[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition entérale est la voie privilégiée pour fournir un soutien nutritionnel chez les patients les plus gravement malades présentant un tractus gastro-intestinal fonctionnel. La réalisation d'une nutrition entérale précoce (EN) chez les patients gravement malades est associée à moins de complications majeures, à une réduction de la mortalité et de la durée d'hospitalisation, ainsi qu'à des économies de coûts significatives.
On estime qu’environ 1,2 million de sondes d’alimentation sont placées à l’aveugle chaque année rien qu’aux États-Unis. Malgré les avantages évidents de l'alimentation par sonde entérale, le placement accidentel d'une sonde d'alimentation entérale (EFT) dans les voies respiratoires est relativement courant et peut entraîner des lésions pulmonaires importantes, notamment un pneumothorax et une pneumonie. Un mauvais placement des voies respiratoires se produit dans 1,2 à 4 % des insertions aveugles d'EFT, et 0,2 à 1,2 % de tous les placements de sondes d'alimentation entraînent des complications pulmonaires chez les patients.
La radiographie est la référence en matière de détection du placement accidentel d’une sonde d’alimentation dans les poumons. Cependant, en raison de son coût, du retard possible de l'alimentation en attendant la radiographie et du risque d'exposition aux radiations, les cliniciens continuent de rechercher des méthodes alternatives pour confirmer le placement correct.
Tout ce qui précède souligne le fait que l’administration sûre et efficace d’une alimentation par sonde naso-entérale nécessite l’assurance que l’extrémité de la sonde d’alimentation est dans une position appropriée.
Le système Nutriplace™ est un système de suivi électromagnétique qui suit le trajet de la sonde d'alimentation pendant le placement.
L'avantage du système lorsque l'EFT est mal dirigé dans le système pulmonaire est un traçage visuel en temps réel, qui peut inciter les utilisateurs à retirer le tube et à le réinsérer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de plus de 21 ans
- Les patients doivent nécessiter la mise en place d'une sonde d'alimentation naso-entérale
- Les patients ont une sonde endotrachéale, OU n'ont pas de sonde endotrachéale mais sont sous sédation (score RASS de -2 ou moins) et/ou inconscients (échelle de Glasgow de 9 à 12).
- Les patients ou leur représentant légal autorisé doivent être capables de comprendre et d'adhérer à toutes les procédures du protocole et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas avoir d’antécédents de :
- Varices ou ulcères œsophagiens
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Sténose ou obstruction gastro-intestinale supérieure
- Traumatisme impliquant les sinus, les narines, le visage ou le cou qui empêcherait l'insertion de la sonde Nasogastriv (NG)
- Déformations des cavités sinusales et/ou de la base du crâne
- Cancer ou néoplasme de l'œsophage
- Les patients ne doivent pas souffrir d'une maladie concomitante importante qui pourrait nuire à leur participation à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Nutriplace™
Placement de la sonde d'alimentation entérale Nutriseal™ dans l'estomac ou l'intestin grêle de patients adultes nécessitant une alimentation par voie oro/nasoentérique, à l'aide du système Nutriplace™.
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Le système Nutriseal™ Nutriplace™ est un système de suivi électromagnétique pour le placement de la sonde d'alimentation conçu pour aider les opérateurs qualifiés à placer la sonde d'alimentation entérale Nutriseal™ dans l'estomac ou l'intestin grêle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une sonde d'alimentation entérale placée avec succès
Délai: Pendant la visite de procédure
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La sonde entérale (EFT) peut être placée dans la position anatomique correcte sans apparition d'événements indésirables liés au guidage. Le succès de la procédure a été évalué en comparant l'emplacement de l'embout du tube selon le système NUTRIPLACE et la radiographie abdominale et/ou thoracique. Les EI liés aux directives ont été évalués à travers la documentation de tout événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable (EI) lié aux directives survenant au cours de la participation d'un sujet à l'étude. |
Pendant la visite de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant le remplacement et/ou le repositionnement de la sonde d'alimentation
Délai: Pendant la visite de procédure
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Le nombre de tentatives de placement a été évalué en fonction du nombre d'événements de remplacement et de repositionnement, comme défini ci-dessous :
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Pendant la visite de procédure
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Nombre de participants signalant une migration des trompes rétrogrades lors de la visite de suivi
Délai: Lors de la visite de suivi (20 à 48 heures après la mise en place du tube)
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La migration du tube a été définie comme : Migration rétrograde à partir de la position de placement souhaitée
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Lors de la visite de suivi (20 à 48 heures après la mise en place du tube)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRI001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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