[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición enteral es la vía preferida para proporcionar soporte nutricional en la mayoría de los pacientes críticos con tracto gastrointestinal funcional. Lograr una nutrición enteral (NE) temprana en pacientes críticamente enfermos se asocia con menos complicaciones importantes, reducción de la mortalidad y duración de la estancia hospitalaria y ahorros de costos significativos.
Se estima que aproximadamente 1,2 millones de sondas de alimentación se colocan a ciegas cada año sólo en los Estados Unidos. A pesar de las ventajas obvias de la alimentación por sonda enteral, la colocación inadvertida de una sonda de alimentación enteral (EFT) en las vías respiratorias es relativamente común y puede provocar lesiones pulmonares importantes, como neumotórax y neumonía. La mala colocación de las vías respiratorias ocurre en 1,2 a 4 % de las inserciones ciegas de EFT, y entre 0,2 y 1,2 % de todas las colocaciones de sondas de alimentación causan complicaciones pulmonares a los pacientes.
El estándar de oro para detectar la colocación inadvertida de una sonda de alimentación en los pulmones es la radiografía. Sin embargo, debido a su costo, posible retraso en la alimentación mientras se espera la radiografía y riesgo de exposición a la radiación, los médicos continúan buscando métodos alternativos para confirmar la colocación correcta.
Todo lo mencionado anteriormente enfatiza el hecho de que la administración segura y eficaz de alimentación por sonda nasoenteral requiere la garantía de que la punta de la sonda de alimentación esté en la posición adecuada.
El sistema Nutriplace™ es un sistema de seguimiento electromagnético que rastrea la trayectoria de la sonda de alimentación durante su colocación.
El beneficio del sistema cuando EFT está mal dirigido al sistema pulmonar es un seguimiento visual en tiempo real, que puede incitar a los usuarios a retirar el tubo y reinsertarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener >21 años de edad.
- Los pacientes deben requerir la colocación de una sonda de alimentación nasoenteral.
- Los pacientes tienen un tubo endotraqueal, O no tienen un tubo endotraqueal pero están sedados (puntuación RASS de -2 o menos) y/o obnubilados (escala de coma de Glasgow de 9 a 12).
- Los pacientes o el representante legal autorizado deben poder comprender y cumplir con todos los procedimientos del protocolo y estar dispuestos y ser capaces de brindar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben tener antecedentes de:
- Várices o úlceras esofágicas.
- Obstrucción de las vías respiratorias superiores
- Estenosis u obstrucción del tubo digestivo superior
- Traumatismo que afecte a los senos nasales, la cara o el cuello que impediría la inserción de la sonda Nasogastriv (NG)
- Deformidades de las cavidades sinusales y/o de la base del cráneo.
- Cáncer o neoplasia de esófago
- Los pacientes no deben tener una enfermedad concomitante significativa que pueda afectar negativamente su participación en el estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Nutriplace™
Colocación de la sonda de alimentación enteral Nutriseal™ en el estómago o intestino delgado de pacientes adultos que requieren alimentación por vía oro/nasoentérica, utilizando el sistema Nutriplace™.
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El sistema Nutriseal™ Nutriplace™ es un sistema de seguimiento electromagnético para la colocación de sondas de alimentación diseñado para ayudar a los operadores calificados en la colocación del Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ en el estómago o el intestino delgado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sonda de alimentación enteral colocada correctamente
Periodo de tiempo: Durante la visita del procedimiento
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El tubo enteral (EFT) se puede colocar en la posición anatómica correcta sin que se produzcan eventos adversos relacionados con la guía. El éxito del procedimiento se evaluó comparando la ubicación de la punta del tubo según el sistema NUTRIPLACE y la radiografía abdominal y/o torácica. Los AA relacionados con la guía se evaluaron a través de la documentación de cualquier evento adverso grave (SAE) o evento adverso (EA) relacionado con la guía que ocurrió durante la participación de un sujeto en el estudio. |
Durante la visita del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren reemplazo y/o reposicionamiento de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Durante la visita del procedimiento
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El número de intentos de colocación se evaluó según el número de eventos de reemplazo y reposicionamiento, como se define a continuación:
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Durante la visita del procedimiento
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Número de participantes que informaron migración retrógrada del tubo en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento (20 a 48 horas después de la colocación del tubo).
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La migración del tubo se definió como: Migración retrógrada desde la posición de colocación deseada
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Durante la visita de seguimiento (20 a 48 horas después de la colocación del tubo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUTRI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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