Gan & Lee Insuline Glargine Type de cible (1) Évaluation de la recherche (GLITTER1)
18 avril 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
UNE ÉTUDE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, DE PHASE 3 POUR COMPARER L'IMMUNOGÉNICITÉ, L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'INJECTION D'INSULINE GLARGINE DE GAN & LEE PHARMACEUTICALS À LANTUS® CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 1
Objectif principal:
• Évaluer l'équivalence de Gan & Lee Insuline Glargine Injection et Lantus® en termes d'immunogénicité
Objectif secondaire :
Immunogénicité :
• Évaluer le pourcentage de sujets avec des anticorps anti-insuline (AIA) négatifs au départ qui développent des AIA positifs confirmés jusqu'à la semaine 26, le pourcentage de départ dans les titres d'AIA entre les groupes de traitement, le pourcentage de sujets avec des AIA positifs confirmés qui développent des anticorps anti-insuline neutralisants jusqu'à la visite de la semaine 26, et pourcentage de sujets qui développent un AIA positif confirmé jusqu'à la visite de la semaine 26 de Gan & Lee Insuline Glargine Injection par rapport à celui de Lantus®.
Sécurité:
•Évaluer l'innocuité de Gan & Lee Insuline Glargine Injection par rapport à celle de Lantus®.
Efficacité:
•Evaluer l'efficacité de Gan & Lee Insuline Glargine Injection par rapport à celle de Lantus®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
- Diabetes-falkensee.de
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Nordrhein-westfalen
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
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Sachsen
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
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Schleswig-holstein
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Oldenburg, Schleswig-holstein, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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La Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, Espagne, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Gerona
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Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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LA Coruna
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Ferrol, LA Coruna, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Budapest, Hongrie, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Bacs-kiskun
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Baja, Bacs-kiskun, Hongrie, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
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Borsod-abauj-zemplen
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Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
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Heves
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Eger, Heves, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, H-8900
- Zala County Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Holešov, Tchéquie, 769 01
- Diahaza s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 503 41
- StefaMed
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Krnov, Tchéquie, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed
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Ostrava, Tchéquie, 709 00
- Genom s.r.o
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Jihocesky KRAJ
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České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tchéquie, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
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Severoceský KRAJ
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Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tchéquie, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Association
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Metabolic Institute of America
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Meridien Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East - Greenville
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMed Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Stonesifer Clinical Research
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive ICH GCP E6 et à toutes les réglementations applicables, avant d'engager toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à comprendre et à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Sujets avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 qui ont suivi un régime d'insuline basale et bolus approuvé pendant au moins 6 mois (le type ou la marque d'insuline ne doit pas avoir changé au cours des 6 mois précédant le dépistage).
- HbA1c ≤ 11,0 %.
- IMC ≥ 19 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Adhésion à un régime alimentaire prudent et à un programme d'exercice recommandé par le médecin, et volonté de les maintenir de manière constante pendant toute la durée de l'étude.
- Les médicaments concomitants sont autorisés, à condition qu'aucun changement de dosage significatif ne soit prévu au cours de l'étude (voir les critères d'exclusion ci-dessous pour les médicaments concomitants spécifiques interdits) ; pour les médicaments thyroïdiens concomitants, les sujets doivent avoir reçu une dose stable pendant 90 jours avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique ou utilisation de tout médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure d'une insuline biosimilaire, basale ou bolus.
- Acidocétose diabétique dans l'année précédant le dépistage.
- Diabète sucré de type 1 fragile au cours de l'année précédant le dépistage (par exemple, plusieurs hospitalisations liées au diabète sucré et/ou à une hypoglycémie sévère pour lesquelles le sujet a nécessité l'assistance d'un tiers).
- Toute séquelle sévère et retardée du diabète sucré, par exemple, aggravation d'une insuffisance rénale terminale, maladie coronarienne avancée ou infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage, ou problèmes péristaltiques autonomes, par exemple, gastroparésie.
- Modification anticipée de l'insuline utilisée au cours de l'étude (la modification de la posologie est autorisée, mais la modification du type ou de la marque d'insuline entraînera le retrait du sujet de l'étude).
- Maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée, définie comme une valeur de TSH ou de T4 libre > la limite supérieure de la normale.
- IMC < 19 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
- Tout résultat de test hématologique ou chimique cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) lors du dépistage, y compris tout test de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la normale (les sujets présentant une bilirubine élevée en raison du syndrome de Gilbert sont éligibles pour participer).
- Antécédents documentés d'anticorps anti-insuline.
- Traitement avec des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents cytostatiques dans les 60 jours précédant le dépistage (les corticostéroïdes nouvellement prescrits ou à forte dose sont interdits ; les corticostéroïdes administrés de manière chronique par voie orale, inhalée, topique ou intra-articulaire à une posologie stable sont autorisés s'il n'y a pas d'augmentation de dose est prévu pendant l'étude ; voir l'annexe 3 [section 17.3] pour une liste des médicaments autorisés et interdits).
- Utilisation actuelle de médicaments destinés à entraîner une perte ou une prise de poids.
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Tout traitement antérieur ou prévu avec des interférons.
- Tout antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité.
- Maladies ou affections physiques ou psychiatriques concomitantes graves
- Une histoire d'un résultat de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ; tout sujet qui a un résultat de test positif au cours de l'étude peut continuer à la discrétion de l'investigateur.
- Tout antécédent de pancréatite ou de pancréatectomie.
- Tout diagnostic ou condition qui nécessite que le sujet subisse des procédures qui pourraient diminuer les anticorps dans le plasma ou qui nécessiteraient un traitement avec des agents immunosuppresseurs.
- Toute condition, par exemple une splénectomie, une maladie auto-immune ou une maladie rhumatologique, qui pourrait affecter les réponses immunologiques, pourrait indiquer un système immunitaire altéré ou pourrait nécessiter un traitement avec un médicament interdit.
- Toute infection non résolue ou antécédents d'infection active dans les 30 jours précédant le dépistage autre qu'une maladie bénigne ou virale (selon l'appréciation de l'investigateur).
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux procédures de suivi ; ou tout autre facteur qui indiquerait un risque important de perte de suivi.
- Intolérance ou antécédent d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à tout excipient de l'IP.
- Incapacité ou refus de porter le capteur CGM tel que requis pour l'étude, ou de se conformer aux exigences de médication concomitantes dans les indications FreeStyle Libre Pro et les informations importantes sur la sécurité, pendant les périodes de CGM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection d'insuline glargine Gan & Lee
Gan & Lee Insuline Glargine Injection pour injection sous-cutanée, 100 U/mL, dans le stylo injecteur Gan & Lee intégré et jetable pré-rempli de 3,0 mL.
Les sujets randomisés dans le groupe Gan & Lee Insuline Glargine Injection participeront à l'étude pendant 26 semaines.
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Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Lantus®
Lantus® (injection d'insuline glargine) pour injection sous-cutanée, 100 U/mL, dans le stylo à insuline prérempli SoloStar® de 3,0 mL.
Les sujets randomisés dans le groupe Lantus® participeront pendant 26 semaines.
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Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-insuline induits par le traitement (TI-AIA)
Délai: Évalué jusqu'à la semaine 26
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TI-AIA est le composite d'AIA positif nouvellement confirmé ou d'une augmentation importante du titre d'AIA
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Évalué jusqu'à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glycosylée HbA1c
Délai: Évalué jusqu'à la semaine 26
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Le changement entre la ligne de base (CFB) de l'HbA1c et à 26 semaines
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Évalué jusqu'à la semaine 26
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Nombre de sujets dans chaque groupe de traitement présentant un AIA négatif au départ et qui développent un AIA positif confirmé après le départ
Délai: Évalué jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA négatif au départ qui développent un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Évalué jusqu'à la semaine 26
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Nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA positif confirmé au départ et au moins une multiplication par 4 des titres après le départ.
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA positif confirmé au départ et une multiplication par au moins 4 des titres après le départ et jusqu'à 26 semaines.
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Jusqu'à la semaine 26
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de traitement des titres d'AIA après la ligne de base
Délai: Évalué jusqu'à la semaine 26
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Le changement moyen par rapport au départ dans chaque groupe de traitement des titres d'AIA après le départ et jusqu'à la visite à la semaine 26.
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Évalué jusqu'à la semaine 26
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Nombre de sujets avec un AIA positif confirmé après le départ qui développent des anticorps neutralisants anti-insuline après le départ.
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite à la semaine 26 qui développent des anticorps neutralisants anti-insuline après le départ et jusqu'à la visite à la semaine 26.
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Jusqu'à la semaine 26
|
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Nombre de sujets avec un AIA positif confirmé après le départ.
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
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Jusqu'à la semaine 26
|
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Contrôle FBG après la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets qui obtiennent un résultat au test FBG ≤ 6,0 mmol/L lors de la visite à la semaine 26.
|
Jusqu'à la semaine 26
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Contrôle HbA1c.
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de sujets qui atteignent une HbA1c <7,0% lors de la visite à la semaine 26.
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Chercheur principal: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GLAT1-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .