Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

22. mai 2024 oppdatert av: Nutriseal L.P
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert klinisk gjennomførbarhetsevaluering som er utformet for å bekrefte sikkerheten til Nutriplace™-systemets veiledning under plassering av Nutriseal™ enterale ernæringsrør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enteral ernæring er den foretrukne ruten for å gi ernæringsstøtte hos de fleste kritisk syke pasienter med funksjonell mage-tarmkanal. Å oppnå tidlig enteral ernæring (EN) hos kritisk syke pasienter er assosiert med færre store komplikasjoner, redusert dødelighet og lengde på sykehusopphold og betydelige kostnadsbesparelser.

Det anslås at omtrent 1,2 millioner ernæringsrør plasseres blindt hvert år bare i USA. Til tross for de åpenbare fordelene med enteral sondeernæring, er utilsiktet plassering av enteral ernæringssonde (EFT) i luftveiene relativt vanlig og kan resultere i betydelig lungeskade inkludert pneumothorax og lungebetennelse. Feilplassering av luftveiene forekommer i 1,2-4 % av blinde EFT-innsettinger, med 0,2 til 1,2 % av alle ernæringsrørplasseringer forårsaker lungekomplikasjoner hos pasientene.

Gullstandarden for å oppdage utilsiktet plassering av en ernæringssonde i lungene er radiografi. Men på grunn av kostnadene, mulig forsinkelse av matingen mens de venter på røntgen og risikoen for strålingseksponering, fortsetter klinikere å søke etter alternative metoder for å bekrefte riktig plassering.

Alt det ovennevnte understreker det faktum at sikker og effektiv tilførsel av nasoenteral sondeernæring krever forsikring om at ernæringssondespissen er i riktig posisjon.

Nutriplace™-systemet er et elektromagnetisk sporingssystem som sporer banen til matesonden under plassering.

Fordelen med systemet når EFT blir feilrettet inn i lungesystemet er en sanntids visuell sporing, som kan be brukere om å trekke ut tuben og sette den inn igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være >21 år
  2. Pasienter må kreve plassering av en nasoenteral ernæringssonde
  3. Pasienter har en endotrakeal tube, ELLER har ikke endotrakeal tube, men er bedøvet (RASS-score på -2 eller mindre) og/eller stumpe (Glasgow Coma-skala på 9-12)
  4. Pasienter eller juridisk autorisert representant må være i stand til å forstå og overholde alle protokollprosedyrer og være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha en historie med:

    • Esophageal varicer eller sår
    • Øvre luftveisobstruksjon
    • Øvre GI stenose eller obstruksjon
    • Traumer som involverer bihuler, nese i ansiktet eller på halsen som ville forhindre innsetting av Nasogastriv (NG) rør
    • Deformiteter i sinushulene og/eller skallebunnen
    • Øsofaguskreft eller neoplasma
  2. Pasienter må ikke ha en betydelig samtidig sykdom som vil påvirke deres deltakelse i studien negativt
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutriplace™ System
Plassering av Nutriseal™ enteralt ernæringsrør i magen eller tynntarmen til voksne pasienter som trenger mating via oro/nasoenterisk rute, ved bruk av Nutriplace™-systemet.
Nutriseal™ Nutriplace™-systemet er et elektromagnetisk sporingssystem for plassering av ernæringssonde designet for å hjelpe kvalifiserte operatører med å plassere Nutriseal™ Enteral Ernæringsrør™ i magen eller tynntarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket plassert enteralt fôringsrør
Tidsramme: Under prosedyrebesøk

Enteraltube (EFT) kan plasseres i riktig anatomisk posisjon uten at det oppstår veiledningsrelaterte bivirkninger.

Prosedyrens suksess ble evaluert ved å sammenligne tubespissens plassering i henhold til NUTRIPLACE-systemet og abdominal og/eller thorax røntgen.

Veiledningsrelaterte bivirkninger ble evaluert gjennom dokumentasjon av eventuelle veiledningsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) eller uønskede hendelser (AE) som oppsto under en subjekts deltakelse i studien.

Under prosedyrebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever utskifting og/eller omplassering av fôringsrøret
Tidsramme: Under prosedyrebesøk

Antall plasseringsforsøk ble evaluert etter antall erstatnings- og reposisjoneringshendelser, som definert nedenfor:

  • Utskifting: Fullstendig fjerning av slangen fra pasienten eller tilbaketrekking over svelgets nivå etterfulgt av gjeninnføring
  • Reposisjonering: Endring av rørets posisjon uten fullstendig fjerning av røret
Under prosedyrebesøk
Antall deltakere som rapporterer retrograd rørmigrering i oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøk (20-48 timer etter tubeplassering
Tube Migration ble definert som: Retrograd migrasjon fra ønsket plasseringsposisjon
Under oppfølgingsbesøk (20-48 timer etter tubeplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUTRI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere