Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

22. května 2024 aktualizováno: Nutriseal L.P
Toto je jediné centrum, nerandomizované klinické hodnocení proveditelnosti, které je navrženo tak, aby potvrdilo bezpečnost vedení systému Nutriplace™ během umísťování sond pro enterální výživu Nutriseal™.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterální výživa je preferovanou cestou pro poskytování nutriční podpory u nejzávažněji nemocných pacientů s funkčním gastrointestinálním traktem. Dosažení časné enterální výživy (EV) u kriticky nemocných pacientů je spojeno s menším počtem závažných komplikací, sníženou mortalitou a délkou hospitalizace a významnými úsporami nákladů.

Odhaduje se, že jen ve Spojených státech je každý rok umístěno naslepo přibližně 1,2 milionu krmných zkumavek. Navzdory zřejmým výhodám enterální sondové výživy je neúmyslné umístění enterální sondy (EFT) do dýchacích cest poměrně časté a může vést k významnému poškození plic včetně pneumotoraxu a pneumonie. K nesprávnému umístění dýchacích cest dochází u 1,2–4 % slepých zavedení EFT, přičemž 0,2 až 1,2 % všech umístění přívodní trubice způsobuje pacientům plicní komplikace.

Zlatým standardem pro detekci neúmyslného umístění vyživovací sondy do plic je radiografie. Kvůli jeho ceně, možnému zpoždění krmení při čekání na rentgenografii a riziku radiační expozice však lékaři nadále hledají alternativní metody k potvrzení správného umístění.

Vše výše uvedené zdůrazňuje skutečnost, že bezpečné a účinné podávání výživy nasoenterální sondou vyžaduje ujištění, že hrot sondy je ve správné poloze.

Systém Nutriplace™ je elektromagnetický sledovací systém, který během umístění sleduje dráhu podávací trubice.

Výhodou systému, když je EFT nesprávně nasměrována do plicního systému, je vizuální sledování v reálném čase, které může uživatele vyzvat k vytažení zkumavky a opětovnému zavedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 21 let
  2. Pacienti musí vyžadovat zavedení nasoenterální vyživovací sondy
  3. Pacienti mají endotracheální trubici NEBO nemají endotracheální trubici, ale jsou sedativní (skóre RASS -2 nebo méně) a/nebo otupení (škála Glasgow Coma 9-12)
  4. Pacienti nebo zákonní zplnomocnění zástupci musí být schopni porozumět a dodržovat všechny protokolové postupy a být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí mít v anamnéze:

    • Jícnové varixy nebo vředy
    • Obstrukce horních cest dýchacích
    • Stenóza nebo obstrukce horního GI traktu
    • Trauma zahrnující sinusy, nosy, obličej nebo krk, které by bránily zavedení trubice Nasogastriv (NG).
    • Deformace sinusových dutin a/nebo spodiny lebeční
    • Rakovina jícnu nebo novotvar
  2. Pacienti nesmí mít významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo jejich účast ve studii
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Nutriplace™
Umístění zkumavky pro enterální výživu Nutriseal™ do žaludku nebo tenkého střeva dospělých pacientů, kteří vyžadují výživu oro/nasoenterickou cestou, pomocí systému Nutriplace™.
Přístroj: Systém Nutriplace™
Systém Nutriseal™ Nutriplace™ je elektromagnetický sledovací systém pro umístění vyživovací hadičky navržený tak, aby pomohl kvalifikovaným operátorům při zavádění nutriční trubičky Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ do žaludku nebo tenkého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšně umístěnou sondou pro enterální výživu
Časové okno: Během návštěvy procedury

Enterální sondu (EFT) lze umístit do správné anatomické polohy bez výskytu nežádoucích účinků souvisejících s vedením.

Úspěšnost postupu byla hodnocena porovnáním umístění špičky trubice podle systému NUTRIPLACE a rentgenu břicha a/nebo hrudníku.

AE související s naváděním byly vyhodnoceny prostřednictvím dokumentace jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo nepříznivých událostí (AE), které se vyskytly během účasti subjektu ve studii.
Během návštěvy procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících výměnu a/nebo přemístění napájecí hadičky
Časové okno: Během návštěvy procedury

Počet pokusů o umístění byl vyhodnocen podle počtu událostí výměny a přemístění, jak je definováno níže:

  • Výměna: úplné vyjmutí hadičky z pacienta nebo zatažení nad úroveň hltanu s následným opětovným zavedením
  • Přemístění: Změna polohy trubice bez úplného odstranění trubice
Během návštěvy procedury
Počet účastníků hlásících retrográdní migraci trubice při následné návštěvě
Časové okno: Během následné návštěvy (20-48 hodin po umístění trubice
Migrace trubice byla definována jako: Retrográdní migrace z požadované polohy umístění
Během následné návštěvy (20-48 hodin po umístění trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutriseal L.P

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUTRI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Systém Nutriplace™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit