Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gan & Lee Целевой тип инсулина гларгин (1) Оценка исследований (GLITTER1)

18 апреля 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ПО СРАВНЕНИЮ ИММУНОГЕННОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ИНСУЛИНА ГЛАРГИНА GAN & LEE PHARMACEUTICALS ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ LANTUS® У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 1 ТИПА

Основная цель:

• Оценить эквивалентность Gan & Lee Insulin Glargine Injection и Lantus® с точки зрения иммуногенности.

Второстепенная цель:

Иммуногенность:

• Оценить процент субъектов с отрицательными антиинсулиновыми антителами (АИА) на исходном уровне, у которых развилась подтвержденная положительная АИА до 26-й недели, процент исходных титров АИА между группами лечения, процент субъектов с подтвержденным положительным АИА, у которых развились какие-либо антиинсулиннейтрализующие антитела до 26-й недели посещения, а также процент субъектов, у которых развился подтвержденный положительный ОИА до 26-й недели посещения препарата Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с Лантусом®.

Безопасность:

• Оценить безопасность препарата Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с Lantus®.

Эффективность:

• Оценить эффективность Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с Lantus®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Венгрия, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, H-8900
        • Zala County Hospital
  • Германия
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Германия, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Германия, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Испания
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Польша
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
  • Чехия
      • Holešov, Чехия, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Чехия, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Чехия, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Чехия, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP E6 и всеми применимыми правилами до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Способность понимать и полностью соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  4. Субъекты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 типа, которые находились на утвержденном базальном и болюсном режимах инсулина в течение не менее 6 месяцев (тип или марка инсулина не должны были меняться в течение 6 месяцев до скрининга).
  5. HbA1c ≤ 11,0%.
  6. ИМТ ≥ 19 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
  7. Соблюдение разумной диеты и режима физических упражнений, рекомендованных врачом, и готовность постоянно поддерживать их на протяжении всего исследования.
  8. Сопутствующие препараты разрешены при условии, что во время исследования не ожидается существенных изменений дозировок (см. критерии исключения ниже для конкретных запрещенных сопутствующих препаратов); для сопутствующих препаратов щитовидной железы субъекты должны были принимать стабильную дозу в течение 90 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  2. Предыдущее использование биоаналога инсулина, базального или болюсного.
  3. Диабетический кетоацидоз в течение года до скрининга.
  4. Острый сахарный диабет 1 типа в течение года до скрининга (например, многократные госпитализации, связанные с сахарным диабетом и/или тяжелой гипогликемией, для лечения которых субъекту требовалась помощь третьих лиц).
  5. Любые тяжелые отсроченные последствия сахарного диабета, например, ухудшение терминальной стадии почечной недостаточности, запущенная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение года до скрининга, или вегетативные нарушения перистальтики, например, гастропарез.
  6. Предполагаемое изменение инсулина, используемого во время исследования (разрешено изменение дозировки, но изменение типа или торговой марки инсулина приведет к исключению субъекта из исследования).
  7. Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как значение ТТГ или свободного Т4 > верхней границы нормы.
  8. ИМТ < 19 кг/м2 или > 35 кг/м2.
  9. Любые клинически значимые (по мнению исследователя) результаты гематологических или биохимических анализов при скрининге, включая любые функциональные тесты печени > 3x верхней границы нормы (субъекты с повышенным билирубином из-за синдрома Жильбера имеют право участвовать).
  10. Документированная история антиинсулиновых антител.
  11. Лечение глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами или цитостатиками в течение 60 дней до скрининга (вновь назначенные или высокие дозы кортикостероидов запрещены; постоянно вводимые пероральные, ингаляционные, местные или внутрисуставные кортикостероиды в стабильной дозе разрешены, если нет увеличения дозы) ожидается во время исследования; См. Приложение 3 [Раздел 17.3] для списка разрешенных и запрещенных лекарств).
  12. Текущее использование лекарств, предназначенных для снижения или увеличения веса.
  13. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 2 лет до скрининга.
  14. Любое предыдущее или предполагаемое лечение интерферонами.
  15. Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака.
  16. Тяжелые сопутствующие физические или психические заболевания или состояния
  17. Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе; любой субъект, получивший положительный результат теста во время исследования, может продолжить его по усмотрению Исследователя.
  18. Любой панкреатит или панкреатэктомия в анамнезе.
  19. Любой диагноз или состояние, требующее от субъекта прохождения процедур, которые могут снизить уровень антител в плазме или которые требуют лечения иммунодепрессантами.
  20. Любое состояние, например, спленэктомия, аутоиммунное заболевание или ревматическое заболевание, которое может повлиять на иммунологические реакции, может указывать на изменение иммунной системы или может потребовать лечения запрещенными лекарствами.
  21. Любая неразрешенная инфекция или активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга, кроме легкого или вирусного заболевания (по оценке исследователя).
  22. Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, может исказить результаты исследования или ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать процедуры последующего наблюдения; или любой другой фактор, указывающий на значительный риск потери для последующего наблюдения.
  23. Непереносимость или гиперчувствительность к инсулину гларгину или любому вспомогательному веществу IP.
  24. Неспособность или нежелание носить датчик CGM, как это требуется для исследования, или соблюдать требования к сопутствующим лекарствам, указанные в Показаниях и важной информации о безопасности FreeStyle Libre Pro, в периоды CGM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ган и Ли Инсулин Гларгин Инъекции
Gan & Lee Insulin Glargine Injection для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл, во встроенной одноразовой предварительно заполненной шприц-ручке Gan & Lee объемом 3,0 мл. Субъекты, рандомизированные в группу Gan & Lee Insulin Glargine Injection, будут участвовать в исследовании в течение 26 недель.
Биологический: Ган и Ли Инсулин Гларгин Инъекции
Способ введения: подкожная инъекция
Активный компаратор: Лантус®
Раствор Lantus® (инсулин гларгин для инъекций) для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл, в предварительно заполненной инсулиновой шприц-ручке SoloStar® 3,0 мл. Субъекты, рандомизированные в группу Lantus®, будут участвовать в течение 26 недель.
Биологический: Лантус®
Способ введения: подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванные лечением антиинсулиновые антитела (TI-AIA)
Временное ограничение: Оценивается до 26 недели.
TI-AIA представляет собой совокупность недавно подтвержденного положительного результата AIA или важного повышения титра AIA.
Оценивается до 26 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин HbA1c
Временное ограничение: Оценивается до 26 недели.
Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем (CFB) и через 26 недель.
Оценивается до 26 недели.
Количество субъектов в каждой группе лечения с отрицательным АИА на исходном уровне, у которых развился подтвержденный положительный АИА после исходного уровня
Временное ограничение: Оценивается до 26 недели.
Число субъектов в каждой группе лечения с отрицательным АИА на исходном уровне, у которых развился подтвержденный положительный АИА после исходного уровня и до визита на 26 неделе.
Оценивается до 26 недели.
Количество субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным AIA на исходном уровне и по меньшей мере 4-кратным увеличением титров после исходного уровня.
Временное ограничение: До 26 недели
Количество субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным АИА на исходном уровне и по меньшей мере 4-кратным увеличением титров после исходного уровня и до 26 недель.
До 26 недели
Среднее изменение титров AIA по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения после исходного уровня
Временное ограничение: Оценивается до 26 недели.
Среднее изменение титров AIA по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения после исходного уровня и до визита на 26 неделе.
Оценивается до 26 недели.
Число субъектов с подтвержденным положительным результатом АИА после исходного уровня, у которых после исходного уровня развиваются какие-либо антиинсулиннейтрализующие антитела.
Временное ограничение: До 26 недели
Количество субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным АИА после исходного уровня и до визита на 26 неделе, у которых развиваются какие-либо антиинсулиннейтрализующие антитела после исходного уровня и до визита на 26 неделе.
До 26 недели
Количество субъектов с подтвержденным положительным AIA после исходного уровня.
Временное ограничение: До 26 недели
Количество субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом АИА после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
До 26 недели
Постбазовый контроль ВБР
Временное ограничение: До 26 недели
Число субъектов, у которых результат теста ВБР составил ≤ 6,0 ммоль/л на визите на 26 неделе.
До 26 недели
Контроль HbA1c.
Временное ограничение: До 26 недели
Число субъектов, у которых уровень HbA1c <7,0% при посещении на 26-й неделе.
До 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Главный следователь: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL-GLAT1-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться