- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371160
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalinen ravitsemus on suosituin tapa tarjota ravitsemustukea useimmille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on toimiva maha-suolikanava. Varhaisen enteraalisen ravitsemuksen (EN) saavuttaminen kriittisesti sairailla potilailla liittyy pienempiin vakaviin komplikaatioihin, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen sekä merkittäviin kustannussäästöihin.
On arvioitu, että noin 1,2 miljoonaa syöttöletkua asetetaan sokeasti joka vuosi pelkästään Yhdysvalloissa. Enteraalisen letkuruokinnan ilmeisistä eduista huolimatta enteraalisen syöttöletkun (EFT) tahaton sijoittaminen hengitysteihin on suhteellisen yleistä ja voi johtaa merkittävään keuhkovaurioon, mukaan lukien ilmarinta ja keuhkokuume. Hengitysteiden väärinsijoitus tapahtuu 1,2-4 %:ssa sokeasta EFT-asetuksesta, ja 0,2-1,2 % kaikista syöttöletkun asetuksista aiheuttaa keuhkokomplikaatioita potilaille.
Kultastandardi ruokintaletkun tahattoman keuhkoihin asettamisen havaitsemiseksi on röntgenkuvaus. Kuitenkin sen kustannusten, mahdollisen ruokinnan viivästymisen vuoksi radiografiaa odottaessa ja säteilyaltistuksen riskin vuoksi kliinikot jatkavat vaihtoehtoisten menetelmien etsimistä oikean sijoituksen varmistamiseksi.
Kaikki edellä mainittu korostaa sitä tosiasiaa, että nasoenteraalisen letkun ruokinnan turvallinen ja tehokas antaminen edellyttää varmistusta siitä, että syöttöletkun kärki on oikeassa asennossa.
Nutriplace™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä, joka seuraa syöttöputken reittiä sijoituksen aikana.
Järjestelmän etuna, kun EFT ohjataan väärin keuhkojärjestelmään, on reaaliaikainen visuaalinen jäljitys, joka saattaa kehottaa käyttäjiä vetämään letkun pois ja asettamaan sen takaisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita
- Potilaiden on vaadittava nasoenteraalisen syöttöletkun sijoittamista
- Potilailla on endotrakeaalinen letku TAI heillä ei ole endotrakeaalista letkua, mutta he ovat rauhoittuneita (RASS-pistemäärä -2 tai vähemmän) ja/tai tuntemattomia (Glasgow Coma asteikko 9-12)
- Potilaiden tai laillisen valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla ei saa olla:
- Ruokatorven suonikohjut tai haavaumat
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Ylemmän GI-stenoosi tai tukos
- Poskionteloiden, nenän kasvojen tai kaulan trauma, joka estäisi Nasogastriv (NG) -letkun asettamisen
- Poskionteloiden ja/tai kallonpohjan epämuodostumat
- Ruokatorven syöpä tai kasvain
- Potilaalla ei saa olla merkittävää samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutriplace™ järjestelmä
Nutriseal™ enteraalisen syöttöletkun sijoittaminen mahaan tai ohutsuoleen aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat ruokintaa suun/nasoenteriaalista reittiä käyttäen Nutriplace™-järjestelmän avulla.
|
Nutriseal™ Nutriplace™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä syöttöletkun sijoittamiseen, ja se on suunniteltu auttamaan päteviä käyttäjiä Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ -letkun sijoittamisessa mahalaukkuun tai ohutsuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti asetettu enteraalinen syöttöletku
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana
|
Enteraaliputki (EFT) voidaan asettaa oikeaan anatomiseen asentoon ilman ohjaukseen liittyviä haittatapahtumia. Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin vertaamalla putken kärkien sijaintia NUTRIPLACE-järjestelmän ja vatsan ja/tai rintakehän röntgenkuvaukseen. Ohjaukseen liittyvät haittavaikutukset arvioitiin dokumentoimalla kaikki ohjaukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) tai haittatapahtumat (AE), joita esiintyi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana. |
Toimenpidekäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat syöttöletkun vaihtamista ja/tai uudelleen sijoittamista
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana
|
Sijoitusyritysten lukumäärä arvioitiin vaihto- ja uudelleensijoitustapahtumien lukumäärän perusteella, kuten alla on määritelty:
|
Toimenpidekäynnin aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat retrogradisen putken siirrosta seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen
|
Putken siirto määriteltiin seuraavasti: Retrogradinen siirtyminen halutusta sijoituspaikasta
|
Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .