Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

22. Mai 2024 aktualisiert von: Nutriseal L.P
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Durchführbarkeitsbewertung an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit der Anleitung des Nutriplace™-Systems während der Platzierung der enteralen Ernährungssonden Nutriseal™ zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten kritisch kranken Patienten mit funktionellem Magen-Darm-Trakt ist die enterale Ernährung der bevorzugte Weg zur Ernährungsunterstützung. Das Erreichen einer frühen enteralen Ernährung (EN) bei kritisch kranken Patienten ist mit weniger schweren Komplikationen, einer geringeren Mortalität und kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer sowie erheblichen Kosteneinsparungen verbunden.

Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 1,2 Millionen Ernährungssonden blind platziert werden. Trotz der offensichtlichen Vorteile der enteralen Ernährungssonde kommt es relativ häufig zu einer versehentlichen Platzierung einer enteralen Ernährungssonde (EFT) in den Atemwegen und kann zu erheblichen Lungenschäden einschließlich Pneumothorax und Lungenentzündung führen. Bei 1,2–4 % der blinden EFT-Einführungen kommt es zu einer Fehlplatzierung der Atemwege, wobei 0,2–1,2 % aller Ernährungssonden-Einführungen zu pulmonalen Komplikationen bei den Patienten führen.

Der Goldstandard zur Erkennung einer versehentlichen Platzierung einer Ernährungssonde in der Lunge ist die Radiographie. Aufgrund der Kosten, einer möglichen Verzögerung der Fütterung während des Wartens auf die Röntgenaufnahme und des Risikos einer Strahlenexposition suchen Ärzte jedoch weiterhin nach alternativen Methoden, um die korrekte Platzierung zu bestätigen.

All dies unterstreicht die Tatsache, dass eine sichere und wirksame Verabreichung einer nasoenteralen Sondenernährung die Gewissheit erfordert, dass sich die Spitze der Ernährungssonde in der richtigen Position befindet.

Das Nutriplace™-System ist ein elektromagnetisches Trackingsystem, das den Weg der Ernährungssonde während der Platzierung verfolgt.

Der Vorteil des Systems, wenn EFT in das Lungensystem fehlgeleitet wird, ist eine visuelle Echtzeitverfolgung, die Benutzer dazu veranlassen kann, den Schlauch herauszuziehen und erneut einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen >21 Jahre alt sein
  2. Bei den Patienten muss eine nasoenterale Ernährungssonde angelegt werden
  3. Patienten haben einen Endotrachealtubus ODER haben keinen Endotrachealtubus, sind aber sediert (RASS-Score von -2 oder weniger) und/oder betäubt (Glasgow-Koma-Skala von 9–12).
  4. Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, alle Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten sowie bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten dürfen keine Vorgeschichte haben von:

    • Ösophagusvarizen oder Geschwüre
    • Obstruktion der oberen Atemwege
    • Stenose oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
    • Trauma der Nebenhöhlen, Nasenlöcher, Gesicht oder Hals, das das Einführen einer Nasogastriv-Sonde (NG) verhindern würde
    • Deformationen der Nebenhöhlen und/oder der Schädelbasis
    • Speiseröhrenkrebs oder Neoplasma
  2. Die Patienten dürfen keine schwerwiegende Begleiterkrankung haben, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutriplace™-System
Platzierung der enteralen Ernährungssonde Nutriseal™ im Magen oder Dünndarm erwachsener Patienten, die eine Ernährung über den oro-/nasoenterischen Weg benötigen, mithilfe des Nutriplace™-Systems.
Das Nutriseal™ Nutriplace™ System ist ein elektromagnetisches Trackingsystem für die Platzierung der Ernährungssonde, das qualifizierten Bedienern bei der Platzierung der Nutriseal™ Enteral Nutrition Tube™ im Magen oder Dünndarm helfen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich platzierter enteraler Ernährungssonde
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs

Der Enteraltubus (EFT) kann in der korrekten anatomischen Position platziert werden, ohne dass führungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.

Der Erfolg des Verfahrens wurde durch Vergleich der Position der Röhrchenspitze gemäß dem NUTRIPLACE-System und der Röntgenaufnahme des Abdomens und/oder des Brustraums bewertet.

Beratungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Dokumentation aller beratungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) oder unerwünschten Ereignisse (UE), die während der Teilnahme eines Probanden an der Studie auftraten, bewertet.

Während des Eingriffsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Austausch und/oder eine Neupositionierung der Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs

Die Anzahl der Platzierungsversuche wurde anhand der Anzahl der Ersetzungs- und Neupositionierungsereignisse bewertet, wie unten definiert:

  • Austausch: Vollständiges Entfernen des Schlauchs vom Patienten oder Zurückziehen über die Höhe des Rachenraums und anschließendes Wiedereinführen
  • Neupositionierung: Positionsänderung des Tubus ohne vollständiges Entfernen des Tubus
Während des Eingriffsbesuchs
Anzahl der Teilnehmer, die beim Nachuntersuchungsbesuch über eine retrograde Tubenmigration berichteten
Zeitfenster: Während des Nachuntersuchungsbesuchs (20–48 Stunden nach der Platzierung der Sonde).
Die Tubenmigration wurde definiert als: Retrograde Migration von der gewünschten Platzierungsposition
Während des Nachuntersuchungsbesuchs (20–48 Stunden nach der Platzierung der Sonde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Nutriplace™-System

Abonnieren