Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

22 mei 2024 bijgewerkt door: Nutriseal L.P
Dit is een niet-gerandomiseerde klinische haalbaarheidsevaluatie in één centrum, die is ontworpen om de veiligheid van de Nutriplace™-systeemgeleiding tijdens de plaatsing van de Nutriseal™ enterale voedingssondes te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enterale voeding is de voorkeursroute voor het bieden van voedingsondersteuning bij de meeste kritieke zieke patiënten met een functioneel maag-darmkanaal. Het bereiken van vroege enterale voeding (EN) bij ernstig zieke patiënten gaat gepaard met minder ernstige complicaties, verminderde mortaliteit en duur van het ziekenhuisverblijf, en aanzienlijke kostenbesparingen.

Er wordt geschat dat alleen al in de Verenigde Staten elk jaar ongeveer 1,2 miljoen voedingssondes blindelings worden geplaatst. Ondanks de voor de hand liggende voordelen van enterale sondevoeding, komt het onbedoeld plaatsen van een enterale voedingssonde (EFT) in de luchtwegen relatief vaak voor en kan dit resulteren in aanzienlijk longletsel, waaronder pneumothorax en longontsteking. Verkeerde plaatsing van de luchtwegen komt voor bij 1,2-4% van de blinde EFT-inbrengingen, waarbij 0,2 tot 1,2% van alle plaatsingen van voedingssondes longcomplicaties bij patiënten veroorzaakt.

De gouden standaard voor het detecteren van onbedoelde plaatsing van een voedingssonde in de longen is radiografie. Vanwege de kosten, de mogelijke vertraging van voedingen tijdens het wachten op radiografie en het risico op blootstelling aan straling, blijven artsen echter zoeken naar alternatieve methoden om de juiste plaatsing te bevestigen.

Al het bovenstaande benadrukt het feit dat een veilige en effectieve toediening van naso-enterale sondevoeding de zekerheid vereist dat de punt van de voedingssonde zich in de juiste positie bevindt.

Het Nutriplace™-systeem is een elektromagnetisch volgsysteem dat het pad van de voedingssonde volgt tijdens plaatsing.

Het voordeel van het systeem wanneer EFT verkeerd naar het longsysteem wordt gestuurd, is een realtime visuele tracering, die gebruikers ertoe kan aanzetten het buisje terug te trekken en opnieuw in te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten >21 jaar oud zijn
  2. Bij patiënten moet een naso-enterale voedingssonde worden geplaatst
  3. Patiënten hebben een endotracheale tube, OF hebben geen endotracheale tube maar zijn verdoofd (RASS-score van -2 of minder) en/of afgestompt (Glasgow Coma-schaal van 9-12)
  4. Patiënten of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten alle protocolprocedures kunnen begrijpen en naleven, en bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van:

    • Slokdarmvarices of zweren
    • Obstructie van de bovenste luchtwegen
    • Stenose of obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
    • Trauma waarbij sinussen, neusgaten, gezicht of nek betrokken zijn, waardoor het inbrengen van een Nasogastriv (NG)-buis onmogelijk wordt
    • Misvormingen van de sinusholten en/of schedelbasis
    • Slokdarmkanker of neoplasma
  2. Patiënten mogen geen significante bijkomende ziekte hebben die hun deelname aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutriplace™-systeem
Plaatsing van de Nutriseal™ enterale voedingssonde in de maag of dunne darm van volwassen patiënten die voeding nodig hebben via de oro/naso-enterale route, met behulp van het Nutriplace™-systeem.
Het Nutriseal™ Nutriplace™-systeem is een elektromagnetisch trackingsysteem voor het plaatsen van voedingssondes, ontworpen om gekwalificeerde operators te helpen bij het plaatsen van de Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ in de maag of dunne darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvol geplaatste enterale voedingssonde
Tijdsspanne: Tijdens procedurebezoek

Enterale tube (EFT) kan in de juiste anatomische positie worden geplaatst zonder dat er begeleidingsgerelateerde bijwerkingen optreden.

Het succes van de procedure werd geëvalueerd door de locatie van de tubetip te vergelijken volgens het NUTRIPLACE-systeem en een röntgenfoto van de buik en/of de borstkas.

Aan begeleiding gerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd door middel van de documentatie van eventuele begeleidingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) of bijwerkingen die zich voordeden tijdens de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek.

Tijdens procedurebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vervanging en/of herpositionering van de voedingssonde nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens procedurebezoek

Het aantal plaatsingspogingen werd geëvalueerd op basis van het aantal vervangings- en herpositioneringsgebeurtenissen, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Vervanging: Volledige verwijdering van de slang van de patiënt of terugtrekken boven het niveau van de keelholte, gevolgd door herinbrengen
  • Herpositionering: Het veranderen van de positie van de sonde zonder de sonde volledig te verwijderen
Tijdens procedurebezoek
Aantal deelnemers dat retrograde buismigratie rapporteerde tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tijdens vervolgbezoek (20-48 uur na plaatsing van de tube
Buismigratie werd gedefinieerd als: Retrograde migratie vanuit de gewenste plaatsingspositie
Tijdens vervolgbezoek (20-48 uur na plaatsing van de tube

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NUTRI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren