Gan & Lee Insulina Glargina Tipo Alvo (1) Avaliação de Pesquisa (GLITTER1)
18 de abril de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICENTRADO, DE FASE 3 PARA COMPARAR A IMUNOGENICIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA DA INJEÇÃO DE INSULINA GLARGINA GAN & LEE PHARMACEUTICALS PARA LANTUS® EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM DIABETES MELLITUS TIPO 1
Objetivo primário:
•Avaliar a equivalência de Gan & Lee Insulin Glargine Injection e Lantus® em termos de imunogenicidade
Objetivo Secundário:
Imunogenicidade:
• Avaliar a porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-insulina (AIAs) negativos no início do estudo que desenvolveram AIA positivo confirmado até a semana 26, a porcentagem da linha de base nos títulos de AIA entre os grupos de tratamento, a porcentagem de indivíduos com AIA positivo confirmado que desenvolveram qualquer anticorpos anti-insulina neutralizantes até a visita da semana 26 e porcentagem de indivíduos que desenvolveram AIA positivo confirmado até a visita da semana 26 da injeção de insulina glargina Gan & Lee em comparação com a de Lantus®.
Segurança:
•Avaliar a segurança da injeção de insulina glargina Gan & Lee em comparação com a de Lantus®.
Eficácia:
•Avaliar a eficácia da injeção de insulina glargina Gan & Lee em comparação com a de Lantus®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
- Diabetes-falkensee.de
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Nordrhein-westfalen
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
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Sachsen
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
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Schleswig-holstein
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Oldenburg, Schleswig-holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut GmbH
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La Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, Espanha, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Gerona
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Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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LA Coruna
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Ferrol, LA Coruna, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Association
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Metabolic Institute of America
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East - Greenville
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Stonesifer Clinical Research
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Bacs-kiskun
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Baja, Bacs-kiskun, Hungria, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Borsod-abauj-zemplen
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Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hungria, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
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Heves
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Eger, Heves, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, H-8900
- Zala County Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Kraków
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Holešov, Tcheca, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 503 41
- StefaMed
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Krnov, Tcheca, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed
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Ostrava, Tcheca, 709 00
- Genom s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tcheca, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Severoceský KRAJ
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Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tcheca, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do ICH GCP e todos os regulamentos aplicáveis, antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capacidade de entender e cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 que estejam em um regime aprovado de insulina basal e em bolus por pelo menos 6 meses (o tipo ou marca de insulina não deve ter mudado nos 6 meses anteriores à triagem).
- HbA1c ≤ 11,0%.
- IMC ≥ 19 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Aderência a uma dieta prudente e regime de exercícios recomendados pelo médico, e disposição para mantê-los consistentemente durante o estudo.
- Medicamentos concomitantes são permitidos, desde que nenhuma alteração significativa da dosagem seja prevista durante o estudo (consulte os critérios de exclusão abaixo para medicamentos concomitantes proibidos específicos); para medicações tireoidianas concomitantes, os indivíduos devem estar em uma dosagem estável por 90 dias antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso prévio de insulina biossimilar, seja basal ou em bolus.
- Cetoacidose diabética dentro de um ano antes da triagem.
- Diabetes mellitus tipo 1 frágil no ano anterior à triagem (por exemplo, múltiplas hospitalizações relacionadas a diabetes mellitus e/ou hipoglicemia grave para a qual o indivíduo necessitou de assistência de terceiros).
- Qualquer sequela grave e tardia de diabetes mellitus, por exemplo, piora da doença renal terminal, doença arterial coronariana avançada ou infarto do miocárdio no ano anterior à triagem, ou problemas peristálticos autonômicos, por exemplo, gastroparesia.
- Mudança antecipada na insulina usada durante o estudo (a mudança na dosagem é permitida, mas a mudança no tipo ou marca de insulina resultará na retirada do sujeito do estudo).
- Doença da tireoide inadequadamente controlada, definida como um valor de TSH ou T4 livre > o limite superior do normal.
- IMC < 19 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
- Qualquer resultado de teste de hematologia ou química clinicamente significativo (na opinião do investigador) na triagem, incluindo qualquer teste de função hepática > 3x o limite superior do normal (indivíduos com bilirrubina elevada devido à síndrome de Gilbert são elegíveis para participar).
- História documentada de anticorpos anti-insulina.
- Tratamento com glicocorticosteróides, imunossupressores ou agentes citostáticos dentro de 60 dias antes da triagem (corticosteróides prescritos recentemente ou em altas doses são proibidos; corticosteróides orais, inalatórios, tópicos ou intra-articulares administrados cronicamente em uma dosagem estável são permitidos se não houver aumento na dose é antecipado durante o estudo; Consulte o Apêndice 3 [Seção 17.3] para obter uma lista de medicamentos permitidos e proibidos).
- Uso atual de medicamentos destinados a causar perda ou ganho de peso.
- Transtorno por uso de álcool ou substância nos 2 anos anteriores à triagem.
- Qualquer tratamento prévio ou antecipado com interferons.
- Qualquer história de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular tratado adequadamente.
- Doenças ou condições físicas ou psiquiátricas graves concomitantes
- História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C; qualquer sujeito que tenha um resultado de teste positivo durante o estudo pode continuar a critério do Investigador.
- Qualquer história de pancreatite ou pancreatectomia.
- Qualquer diagnóstico ou condição que exija que o sujeito se submeta a procedimentos que possam diminuir os anticorpos no plasma ou que exijam tratamento com agentes imunossupressores.
- Qualquer condição, por exemplo, esplenectomia, doença autoimune ou doença reumatológica, que possa afetar as respostas imunológicas, indicar um sistema imunológico alterado ou exigir tratamento com um medicamento proibido.
- Qualquer infecção não resolvida ou histórico de infecção ativa dentro de 30 dias antes da triagem que não seja doença leve ou viral (conforme julgado pelo Investigador).
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os procedimentos de acompanhamento; ou qualquer outro fator que indicasse risco significativo de perda de seguimento.
- Intolerância ou história de hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer excipiente de IP.
- Incapacidade ou falta de vontade de usar o sensor CGM conforme exigido para o estudo, ou de cumprir os requisitos de medicação concomitante nas indicações e informações importantes de segurança do FreeStyle Libre Pro, durante os períodos de CGM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gan & Lee Insulina Glargina Injeção
Gan & Lee Insulin Glargine Injection para injeção subcutânea, 100 U/mL, na caneta injetora Gan & Lee pré-cheia integrada e descartável de 3,0 mL.
Indivíduos randomizados para o grupo Gan & Lee Insulin Glargine Injection participarão do estudo por 26 semanas.
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Via de administração: injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Lantus®
Lantus® (injeção de insulina glargina) solução para injeção subcutânea, 100 U/mL, na caneta de insulina pré-cheia SoloStar® 3,0 mL.
Os indivíduos randomizados para o grupo Lantus® participarão por 26 semanas.
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Via de administração: injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo Anti-Insulina Induzido pelo Tratamento (TI-AIA)
Prazo: Avaliado até a semana 26
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TI-AIA é o composto de AIA positivo recentemente confirmado ou aumento importante no título de AIA
|
Avaliado até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada HbA1c
Prazo: Avaliado até a semana 26
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A mudança entre o valor basal (CFB) na HbA1c e às 26 semanas
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Avaliado até a semana 26
|
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Número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA negativo na linha de base que desenvolvem AIA positiva confirmada após a linha de base
Prazo: Avaliado até a semana 26
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA negativo no início do estudo que desenvolveram AIA positivo confirmado após o início do estudo e até a visita à semana 26.
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Avaliado até a semana 26
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Número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado no início do estudo e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos após o início do estudo.
Prazo: Até a semana 26
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado no início do estudo e um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos após o início do estudo e até 26 semanas.
|
Até a semana 26
|
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Alteração média da linha de base em cada grupo de tratamento nos títulos de AIA após a linha de base
Prazo: Avaliado até a semana 26
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A alteração média da linha de base em cada grupo de tratamento nos títulos de AIA após a linha de base e até a visita à semana 26.
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Avaliado até a semana 26
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Número de indivíduos com AIA positivo confirmado após a linha de base que desenvolvem quaisquer anticorpos neutralizantes anti-insulina após a linha de base.
Prazo: Até a semana 26
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado após a consulta inicial e até a visita à Semana 26 que desenvolvem quaisquer anticorpos neutralizantes anti-insulina após a consulta inicial e até a consulta à Semana 26.
|
Até a semana 26
|
|
Número de indivíduos com AIA positivo confirmado após a linha de base.
Prazo: Até a semana 26
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com AIA positivo confirmado após o início do estudo e até a visita à semana 26.
|
Até a semana 26
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Controle de FBG pós-baseline
Prazo: Até a semana 26
|
O número de indivíduos que obtiveram um resultado de teste de FBG ≤ 6,0 mmol/L na visita da semana 26.
|
Até a semana 26
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Controle de HbA1c.
Prazo: Até a semana 26
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O número de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% na visita da semana 26.
|
Até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Investigador principal: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GLAT1-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .