Gan & Lee Insulin Glargine Céltípus (1) A kutatás értékelése (GLITTER1)
2024. április 18. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, 3. FÁZIS VIZSGÁLAT A GAN & LEE GYÓGYSZERÉSZETI GYÓGYSZEREK IMMUNOGENITÁSÁNAK, HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A LANTUS® GLARGIN INJEKCIÓVAL FELNŐTT TÍPUSÚ ALACSONYOKNÁL.
Az elsődleges célkítűzés:
• A Gan & Lee Insulin Glargine Injection és a Lantus® egyenértékűségének értékelése immunogenitás szempontjából
Másodlagos cél:
Immunogenitás:
• A kiinduláskor negatív anti-inzulin antitestekkel (AIA) rendelkező alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél igazolt pozitív AIA alakult ki a 26. hétig, az AIA-titerek kiindulási százalékos aránya a kezelési csoportok között, az igazolt pozitív AIA-val rendelkező alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen anti-inzulin neutralizáló antitestek a 26. hétig, és azon alanyok százalékos aránya, akiknél megerősített pozitív AIA alakul ki a Gan & Lee Insulin Glargine Injection 26. hetéig, összehasonlítva a Lantus® kezeléssel.
Biztonság:
•A Gan & Lee Insulin Glargine injekció biztonságosságának értékelése a Lantus®-hoz képest.
Hatékonyság:
•A Gan & Lee Insulin Glargine Injection hatékonyságának értékelése a Lantus®-szal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
576
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holešov, Csehország, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 503 41
- StefaMed
-
Krnov, Csehország, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomáš Edelsberger
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- PreventaMed
-
Ostrava, Csehország, 709 00
- Genom s.r.o
-
-
Jihocesky KRAJ
-
České Budějovice, Jihocesky KRAJ, Csehország, 370 01
- Diabetologie České Budějovice s.r.o
-
-
Severoceský KRAJ
-
Ústí Nad Labem, Severoceský KRAJ, Csehország, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3303
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Association
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Central Florida Endocrine and Diabetes Consultants - Maitland
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East - Greenville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Endocrinology Reserach Associates, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-109
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin - Królewska
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-261
- NZOZ Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne "Diab-Endo-Met"
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-858
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Betegapolo-Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Diabetológiai Ambulancia
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
Bacs-kiskun
-
Baja, Bacs-kiskun, Magyarország, 6500
- Lausmed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.
-
-
Borsod-abauj-zemplen
-
Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Kft.
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, H-8900
- Zala County Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Németország, 14612
- Diabetes-falkensee.de
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Németország, 44137
- Gemeinschaftspraxis Diabeteszentrum Dortmund
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Németország, 47051
- Diabetes Schwerpunktpraxis, Gemeinschaftspraxis Alain Barakat und Helene Willems
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Németország, 01796
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna
-
-
Schleswig-holstein
-
Oldenburg, Schleswig-holstein, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
LA Coruna
-
Ferrol, LA Coruna, Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29006
- Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
- Képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, az ICH GCP E6-irányelvének és az összes vonatkozó szabályozásnak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
- Képes megérteni és maradéktalanul betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.
- Az 1-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisával rendelkező alanyok, akik legalább 6 hónapja jóváhagyott alap- és bolus inzulinkezelésben részesültek (az inzulin típusa vagy márkája nem változott a szűrést megelőző 6 hónapban).
- HbA1c ≤ 11,0%.
- BMI ≥ 19 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2.
- Az orvos által javasolt körültekintő étrend és testmozgás betartása, valamint hajlandóság ezek következetes betartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Egyidejű gyógyszerek szedése megengedett, feltéve, hogy a vizsgálat során nem várható jelentős dózismódosítás (lásd az alábbi kizárási kritériumokat a konkrét tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozóan); az egyidejűleg adott pajzsmirigy-gyógyszerek esetében az alanyoknak a szűrés előtt 90 napig stabil adagot kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Biohasonló inzulin, akár bázis, akár bolus korábbi használata.
- Diabéteszes ketoacidózis a szűrés előtt egy éven belül.
- Törékeny 1-es típusú diabetes mellitus a szűrést megelőző egy éven belül (pl. diabetes mellitushoz és/vagy súlyos hipoglikémiához kapcsolódó többszöri kórházi kezelés, amelyhez az alanynak harmadik fél segítségére volt szüksége).
- A diabetes mellitus bármely súlyos, késleltetett következménye, például súlyosbodó végstádiumú vesebetegség, előrehaladott koszorúér-betegség vagy szívinfarktus a szűrést megelőző egy éven belül, vagy autonóm perisztaltikus problémák, például gastroparesis.
- A vizsgálat során használt inzulin várható változása (az adag megváltoztatása megengedett, de az inzulin típusának vagy márkájának megváltoztatása azt eredményezi, hogy az alanyot kivonják a vizsgálatból).
- Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség, amelyet a normál felső határa feletti TSH vagy szabad T4 értékként határoznak meg.
- BMI < 19 kg/m2 vagy > 35 kg/m2.
- Bármely klinikailag jelentős (a Vizsgáló véleménye szerint) hematológiai vagy kémiai vizsgálati eredmény a szűréskor, beleértve a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó májfunkciós tesztet (a Gilbert-szindróma miatt emelkedett bilirubinszintű alanyok jogosultak a részvételre).
- Az inzulin elleni antitestek dokumentált története.
- Szűrés előtt 60 napon belül glükokortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy citosztatikus szerekkel végzett kezelés (újonnan felírt vagy nagy dózisú kortikoszteroidok tilosak; krónikusan alkalmazott orális, inhalációs, helyi vagy intraartikuláris kortikoszteroidok stabil dózisban megengedettek, ha nem emelik az adagot A vizsgálat során lásd a 3. függeléket [17.3. szakasz] az engedélyezett és tiltott gyógyszerek listájáért).
- A fogyást vagy súlygyarapodást okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Bármilyen korábbi vagy várható interferonkezelés.
- Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát.
- Súlyos kísérő fizikai vagy pszichiátriai betegségek vagy állapotok
- A HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív teszteredménye az anamnézisben; bármely alany, akinek a vizsgálat során pozitív teszteredménye van, a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytathatja.
- Bármilyen anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy pancreatectomia.
- Bármilyen diagnózis vagy állapot, amely megköveteli, hogy az alany olyan eljárásokon menjen keresztül, amelyek csökkenthetik a plazmában lévő antitestek mennyiségét, vagy amelyek immunszuppresszáns kezelést igényelnek.
- Bármilyen állapot, például lépeltávolítás, autoimmun betegség vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolhatja az immunológiai válaszokat, megváltozott immunrendszerre utalhat, vagy tiltott gyógyszeres kezelést igényelhet.
- Bármilyen megoldatlan fertőzés vagy aktív fertőzés a kórtörténetben a szűrés előtt 30 napon belül, kivéve az enyhe vagy vírusos betegséget (a vizsgáló megítélése szerint).
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési eljárások betartására; vagy bármely más olyan tényező, amely a veszteség jelentős kockázatát jelezné.
- A glargin inzulinnal vagy az IP bármely segédanyagával szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
- Képtelenség vagy nem hajlandó a CGM-érzékelőt a vizsgálathoz szükségesnek megfelelően viselni, vagy betartani a FreeStyle Libre Pro indikációk és fontos biztonsági tudnivalók egyidejű gyógyszeres követelményeit a CGM időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gan & Lee glargin inzulin injekció
Gan & Lee Insulin Glargine injekció szubkután injekcióhoz, 100 E/ml, integrált, eldobható 3,0 ml-es előretöltött Gan & Lee injekciós tollban.
A Gan & Lee Insulin Glargine Injection csoportba randomizált alanyok 26 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus®
Lantus® (glargin inzulin injekció) oldat szubkután injekcióhoz, 100 E/ml, SoloStar® 3,0 ml előretöltött inzulin tollban.
A Lantus® csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 26 hétig vesznek részt.
|
Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés által kiváltott inzulinellenes antitest (TI-AIA)
Időkeret: 26. hétig értékelték
|
A TI-AIA az újonnan megerősített pozitív AIA vagy az AIA titer fontos növekedésének összetétele
|
26. hétig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin HbA1c
Időkeret: 26. hétig értékelték
|
A HbA1c kiindulási (CFB) változása és a 26. hét között
|
26. hétig értékelték
|
|
Az egyes kezelési csoportokban az alaphelyzetben negatív AIA-val rendelkező alanyok száma, akiknél megerősített pozitív AIA alakult ki az alapvonal után
Időkeret: 26. hétig értékelték
|
Az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor negatív AIA-val rendelkező alanyok száma, akiknél megerősített pozitív AIA alakult ki a kiindulás után és a 26. hétig.
|
26. hétig értékelték
|
|
Azon alanyok száma minden kezelési csoportban, akiknél a kiinduláskor megerősített pozitív AIA, és legalább 4-szeres titernövekedés az alapvonal után.
Időkeret: 26 hétig
|
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kiinduláskor igazolt pozitív AIA volt, és a titerek legalább 4-szeresére emelkedtek a kiindulási érték után és legfeljebb 26 hétig.
|
26 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest minden kezelési csoportban az AIA-titerekben az alapvonal után
Időkeret: 26. hétig értékelték
|
Az AIA-titerek átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden kezelési csoportban a kiindulási érték után és a 26. hétig.
|
26. hétig értékelték
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kiindulási állapot után igazoltan pozitív AIA-t mutattak, akiknél bármilyen inzulinellenes semlegesítő antitest alakult ki a kiindulási állapot után.
Időkeret: 26 hétig
|
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kiindulási állapot után és a látogatás 26. hétig igazolt pozitív AIA-ja volt, és akiknél bármilyen inzulin-semlegesítő antitest alakult ki a kiindulási állapot után és a 26. hétig.
|
26 hétig
|
|
A megerősített pozitív AIA-val rendelkező alanyok száma az alapvonal után.
Időkeret: 26 hétig
|
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akiknél igazoltan pozitív AIA volt az alapvonal után és a 26. hétig.
|
26 hétig
|
|
Postbaseline FBG vezérlés
Időkeret: 26 hétig
|
Azon alanyok száma, akik a 26. heti látogatáskor ≤ 6,0 mmol/l FBG-tesztet értek el.
|
26 hétig
|
|
HbA1c szabályozás.
Időkeret: 26 hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c < 7,0% a 26. heti látogatáskor.
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jia Lu, MD, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Kutatásvezető: Elena A. Christofides, MD,FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GLAT1-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .