- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371160
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enterale voeding is de voorkeursroute voor het bieden van voedingsondersteuning bij de meeste kritieke zieke patiënten met een functioneel maag-darmkanaal. Het bereiken van vroege enterale voeding (EN) bij ernstig zieke patiënten gaat gepaard met minder ernstige complicaties, verminderde mortaliteit en duur van het ziekenhuisverblijf, en aanzienlijke kostenbesparingen.
Er wordt geschat dat alleen al in de Verenigde Staten elk jaar ongeveer 1,2 miljoen voedingssondes blindelings worden geplaatst. Ondanks de voor de hand liggende voordelen van enterale sondevoeding, komt het onbedoeld plaatsen van een enterale voedingssonde (EFT) in de luchtwegen relatief vaak voor en kan dit resulteren in aanzienlijk longletsel, waaronder pneumothorax en longontsteking. Verkeerde plaatsing van de luchtwegen komt voor bij 1,2-4% van de blinde EFT-inbrengingen, waarbij 0,2 tot 1,2% van alle plaatsingen van voedingssondes longcomplicaties bij patiënten veroorzaakt.
De gouden standaard voor het detecteren van onbedoelde plaatsing van een voedingssonde in de longen is radiografie. Vanwege de kosten, de mogelijke vertraging van voedingen tijdens het wachten op radiografie en het risico op blootstelling aan straling, blijven artsen echter zoeken naar alternatieve methoden om de juiste plaatsing te bevestigen.
Al het bovenstaande benadrukt het feit dat een veilige en effectieve toediening van naso-enterale sondevoeding de zekerheid vereist dat de punt van de voedingssonde zich in de juiste positie bevindt.
Het Nutriplace™-systeem is een elektromagnetisch volgsysteem dat het pad van de voedingssonde volgt tijdens plaatsing.
Het voordeel van het systeem wanneer EFT verkeerd naar het longsysteem wordt gestuurd, is een realtime visuele tracering, die gebruikers ertoe kan aanzetten het buisje terug te trekken en opnieuw in te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >21 jaar oud zijn
- Bij patiënten moet een naso-enterale voedingssonde worden geplaatst
- Patiënten hebben een endotracheale tube, OF hebben geen endotracheale tube maar zijn verdoofd (RASS-score van -2 of minder) en/of afgestompt (Glasgow Coma-schaal van 9-12)
- Patiënten of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten alle protocolprocedures kunnen begrijpen en naleven, en bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van:
- Slokdarmvarices of zweren
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Stenose of obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Trauma waarbij sinussen, neusgaten, gezicht of nek betrokken zijn, waardoor het inbrengen van een Nasogastriv (NG)-buis onmogelijk wordt
- Misvormingen van de sinusholten en/of schedelbasis
- Slokdarmkanker of neoplasma
- Patiënten mogen geen significante bijkomende ziekte hebben die hun deelname aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutriplace™-systeem
Plaatsing van de Nutriseal™ enterale voedingssonde in de maag of dunne darm van volwassen patiënten die voeding nodig hebben via de oro/naso-enterale route, met behulp van het Nutriplace™-systeem.
|
Het Nutriseal™ Nutriplace™-systeem is een elektromagnetisch trackingsysteem voor het plaatsen van voedingssondes, ontworpen om gekwalificeerde operators te helpen bij het plaatsen van de Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ in de maag of dunne darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvol geplaatste enterale voedingssonde
Tijdsspanne: Tijdens procedurebezoek
|
Enterale tube (EFT) kan in de juiste anatomische positie worden geplaatst zonder dat er begeleidingsgerelateerde bijwerkingen optreden. Het succes van de procedure werd geëvalueerd door de locatie van de tubetip te vergelijken volgens het NUTRIPLACE-systeem en een röntgenfoto van de buik en/of de borstkas. Aan begeleiding gerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd door middel van de documentatie van eventuele begeleidingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) of bijwerkingen die zich voordeden tijdens de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek. |
Tijdens procedurebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vervanging en/of herpositionering van de voedingssonde nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens procedurebezoek
|
Het aantal plaatsingspogingen werd geëvalueerd op basis van het aantal vervangings- en herpositioneringsgebeurtenissen, zoals hieronder gedefinieerd:
|
Tijdens procedurebezoek
|
|
Aantal deelnemers dat retrograde buismigratie rapporteerde tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tijdens vervolgbezoek (20-48 uur na plaatsing van de tube
|
Buismigratie werd gedefinieerd als: Retrograde migratie vanuit de gewenste plaatsingspositie
|
Tijdens vervolgbezoek (20-48 uur na plaatsing van de tube
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUTRI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .