- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371160
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten kritisch kranken Patienten mit funktionellem Magen-Darm-Trakt ist die enterale Ernährung der bevorzugte Weg zur Ernährungsunterstützung. Das Erreichen einer frühen enteralen Ernährung (EN) bei kritisch kranken Patienten ist mit weniger schweren Komplikationen, einer geringeren Mortalität und kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer sowie erheblichen Kosteneinsparungen verbunden.
Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 1,2 Millionen Ernährungssonden blind platziert werden. Trotz der offensichtlichen Vorteile der enteralen Ernährungssonde kommt es relativ häufig zu einer versehentlichen Platzierung einer enteralen Ernährungssonde (EFT) in den Atemwegen und kann zu erheblichen Lungenschäden einschließlich Pneumothorax und Lungenentzündung führen. Bei 1,2–4 % der blinden EFT-Einführungen kommt es zu einer Fehlplatzierung der Atemwege, wobei 0,2–1,2 % aller Ernährungssonden-Einführungen zu pulmonalen Komplikationen bei den Patienten führen.
Der Goldstandard zur Erkennung einer versehentlichen Platzierung einer Ernährungssonde in der Lunge ist die Radiographie. Aufgrund der Kosten, einer möglichen Verzögerung der Fütterung während des Wartens auf die Röntgenaufnahme und des Risikos einer Strahlenexposition suchen Ärzte jedoch weiterhin nach alternativen Methoden, um die korrekte Platzierung zu bestätigen.
All dies unterstreicht die Tatsache, dass eine sichere und wirksame Verabreichung einer nasoenteralen Sondenernährung die Gewissheit erfordert, dass sich die Spitze der Ernährungssonde in der richtigen Position befindet.
Das Nutriplace™-System ist ein elektromagnetisches Trackingsystem, das den Weg der Ernährungssonde während der Platzierung verfolgt.
Der Vorteil des Systems, wenn EFT in das Lungensystem fehlgeleitet wird, ist eine visuelle Echtzeitverfolgung, die Benutzer dazu veranlassen kann, den Schlauch herauszuziehen und erneut einzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen >21 Jahre alt sein
- Bei den Patienten muss eine nasoenterale Ernährungssonde angelegt werden
- Patienten haben einen Endotrachealtubus ODER haben keinen Endotrachealtubus, sind aber sediert (RASS-Score von -2 oder weniger) und/oder betäubt (Glasgow-Koma-Skala von 9–12).
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, alle Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten sowie bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keine Vorgeschichte haben von:
- Ösophagusvarizen oder Geschwüre
- Obstruktion der oberen Atemwege
- Stenose oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
- Trauma der Nebenhöhlen, Nasenlöcher, Gesicht oder Hals, das das Einführen einer Nasogastriv-Sonde (NG) verhindern würde
- Deformationen der Nebenhöhlen und/oder der Schädelbasis
- Speiseröhrenkrebs oder Neoplasma
- Die Patienten dürfen keine schwerwiegende Begleiterkrankung haben, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nutriplace™-System
Platzierung der enteralen Ernährungssonde Nutriseal™ im Magen oder Dünndarm erwachsener Patienten, die eine Ernährung über den oro-/nasoenterischen Weg benötigen, mithilfe des Nutriplace™-Systems.
|
Das Nutriseal™ Nutriplace™ System ist ein elektromagnetisches Trackingsystem für die Platzierung der Ernährungssonde, das qualifizierten Bedienern bei der Platzierung der Nutriseal™ Enteral Nutrition Tube™ im Magen oder Dünndarm helfen soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich platzierter enteraler Ernährungssonde
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs
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Der Enteraltubus (EFT) kann in der korrekten anatomischen Position platziert werden, ohne dass führungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Der Erfolg des Verfahrens wurde durch Vergleich der Position der Röhrchenspitze gemäß dem NUTRIPLACE-System und der Röntgenaufnahme des Abdomens und/oder des Brustraums bewertet. Beratungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Dokumentation aller beratungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) oder unerwünschten Ereignisse (UE), die während der Teilnahme eines Probanden an der Studie auftraten, bewertet. |
Während des Eingriffsbesuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Austausch und/oder eine Neupositionierung der Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs
|
Die Anzahl der Platzierungsversuche wurde anhand der Anzahl der Ersetzungs- und Neupositionierungsereignisse bewertet, wie unten definiert:
|
Während des Eingriffsbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die beim Nachuntersuchungsbesuch über eine retrograde Tubenmigration berichteten
Zeitfenster: Während des Nachuntersuchungsbesuchs (20–48 Stunden nach der Platzierung der Sonde).
|
Die Tubenmigration wurde definiert als: Retrograde Migration von der gewünschten Platzierungsposition
|
Während des Nachuntersuchungsbesuchs (20–48 Stunden nach der Platzierung der Sonde).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRI001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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