Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (1) Valutazione della ricerca (GLITTER1)

18 aprile 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

UNO STUDIO IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, DI FASE 3 PER CONFRONTARE L'IMMUNOGENICITÀ, L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'INIEZIONE DI INSULINA GLARGINE DI GAN & LEE PHARMACEUTICALS CON LANTUS® IN SOGGETTI ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 1

Obiettivo primario:

• Per valutare l'equivalenza di Gan & Lee Insulin Glargine Injection e Lantus® in termini di immunogenicità

Obiettivo secondario:

Immunogenicità:

• Per valutare la percentuale di soggetti con anticorpi anti-insulina (AIA) negativi al basale che sviluppano AIA positiva confermata fino alla settimana 26, la percentuale del basale nei titoli AIA tra i gruppi di trattamento, la percentuale di soggetti con AIA positiva confermata che sviluppano qualsiasi anticorpi neutralizzanti l'insulina fino alla visita alla settimana 26 e percentuale di soggetti che sviluppano AIA positivo confermato fino alla visita alla settimana 26 di Gan & Lee Insulin Glargine Injection rispetto a quella di Lantus®.

Sicurezza:

• Valutare la sicurezza di Gan & Lee Insulin Glargine Injection rispetto a quella di Lantus®.

Efficacia:

• Valutare l'efficacia di Gan & Lee Insulin Glargine Injection rispetto a quella di Lantus®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Holešov, Cechia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Cechia, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Cechia, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Germania
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Germania, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Germania, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungheria, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, H-8900
        • Zala County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH GCP E6 e tutti i regolamenti applicabili, prima di avviare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Capacità di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Soggetti con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 che sono stati sottoposti a un regime di insulina basale e bolo approvato per almeno 6 mesi (il tipo o la marca di insulina non devono essere cambiati nei 6 mesi precedenti lo screening).
  5. HbA1c ≤ 11,0%.
  6. BMI ≥ 19 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
  7. Aderenza a una dieta prudente e a un regime di esercizio fisico raccomandati dal medico e disponibilità a mantenerli costantemente per tutta la durata dello studio.
  8. Sono consentiti farmaci concomitanti, a condizione che durante lo studio non siano previsti cambiamenti significativi del dosaggio (vedere i criteri di esclusione di seguito per specifici farmaci concomitanti vietati); per i farmaci tiroidei concomitanti, i soggetti devono aver assunto un dosaggio stabile per 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening.
  2. Precedente uso di un'insulina biosimilare, sia basale che in bolo.
  3. Chetoacidosi diabetica entro un anno prima dello screening.
  4. Diabete mellito di tipo 1 fragile entro l'anno prima dello screening (ad esempio, ricoveri multipli correlati a diabete mellito e/o ipoglicemia grave per i quali il soggetto ha richiesto l'assistenza di terzi).
  5. Qualsiasi sequela grave e ritardata del diabete mellito, ad esempio, peggioramento della malattia renale allo stadio terminale, malattia coronarica avanzata o infarto miocardico entro l'anno prima dello screening, o problemi peristaltici autonomici, ad esempio gastroparesi.
  6. Modifica prevista dell'insulina utilizzata durante lo studio (la modifica del dosaggio è consentita, ma la modifica del tipo o della marca di insulina comporterà il ritiro del soggetto dallo studio).
  7. Malattia della tiroide non adeguatamente controllata, definita come un valore di TSH o T4 libero > il limite superiore della norma.
  8. BMI < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  9. Qualsiasi risultato di test ematologici o chimici clinicamente significativi (secondo l'opinione dello sperimentatore) allo screening, incluso qualsiasi test di funzionalità epatica> 3 volte il limite superiore del normale (i soggetti con bilirubina elevata a causa della sindrome di Gilbert possono partecipare).
  10. Storia documentata di anticorpi anti-insulina.
  11. Trattamento con glucocorticosteroidi, immunosoppressori o agenti citostatici entro 60 giorni prima dello screening (i corticosteroidi di nuova prescrizione o ad alto dosaggio sono vietati; i corticosteroidi orali, inalatori, topici o intra-articolari somministrati cronicamente a un dosaggio stabile sono consentiti se non viene aumentato il dosaggio è previsto durante lo studio; Vedere Appendice 3 [Sezione 17.3] per un elenco di farmaci consentiti e proibiti).
