Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nutriseal L.P
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuuden kliininen arviointi, joka on suunniteltu vahvistamaan Nutriplace™-järjestelmän ohjauksen turvallisuus Nutriseal™-enteraalisten ruokintaletkujen sijoittelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Enteraalinen ravitsemus on suosituin tapa tarjota ravitsemustukea useimmille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on toimiva maha-suolikanava. Varhaisen enteraalisen ravitsemuksen (EN) saavuttaminen kriittisesti sairailla potilailla liittyy pienempiin vakaviin komplikaatioihin, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen sekä merkittäviin kustannussäästöihin.

On arvioitu, että noin 1,2 miljoonaa syöttöletkua asetetaan sokeasti joka vuosi pelkästään Yhdysvalloissa. Enteraalisen letkuruokinnan ilmeisistä eduista huolimatta enteraalisen syöttöletkun (EFT) tahaton sijoittaminen hengitysteihin on suhteellisen yleistä ja voi johtaa merkittävään keuhkovaurioon, mukaan lukien ilmarinta ja keuhkokuume. Hengitysteiden väärinsijoitus tapahtuu 1,2-4 %:ssa sokeasta EFT-asetuksesta, ja 0,2-1,2 % kaikista syöttöletkun asetuksista aiheuttaa keuhkokomplikaatioita potilaille.

Kultastandardi ruokintaletkun tahattoman keuhkoihin asettamisen havaitsemiseksi on röntgenkuvaus. Kuitenkin sen kustannusten, mahdollisen ruokinnan viivästymisen vuoksi radiografiaa odottaessa ja säteilyaltistuksen riskin vuoksi kliinikot jatkavat vaihtoehtoisten menetelmien etsimistä oikean sijoituksen varmistamiseksi.

Kaikki edellä mainittu korostaa sitä tosiasiaa, että nasoenteraalisen letkun ruokinnan turvallinen ja tehokas antaminen edellyttää varmistusta siitä, että syöttöletkun kärki on oikeassa asennossa.

Nutriplace™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä, joka seuraa syöttöputken reittiä sijoituksen aikana.

Järjestelmän etuna, kun EFT ohjataan väärin keuhkojärjestelmään, on reaaliaikainen visuaalinen jäljitys, joka saattaa kehottaa käyttäjiä vetämään letkun pois ja asettamaan sen takaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita
  2. Potilaiden on vaadittava nasoenteraalisen syöttöletkun sijoittamista
  3. Potilailla on endotrakeaalinen letku TAI heillä ei ole endotrakeaalista letkua, mutta he ovat rauhoittuneita (RASS-pistemäärä -2 tai vähemmän) ja/tai tuntemattomia (Glasgow Coma asteikko 9-12)
  4. Potilaiden tai laillisen valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla ei saa olla:

    • Ruokatorven suonikohjut tai haavaumat
    • Ylempien hengitysteiden tukos
    • Ylemmän GI-stenoosi tai tukos
    • Poskionteloiden, nenän kasvojen tai kaulan trauma, joka estäisi Nasogastriv (NG) -letkun asettamisen
    • Poskionteloiden ja/tai kallonpohjan epämuodostumat
    • Ruokatorven syöpä tai kasvain
  2. Potilaalla ei saa olla merkittävää samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nutriplace™ järjestelmä
Nutriseal™ enteraalisen syöttöletkun sijoittaminen mahaan tai ohutsuoleen aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat ruokintaa suun/nasoenteriaalista reittiä käyttäen Nutriplace™-järjestelmän avulla.
Nutriseal™ Nutriplace™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä syöttöletkun sijoittamiseen, ja se on suunniteltu auttamaan päteviä käyttäjiä Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ -letkun sijoittamisessa mahalaukkuun tai ohutsuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti asetettu enteraalinen syöttöletku
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana

Enteraaliputki (EFT) voidaan asettaa oikeaan anatomiseen asentoon ilman ohjaukseen liittyviä haittatapahtumia.

Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin vertaamalla putken kärkien sijaintia NUTRIPLACE-järjestelmän ja vatsan ja/tai rintakehän röntgenkuvaukseen.

Ohjaukseen liittyvät haittavaikutukset arvioitiin dokumentoimalla kaikki ohjaukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) tai haittatapahtumat (AE), joita esiintyi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Toimenpidekäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat syöttöletkun vaihtamista ja/tai uudelleen sijoittamista
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana

Sijoitusyritysten lukumäärä arvioitiin vaihto- ja uudelleensijoitustapahtumien lukumäärän perusteella, kuten alla on määritelty:

  • Korvaaminen: Letkun poistaminen kokonaan potilaasta tai vetäytyminen nielun tason yläpuolelle ja sen jälkeen takaisin kiinnittäminen
  • Uudelleenasentaminen: Putken asennon muuttaminen ilman putken täydellistä poistamista
Toimenpidekäynnin aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat retrogradisen putken siirrosta seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen
Putken siirto määriteltiin seuraavasti: Retrogradinen siirtyminen halutusta sijoituspaikasta
Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRI001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa