Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (1) Evaluering af forskning (GLITTER1)

18. april 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

ET ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER, FASE 3-UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF IMMUNOGENICITET, EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSUIN GLARGINE INJEKTION TIL LANTUS® HOS VOKSNE EMNER MED MELLITUSTYPE 1.

Primært mål:

•For at evaluere ækvivalens af Gan & Lee Insulin Glargine Injection og Lantus® med hensyn til immunogenicitet

Sekundært mål:

Immunogenicitet:

• For at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med negative anti-insulin-antistoffer (AIA) ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA op til uge 26, procentdelen af ​​baseline i AIA-titre mellem behandlingsgrupper, procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA, som udvikler evt. anti-insulin-neutraliserende antistoffer op til besøg i uge 26, og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler bekræftet positiv AIA, op til besøg i uge 26 af Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®.

Sikkerhed:

•For at evaluere sikkerheden ved Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®.

Effektivitet:

•For at evaluere effektiviteten af ​​Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3303
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, INC.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East - Greenville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Reserach Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-858
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • LA Coruna
      • Ferrol, LA Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29006
        • Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Holešov, Tjekkiet, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
        • StefaMed
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed
      • Ostrava, Tjekkiet, 709 00
        • Genom s.r.o
    • Jihocesky KRAJ
      • České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Tjekkiet, 370 01
        • Diabetologie České Budějovice s.r.o
    • Severoceský KRAJ
      • Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Tjekkiet, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Diabetes-falkensee.de
    • Nordrhein-westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47051
        • Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
    • Schleswig-holstein
      • Oldenburg, Schleswig-holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarország
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP Guideline E6 og alle gældende regler, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Evne til at forstå og fuldt ud overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  4. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af type 1-diabetes mellitus, som har været på et godkendt basal- og bolusinsulinregime i mindst 6 måneder (insulintypen eller -mærket bør ikke have ændret sig i de 6 måneder før screening).
  5. HbA1c ≤ 11,0 %.
  6. BMI ≥ 19 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  7. Overholdelse af en forsigtig diæt og træningsregime anbefalet af lægen, og villighed til at opretholde disse konsekvent i hele undersøgelsens varighed.
  8. Samtidig medicinering er tilladt, forudsat at der ikke forventes væsentlige dosisændringer i løbet af undersøgelsen (se udelukkelseskriterierne nedenfor for specifik forbudt samtidig medicin); for samtidig medicin til skjoldbruskkirtlen skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis i 90 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  2. Tidligere brug af en biosimilær insulin, enten basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidose inden for et år før screening.
  4. Skør type 1-diabetes mellitus inden for året før screening (f.eks. flere hospitalsindlæggelser relateret til diabetes mellitus og/eller svær hypoglykæmi, hvor forsøgspersonen havde brug for tredjepartshjælp).
  5. Enhver alvorlig, forsinket følgetilstand af diabetes mellitus, f.eks. forværring af nyresygdom i slutstadiet, fremskreden koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for året før screening, eller autonome peristaltiske problemer, f.eks. gastroparese.
  6. Forventet ændring i insulin anvendt under undersøgelsen (ændring i dosis er tilladt, men ændring i type eller mærke af insulin vil resultere i, at forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen).
  7. Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som en TSH eller fri T4-værdi > den øvre normalgrænse.
  8. BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  9. Ethvert klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) hæmatologi- eller kemitestresultater ved screening, inklusive enhver leverfunktionstest > 3x den øvre grænse for normal (individer med forhøjet bilirubin på grund af Gilberts syndrom er berettiget til at deltage).
  10. Dokumenteret historie med anti-insulin antistoffer.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika inden for 60 dage før screening (nyordinerede eller højdosis kortikosteroider er forbudt; kronisk administrerede orale, inhalerede, topikale eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosis er tilladt, hvis ingen stigning i dosis er tilladt. forventes i løbet af undersøgelsen; se bilag 3 [afsnit 17.3] for en liste over tilladte og forbudte medikamenter).
  12. Nuværende brug af medicin beregnet til at forårsage vægttab eller vægtøgning.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år før screening.
  14. Enhver tidligere eller forventet behandling med interferoner.
  15. Enhver anamnese med malign sygdom inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom.
  16. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstande
  17. En historie med et positivt testresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C; ethvert forsøgsperson, der har et positivt testresultat under undersøgelsen, kan fortsætte efter investigatorens skøn.
  18. Enhver historie med pancreatitis eller pancreatektomi.
  19. Enhver diagnose eller tilstand, der kræver, at individet gennemgår procedurer, der kan reducere antistoffer i plasma, eller som ville kræve behandling med immunsuppressive midler.
  20. Enhver tilstand, f.eks. splenektomi, autoimmun sygdom eller reumatologisk sygdom, der kunne påvirke immunologiske reaktioner, kunne indikere et ændret immunsystem eller kunne kræve behandling med en forbudt medicin.
  21. Enhver uafklaret infektion eller en historie med aktiv infektion inden for 30 dage før screening, bortset fra mild eller viral sygdom (som vurderet af investigator).
  22. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningsprocedurer; eller enhver anden faktor, der ville indikere en betydelig risiko for tab at følge op.
  23. Intolerance eller historie med overfølsomhed over for insulin glargin eller ethvert hjælpestof af IP.
  24. Manglende evne eller vilje til at bære CGM-sensoren som krævet til undersøgelsen, eller til at overholde kravene til samtidig medicinering i FreeStyle Libre Pro-indikationerne og vigtige sikkerhedsoplysninger i CGM-perioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Gan & Lee Insulin Glargine Injection til subkutan injektion, 100 U/ml, i den integrerede, engangs 3,0 ml fyldt Gan & Lee injektorpen. Forsøgspersoner randomiseret til Gan & Lee Insulin Glargine Injection-gruppen vil deltage i undersøgelsen i 26 uger.
Administrationsvej: subkutan injektion
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® (insulin glargininjektion) opløsning til subkutan injektion, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml fyldt insulinpen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Lantus®-gruppen, vil deltage i 26 uger.
Administrationsvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinduceret anti-insulin antistof (TI-AIA)
Tidsramme: Vurderet frem til uge 26
TI-AIA er sammensætningen af ​​nyligt bekræftet positiv AIA eller vigtig stigning i AIA-titer
Vurderet frem til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin HbA1c
Tidsramme: Vurderet frem til uge 26
Ændringen mellem baseline (CFB) i HbA1c og ved 26 uger
Vurderet frem til uge 26
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA efter baseline
Tidsramme: Vurderet frem til uge 26
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg i uge 26.
Vurderet frem til uge 26
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA ved baseline og mindst en 4-fold stigning i titere efter baseline.
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA ved baseline og mindst en 4-fold stigning i titere efter baseline og op til 26 uger.
Op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre efter baseline
Tidsramme: Vurderet frem til uge 26
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre efter baseline og op til besøg i uge 26.
Vurderet frem til uge 26
Antal forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA efter baseline, der udvikler anti-insulin neutraliserende antistoffer efter baseline.
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26, som udvikler anti-insulin neutraliserende antistoffer efter baseline og op til besøg uge 26.
Op til uge 26
Antal forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA efter baseline.
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26.
Op til uge 26
Postbaseline FBG kontrol
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af forsøgspersoner, der opnår et FBG-testresultat på ≤ 6,0 mmol/L ved besøgsuge 26.
Op til uge 26
HbA1c kontrol.
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en HbA1c på < 7,0 % ved besøg i uge 26.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Ledende efterforsker: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Gan & Lee Insulin Glargine Injection

3
Abonner