  12. Uso corrente di farmaci destinati a causare perdita o aumento di peso.
  13. Disturbo da uso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  14. Qualsiasi trattamento precedente o previsto con interferoni.
  15. - Qualsiasi storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
  16. Gravi malattie o condizioni fisiche o psichiatriche concomitanti
  17. Una storia di un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C; qualsiasi soggetto che abbia un risultato positivo del test durante lo studio può continuare a discrezione dello Sperimentatore.
  18. Qualsiasi storia di pancreatite o pancreatectomia.
  19. Qualsiasi diagnosi o condizione che richieda al soggetto di sottoporsi a procedure che potrebbero ridurre gli anticorpi nel plasma o che richiederebbero un trattamento con agenti immunosoppressori.
  20. Qualsiasi condizione, ad esempio splenectomia, malattia autoimmune o malattia reumatologica, che potrebbe influenzare le risposte immunologiche, potrebbe indicare un sistema immunitario alterato o potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco proibito.
  21. Qualsiasi infezione irrisolta o una storia di infezione attiva entro 30 giorni prima dello screening diversa dalla malattia lieve o virale (a giudizio dello sperimentatore).
  22. Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o rispettare le procedure di follow-up; o qualsiasi altro fattore che indicherebbe un rischio significativo di perdita da seguire.
  23. Intolleranza o anamnesi di ipersensibilità all'insulina glargine o a qualsiasi eccipiente dell'IP.
  24. Incapacità o riluttanza a indossare il sensore CGM come richiesto per lo studio, o a rispettare i requisiti terapeutici concomitanti nelle indicazioni di FreeStyle Libre Pro e nelle informazioni importanti sulla sicurezza, durante i periodi CGM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione
Gan & Lee Insulin Glargine Injection per iniezione sottocutanea, 100 U/mL, nella penna iniettore Gan & Lee preriempita integrata monouso da 3,0 ml. I soggetti randomizzati al gruppo Gan & Lee Insulin Glargine Injection parteciperanno allo studio per 26 settimane.
Biologico: Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Lantus®
Lantus® (iniezione di insulina glargine) soluzione per iniezione sottocutanea, 100 U/ml, nella penna per insulina preriempita SoloStar® da 3,0 ml. I soggetti randomizzati al gruppo Lantus® parteciperanno per 26 settimane.
Biologico: Lantus®
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-insulina indotto dal trattamento (TI-AIA)
Lasso di tempo: Valutato fino alla settimana 26
TI-AIA è il composto di AIA positivo recentemente confermato o aumento importante del titolo AIA
Valutato fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata HbA1c
Lasso di tempo: Valutato fino alla settimana 26
La variazione tra il basale (CFB) dell'HbA1c e quello a 26 settimane
Valutato fino alla settimana 26
Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA negativa al basale che sviluppano AIA positiva confermata dopo il basale
Lasso di tempo: Valutato fino alla settimana 26
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA negativa al basale che sviluppano AIA positiva confermata dopo il basale e fino alla visita della Settimana 26.
Valutato fino alla settimana 26
Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato al basale e un aumento di almeno 4 volte dei titoli dopo il basale.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato al basale e un aumento dei titoli di almeno 4 volte dopo il basale e fino a 26 settimane.
Fino alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale in ciascun gruppo di trattamento nei titoli AIA dopo il basale
Lasso di tempo: Valutato fino alla settimana 26
La variazione media rispetto al basale in ciascun gruppo di trattamento dei titoli AIA dopo il basale e fino alla visita della Settimana 26.
Valutato fino alla settimana 26
Numero di soggetti con AIA positivo confermato dopo il basale che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina dopo il basale.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla visita della Settimana 26 che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina dopo il basale e fino alla visita della Settimana 26.
Fino alla settimana 26
Numero di soggetti con AIA positiva confermata dopo il basale.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla visita della settimana 26.
Fino alla settimana 26
Controllo del FBG post basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di soggetti che ottengono un risultato del test FBG ≤ 6,0 mmol/L alla settimana 26 della visita.
Fino alla settimana 26
Controllo HbA1c.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di soggetti che raggiungono un HbA1c < 7,0% alla settimana 26 della visita.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Investigatore principale: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GLAT1-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi