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Gan & Lee Insulin Glargin Zieltyp (1) Bewertung der Forschung (GLITTER1)

18. April 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZUM VERGLEICH DER IMMUNGENITÄT, WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GAN & LEE-PHARMAZEUTIKA INSULIN-GLARGIN-INJEKTION MIT LANTUS® BEI ERWACHSENEN PERSONEN MIT TYP-1-DIABETES MELLITUS

Hauptziel:

•Evaluierung der Gleichwertigkeit von Gan & Lee Insulin Glargin Injection und Lantus® in Bezug auf die Immunogenität

Sekundäres Ziel:

Immunogenität:

• Zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit negativen Anti-Insulin-Antikörpern (AIAs) zu Studienbeginn, die bis Woche 26 bestätigte positive AIA entwickeln, des Prozentsatzes der Basislinie der AIA-Titer zwischen den Behandlungsgruppen, des Prozentsatzes der Patienten mit bestätigter positiver AIA, die eine solche entwickeln Anti-Insulin-neutralisierende Antikörper bis zum Besuch in Woche 26 und Prozentsatz der Probanden, die bis zum Besuch in Woche 26 eine bestätigte positive AIA von Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion im Vergleich zu Lantus® entwickeln.

Sicherheit:

• Bewertung der Sicherheit von Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion im Vergleich zu der von Lantus®.

Wirksamkeit:

•Bewertung der Wirksamkeit von Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion im Vergleich zu der von Lantus®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Tschechien
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Tschechien, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tschechien, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Primed Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH GCP-Richtlinie E6 und allen anwendbaren Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden.
  3. Fähigkeit, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  4. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, die seit mindestens 6 Monaten ein zugelassenes Basal- und Bolusinsulin-Regime erhalten (der Typ oder die Marke des Insulins sollte sich in den 6 Monaten vor dem Screening nicht geändert haben).
  5. HbA1c ≤ 11,0 %.
  6. BMI ≥ 19 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  7. Einhaltung eines vom medizinischen Dienstleister empfohlenen umsichtigen Ernährungs- und Bewegungsplans und Bereitschaft, diese für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten.
  8. Begleitmedikationen sind erlaubt, sofern während der Studie keine signifikanten Dosisänderungen zu erwarten sind (siehe die Ausschlusskriterien unten für bestimmte verbotene Begleitmedikationen); Bei gleichzeitiger Schilddrüsenmedikation müssen die Probanden vor dem Screening 90 Tage lang eine stabile Dosierung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  2. Frühere Anwendung eines Biosimilar-Insulins, entweder Basal- oder Bolus.
  3. Diabetische Ketoazidose innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  4. Spröder Typ-1-Diabetes mellitus innerhalb des Jahres vor dem Screening (z. B. mehrere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes mellitus und/oder schwerer Hypoglykämie, für die der Proband Hilfe durch Dritte benötigte).
  5. Alle schweren, verzögerten Folgen von Diabetes mellitus, z. B. Verschlechterung einer Nierenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb des Jahres vor dem Screening oder autonome peristaltische Probleme, z. B. Gastroparese.
  6. Voraussichtliche Änderung des während der Studie verwendeten Insulins (Änderung der Dosierung ist zulässig, aber eine Änderung des Insulintyps oder der Insulinmarke führt zum Ausschluss des Probanden aus der Studie).
  7. Unzureichend eingestellte Schilddrüsenerkrankung, definiert als ein TSH- oder freier T4-Wert > der oberen Normgrenze.
  8. BMI < 19 kg/m2 oder > 35 kg/m2.
  9. Alle klinisch signifikanten (nach Meinung des Prüfarztes) hämatologischen oder chemischen Testergebnisse beim Screening, einschließlich Leberfunktionstests > 3x der oberen Normgrenze (Personen mit erhöhtem Bilirubin aufgrund des Gilbert-Syndroms sind zur Teilnahme berechtigt).
  10. Dokumentierte Geschichte der Anti-Insulin-Antikörper.
  11. Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (neu verschriebene oder hochdosierte Kortikosteroide sind verboten; chronisch verabreichte orale, inhalative, topische oder intraartikuläre Kortikosteroide in stabiler Dosierung sind erlaubt, wenn keine Dosiserhöhung erfolgt während der Studie erwartet wird; siehe Anhang 3 [Abschnitt 17.3] für eine Liste der erlaubten und verbotenen Medikamente).
  12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme.
  13. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  14. Jede frühere oder geplante Behandlung mit Interferonen.
  15. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms.
  16. Schwere begleitende körperliche oder psychiatrische Erkrankungen oder Zustände
  17. Eine Vorgeschichte mit einem positiven Testergebnis für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C; Jeder Proband, der während der Studie ein positives Testergebnis hat, kann nach Ermessen des Prüfarztes fortfahren.
  18. Jegliche Vorgeschichte von Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  19. Alle Diagnosen oder Zustände, die erfordern, dass sich das Subjekt Verfahren unterzieht, die die Antikörper im Plasma verringern könnten, oder die eine Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erfordern würden.
  20. Jede Erkrankung, z. B. Splenektomie, Autoimmunerkrankung oder rheumatologische Erkrankung, die immunologische Reaktionen beeinträchtigen, auf ein verändertes Immunsystem hinweisen oder eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erfordern könnte.
  21. Jede ungelöste Infektion oder eine Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme einer leichten oder viralen Erkrankung (wie vom Ermittler beurteilt).
  22. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder Nachsorgeverfahren einzuhalten; oder jeder andere Faktor, der auf ein erhebliches Verlustrisiko hindeutet, das nachverfolgt werden muss.
  23. Intoleranz oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem sonstigen Bestandteil von IP.
  24. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den CGM-Sensor während der CGM-Zeiträume wie für die Studie erforderlich zu tragen oder die Anforderungen an die Begleitmedikation in den FreeStyle Libre Pro-Indikationen und wichtigen Sicherheitsinformationen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion
Gan & Lee Insulin Glargin Injection zur subkutanen Injektion, 100 E/ml, im integrierten, vorgefüllten 3,0-ml-Einweg-Injektionsstift von Gan & Lee. Probanden, die randomisiert der Gan & Lee Insulin Glargin-Injektionsgruppe zugeteilt wurden, werden 26 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Biologisch: Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion
Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Lantus®
Lantus® (Insulin-glargin-Injektionslösung) zur subkutanen Injektion, 100 E/ml, im vorgefüllten SoloStar® 3,0-ml-Insulinpen. Patienten, die randomisiert der Lantus®-Gruppe zugeteilt wurden, werden 26 Wochen lang teilnehmen.
Biologisch: Lantus®
Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsinduzierter Anti-Insulin-Antikörper (TI-AIA)
Zeitfenster: Bewertet bis Woche 26
TI-AIA ist die Kombination aus neu bestätigtem positivem AIA oder wichtigem Anstieg des AIA-Titers
Bewertet bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin HbA1c
Zeitfenster: Bewertet bis Woche 26
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (CFB) im HbA1c und nach 26 Wochen
Bewertet bis Woche 26
Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn einen bestätigten positiven AIA entwickeln
Zeitfenster: Bewertet bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn und bis zur Besuchswoche 26 einen bestätigten positiven AIA entwickeln.
Bewertet bis Woche 26
Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA zu Studienbeginn und mindestens einem vierfachen Anstieg der Titer nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA zu Studienbeginn und einem mindestens 4-fachen Anstieg der Titer nach Studienbeginn und bis zu 26 Wochen.
Bis Woche 26
Mittlere Änderung der AIA-Titer gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet bis Woche 26
Die mittlere Veränderung der AIA-Titer gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe nach dem Ausgangswert und bis zum Besuch in Woche 26.
Bewertet bis Woche 26
Anzahl der Probanden mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn, die nach Studienbeginn irgendwelche Anti-Insulin-neutralisierenden Antikörper entwickeln.
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn und bis zu Besuchswoche 26, die nach Studienbeginn und bis zu Besuchswoche 26 antiinsulinneutralisierende Antikörper entwickeln.
Bis Woche 26
Anzahl der Probanden mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigtem positivem AIA nach Studienbeginn und bis zum Besuch in Woche 26.
Bis Woche 26
Postbaseline-FBG-Kontrolle
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden, die in Besuchswoche 26 ein FBG-Testergebnis von ≤ 6,0 mmol/L erreichen.
Bis Woche 26
HbA1c-Kontrolle.
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Probanden, die in Besuchswoche 26 einen HbA1c-Wert von < 7,0 % erreichen.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hauptermittler: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GLAT1-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion

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