- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371160
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Подробное описание
Энтеральное питание является предпочтительным способом оказания нутритивной поддержки у большинства пациентов в критическом состоянии с функционирующим желудочно-кишечным трактом. Достижение раннего энтерального питания (ЭП) у пациентов в критическом состоянии связано с меньшим количеством серьезных осложнений, снижением смертности и продолжительности пребывания в больнице, а также значительной экономией средств.
По оценкам, только в Соединенных Штатах ежегодно вслепую ставят около 1,2 миллиона зондов для кормления. Несмотря на очевидные преимущества энтерального зондового питания, случайное попадание зонда в дыхательные пути встречается относительно часто и может привести к серьезному повреждению легких, включая пневмоторакс и пневмонию. Смещение дыхательных путей происходит в 1,2–4% случаев слепого введения ТЭО, при этом от 0,2 до 1,2% всех установок питательной трубки вызывают легочные осложнения у пациентов.
Золотым стандартом выявления непреднамеренного размещения зонда для питания в легких является рентгенография. Однако из-за его стоимости, возможной задержки кормления во время ожидания рентгенографии и риска радиационного облучения врачи продолжают искать альтернативные методы для подтверждения правильного размещения.
Все вышесказанное подчеркивает тот факт, что безопасное и эффективное кормление через назоэнтеральный зонд требует уверенности в том, что кончик зонда для кормления находится в правильном положении.
Система Nutriplace™ — это электромагнитная система слежения, которая отслеживает путь зонда для кормления во время его установки.
Преимущество системы, когда ТЭО ошибочно направляется в легочную систему, заключается в визуальном отслеживании в реальном времени, что может побудить пользователей вытащить трубку и вставить ее снова.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 21 года.
- Пациентам необходимо установить назоэнтеральный зонд для питания.
- Пациенты имеют эндотрахеальную трубку ИЛИ не имеют эндотрахеальной трубки, но находятся под седативным действием (оценка RASS -2 или меньше) и/или притуплены (9-12 баллов по шкале комы Глазго)
- Пациенты или законные уполномоченные представители должны быть в состоянии понимать и соблюдать все процедуры протокола, а также быть готовыми и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты не должны иметь в анамнезе:
- Варикозное расширение вен пищевода или язвы
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Стеноз или обструкция верхних отделов ЖКТ
- Травма, затрагивающая носовые пазухи, ноздри, лицо или шею, которая препятствует введению зонда Назогастрива (НГ).
- Деформации полостей пазух и/или основания черепа
- Рак или новообразование пищевода
- Пациенты не должны иметь серьезного сопутствующего заболевания, которое могло бы отрицательно повлиять на их участие в исследовании.
- Пациентки, беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система Nutriplace™
Размещение зонда для энтерального питания Nutriseal™ в желудке или тонкой кишке взрослых пациентов, которым требуется питание орально/назоэнтерально, с использованием системы Nutriplace™.
|
Система Nutriseal™ Nutriplace™ — это система электромагнитного отслеживания размещения зонда для питания, предназначенная для помощи квалифицированным операторам при размещении зонда для энтерального питания Nutriseal™ в желудке или тонкой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешно установленным зондом для энтерального питания
Временное ограничение: Во время посещения процедуры
|
Энтеральную трубку (ЭФТ) можно разместить в правильном анатомическом положении без возникновения нежелательных явлений, связанных с наведением. Успех процедуры оценивали путем сравнения положения кончика трубки по данным системы NUTRIPLACE и рентгенограммам брюшной и/или грудной клетки. НЯ, связанные с руководством, оценивались посредством документирования любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или нежелательных явлений (НЯ), возникших во время участия субъекта в исследовании. |
Во время посещения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, требующих замены и/или изменения положения питательной трубки
Временное ограничение: Во время посещения процедуры
|
Количество попыток размещения оценивалось по количеству событий замены и репозиционирования, как определено ниже:
|
Во время посещения процедуры
|
Количество участников, сообщивших о ретроградной миграции трубок во время последующего визита
Временное ограничение: Во время последующего визита (через 20–48 часов после установки трубки)
|
Миграция трубки определялась как: Ретроградная миграция из желаемого положения установки.
|
Во время последующего визита (через 20–48 часов после установки трубки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Система Nutriplace™
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL (Istituto...ЗавершенныйАмпутация нижней конечностиСоединенные Штаты, Италия
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв ротаторной манжетыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв сухожилия надостной мышцы частичной толщины | Разрыв сухожилия надостной мышцы на всю толщинуСоединенные Штаты
-
Bozyaka Training and Research HospitalЗапись по приглашениюНейропатическая боль | Остаток средств; Искаженный | Постуральная стабильностьТурция
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты