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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 5월 22일 업데이트: Nutriseal L.P
이는 Nutriseal™ 장내 공급 튜브를 배치하는 동안 Nutriplace™ 시스템 지침의 안전성을 확인하기 위해 설계된 단일 센터의 비무작위 타당성 임상 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

장내 영양은 기능성 위장관이 있는 대부분의 중병 환자에게 영양 지원을 제공하기 위해 선호되는 경로입니다. 중증 환자의 조기 장내 영양(EN) 달성은 주요 합병증 감소, 사망률 감소, 입원 기간 감소, 상당한 비용 절감과 관련이 있습니다.

미국에서만 매년 약 120만 개의 영양 공급관이 맹목적으로 설치되는 것으로 추산됩니다. 장내 영양공급의 명백한 장점에도 불구하고, 기도로 장내 영양공급관(EFT)을 부주의하게 배치하는 것은 상대적으로 흔하며 기흉 및 폐렴을 포함한 심각한 폐 손상을 초래할 수 있습니다. 기도 잘못된 배치는 맹검 EFT 삽입의 1.2-4%에서 발생하며 모든 공급 튜브 배치의 0.2-1.2%는 환자에게 폐 합병증을 유발합니다.

폐에 영양관이 부주의하게 배치되었는지를 탐지하는 최적의 표준은 방사선 촬영입니다. 그러나 비용, 방사선 촬영을 기다리는 동안 수유 지연 가능성, 방사선 노출 위험으로 인해 임상의는 올바른 배치를 확인하기 위한 대체 방법을 계속해서 모색하고 있습니다.

위에서 언급한 모든 내용은 비강관 공급을 안전하고 효과적으로 전달하려면 공급 튜브 끝이 올바른 위치에 있는지 확인해야 한다는 사실을 강조합니다.

Nutriplace™ 시스템은 배치 중 공급 튜브의 경로를 추적하는 전자기 추적 시스템입니다.

EFT가 폐 시스템으로 잘못 전달될 때 시스템의 이점은 사용자가 튜브를 빼냈다가 다시 삽입하라는 메시지를 표시할 수 있는 실시간 시각적 추적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 21세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 비강 영양 공급 튜브를 배치해야 합니다.
  3. 환자에게 기관내관이 있거나 기관내관이 없지만 진정 상태(RASS 점수 -2 이하) 및/또는 둔감함(Glasgow Coma scale 9-12)
  4. 환자 또는 법적 대리인은 모든 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음 병력이 없어야 합니다.

    • 식도 정맥류 또는 궤양
    • 상기도 폐쇄
    • 상부 GI 협착 또는 폐쇄
    • 비강관(NG) 관 삽입을 방해하는 부비동, 콧구멍, 얼굴 또는 목과 관련된 외상
    • 부비강 및/또는 두개골 기저부의 기형
    • 식도암 또는 신생물
  2. 환자는 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중대한 동반 질환이 없어야 합니다.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴트리플레이스™ 시스템
Nutriplace™ 시스템을 사용하여 구강/비장 경로를 통해 영양 공급이 필요한 성인 환자의 위 또는 소장에 Nutriseal™ 장 영양 공급 튜브를 배치합니다.
Nutriseal™ Nutriplace™ 시스템은 자격을 갖춘 작업자가 Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™를 위 또는 소장에 배치하는 데 도움을 주기 위해 설계된 공급 튜브 배치용 전자기 추적 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 배치된 장내 공급 튜브를 사용한 참가자 수
기간: 시술 방문 중

장관(EFT)은 유도 관련 부작용 발생 없이 올바른 해부학적 위치에 배치될 수 있습니다.

NUTRIPLACE 시스템에 따른 튜브 끝 위치와 복부 및/또는 흉부 X-Ray를 비교하여 시술 성공 여부를 평가했습니다.

지침 관련 AE는 피험자가 연구에 참여하는 동안 발생하는 모든 지침 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)에 대한 문서를 통해 평가되었습니다.

시술 방문 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급 튜브의 교체 및/또는 위치 변경이 필요한 참가자 수
기간: 시술 방문 중

배치 시도 횟수는 아래에 정의된 대로 교체 및 재배치 이벤트 횟수로 평가되었습니다.

  • 교체: 환자에게서 튜브를 완전히 제거하거나 인두 수준 위로 끌어낸 후 다시 삽입
  • 재배치: 튜브를 완전히 제거하지 않고 튜브 위치 변경
시술 방문 중
후속 방문에서 역행성 관 이동을 보고한 참가자 수
기간: 후속 방문 중(튜브 삽입 후 20~48시간)
튜브 이동은 다음과 같이 정의되었습니다. 원하는 배치 위치에서 역행 이동
후속 방문 중(튜브 삽입 후 20~48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUTRI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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