administración: inyección subcutánea
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Comparador activo: Lantus®
Lantus® (inyección de insulina glargina) solución para inyección subcutánea, 100 U/ml, en la pluma de insulina precargada SoloStar® de 3,0 ml.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo Lantus® participarán durante 26 semanas.
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Vía de administración: inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpo antiinsulina inducido por el tratamiento (TI-AIA)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la semana 26
|
TI-AIA es la combinación de AIA positivo recientemente confirmado o aumento importante en el título de AIA
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Evaluado hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada HbA1c
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la semana 26
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El cambio entre el valor inicial (CFB) en HbA1c y a las 26 semanas
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Evaluado hasta la semana 26
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Número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo confirmado después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la semana 26
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA negativo al inicio del estudio que desarrollan AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la visita de la semana 26.
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Evaluado hasta la semana 26
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Número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado al inicio y al menos un aumento de 4 veces en los títulos después del inicio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado al inicio y al menos un aumento de 4 veces en los títulos después del inicio y hasta 26 semanas.
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Hasta la semana 26
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Cambio medio desde el inicio en cada grupo de tratamiento en los títulos de AIA después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la semana 26
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El cambio medio desde el inicio en cada grupo de tratamiento en los títulos de AIA después del inicio y hasta la visita de la semana 26.
|
Evaluado hasta la semana 26
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Número de sujetos con AIA positivo confirmado después del inicio que desarrollan anticuerpos neutralizantes antiinsulina después del inicio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la visita de la semana 26 que desarrollan anticuerpos neutralizantes antiinsulina después del inicio y hasta la visita de la semana 26.
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Hasta la semana 26
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Número de sujetos con AIA positivo confirmado después del inicio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la visita de la semana 26.
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Hasta la semana 26
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Control posbasal de la FBG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de sujetos que logran un resultado de la prueba FBG de ≤ 6,0 mmol/L en la visita de la semana 26.
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Hasta la semana 26
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Control de HbA1c.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de sujetos que alcanzan una HbA1c de <7,0 % en la visita de la semana 26.
|
Hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Investigador principal: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GLAT1-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .