Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gan & Lee Insulin Glargine Måltype (1) Evaluering av forskning (GLITTER1)

18. april 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTICENTER, FASE 3-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE IMMUNOGENISITETEN, EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJEKSJON TIL LANTUS® HOS VOKSNE EMNER MED MELLDIABETES TYPE 1

Hovedmål:

•For å evaluere ekvivalens av Gan & Lee Insulin Glargine Injection og Lantus® når det gjelder immunogenisitet

Sekundært mål:

Immunogenisitet:

• For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner med negative antiinsulinantistoffer (AIA) ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA frem til uke 26, prosentandelen av baseline i AIA-titre mellom behandlingsgruppene, prosentandelen av individer med bekreftet positiv AIA som utvikler evt. anti-insulin nøytraliserende antistoffer frem til besøk uke 26, og prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler bekreftet positiv AIA frem til besøk uke 26 av Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®.

Sikkerhet:

•For å evaluere sikkerheten til Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon sammenlignet med Lantus®.

Effektivitet:

•For å evaluere effekten av Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon sammenlignet med Lantus®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  • Spania
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Tsjekkia
      • Holešov, Tsjekkia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Tsjekkia, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tsjekkia, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tsjekkia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert.
  2. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH GCP-retningslinjen E6 og alle gjeldende forskrifter, før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
  3. Evne til å forstå og fullt ut overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  4. Personer med bekreftet diagnose type 1 diabetes mellitus som har vært på godkjent basal- og bolusinsulinregime i minst 6 måneder (type eller merke insulin skal ikke ha endret seg i løpet av 6 måneder før screening).
  5. HbA1c ≤ 11,0 %.
  6. BMI ≥ 19 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  7. Overholdelse av et forsvarlig kosthold og treningsregime anbefalt av lege, og vilje til å opprettholde disse konsekvent under varigheten av studien.
  8. Samtidig medisinering er tillatt, forutsatt at det ikke forventes noen signifikante doseendringer i løpet av studien (se eksklusjonskriteriene nedenfor for spesifikke forbudte samtidige medisiner); for samtidig thyreoideamedisiner må forsøkspersonene ha vært på en stabil dosering i 90 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et hvilket som helst studiemedisin innen 30 dager før screening.
  2. Tidligere bruk av et biosimilært insulin, enten basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidose innen et år før screening.
  4. Sprø type 1 diabetes mellitus i løpet av året før screening (f.eks. flere sykehusinnleggelser relatert til diabetes mellitus og/eller alvorlig hypoglykemi som pasienten trengte tredjepartshjelp for).
  5. Enhver alvorlig, forsinket følge av diabetes mellitus, f.eks. forverret nyresykdom i sluttstadiet, avansert koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av året før screening, eller autonome peristaltiske problemer, f.eks. gastroparese.
  6. Forventet endring i insulin brukt under studien (endring i dose er tillatt, men endring i type eller merke insulin vil føre til at forsøkspersonen trekkes fra studien).
  7. Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som en TSH eller fri T4 verdi > øvre normalgrense.
  8. BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  9. Alle klinisk signifikante (etter etterforskerens oppfatning) hematologi- eller kjemitestresultater ved screening, inkludert enhver leverfunksjonstest > 3 ganger øvre normalgrense (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av Gilbert syndrom er kvalifisert til å delta).
  10. Dokumentert historie med anti-insulin antistoffer.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika innen 60 dager før screening (nyforskrevne eller høydose kortikosteroider er forbudt; kronisk administrerte orale, inhalerte, topikale eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosering er tillatt hvis ingen økning i dosen er tillatt. forventes i løpet av studien; Se vedlegg 3 [avsnitt 17.3] for en liste over tillatte og forbudte medisiner).
  12. Nåværende bruk av medisiner beregnet på å forårsake vekttap eller vektøkning.
  13. Alkohol- eller rusforstyrrelse innen 2 år før screening.
  14. Eventuell tidligere eller forventet behandling med interferoner.
  15. Enhver historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom.
  16. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstander
  17. En historie med et positivt testresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C; ethvert forsøksperson som har et positivt testresultat under studien kan fortsette etter etterforskerens skjønn.
  18. Enhver historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
  19. Enhver diagnose eller tilstand som krever at individet gjennomgår prosedyrer som kan redusere antistoffer i plasma eller som vil kreve behandling med immunsuppressive midler.
  20. Enhver tilstand, f.eks. splenektomi, autoimmun sykdom eller revmatologisk sykdom, som kan påvirke immunologiske responser, kan indikere et endret immunsystem, eller kan kreve behandling med en forbudt medisin.
  21. Enhver uløst infeksjon eller en historie med aktiv infeksjon innen 30 dager før screening annet enn mild eller viral sykdom (som bedømt av etterforskeren).
  22. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller følge oppfølgingsprosedyrer; eller andre faktorer som kan indikere en betydelig risiko for tap å følge opp.
  23. Intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor insulin glargin eller andre hjelpestoffer av IP.
  24. Manglende evne eller vilje til å bære CGM-sensoren som kreves for studien, eller til å overholde kravene til samtidig medisinering i FreeStyle Libre Pro-indikasjoner og viktig sikkerhetsinformasjon, under CGM-perioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon for subkutan injeksjon, 100 U/ml, i den integrerte, engangsfylte 3,0 ml Gan & Lee-injektorpennen. Forsøkspersoner som er randomisert til Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjonsgruppen vil delta i studien i 26 uker.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® (insulin glargininjeksjon) oppløsning for subkutan injeksjon, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml ferdigfylt insulinpenn. Forsøkspersoner som er randomisert til Lantus®-gruppen vil delta i 26 uker.
Biologisk: Lantus®
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-indusert anti-insulin antistoff (TI-AIA)
Tidsramme: Vurdert frem til uke 26
TI-AIA er sammensetningen av nylig bekreftet positiv AIA eller viktig økning i AIA-titer
Vurdert frem til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin HbA1c
Tidsramme: Vurdert frem til uke 26
Endringen mellom baseline (CFB) i HbA1c og ved 26 uker
Vurdert frem til uke 26
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Vurdert frem til uke 26
Antall personer i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Vurdert frem til uke 26
Antall individer i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline og minst en 4-dobling av titere etter baseline.
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall individer i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline og minst en 4 ganger økning i titere etter baseline og opptil 26 uker.
Frem til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline
Tidsramme: Vurdert frem til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline og frem til besøk uke 26.
Vurdert frem til uke 26
Antall forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline som utvikler anti-insulin nøytraliserende antistoffer etter baseline.
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26 som utvikler anti-insulin-nøytraliserende antistoffer etter baseline og frem til besøk uke 26.
Frem til uke 26
Antall forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline.
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Frem til uke 26
Postbaseline FBG-kontroll
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår et FBG-testresultat på ≤ 6,0 mmol/L ved besøk uke 26.
Frem til uke 26
HbA1c kontroll.
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på < 7,0 % ved besøk uke 26.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hovedetterforsker: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-GLAT1-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere