Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Nutriseal L.P
Jest to jednoośrodkowa, nierandomizowana ocena kliniczna wykonalności, której celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa wskazówek dotyczących systemu Nutriplace™ podczas umieszczania zgłębników żywienia dojelitowego Nutriseal™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Żywienie dojelitowe jest preferowaną metodą zapewnienia wsparcia żywieniowego u większości pacjentów w stanie krytycznym z funkcjonalnym przewodem pokarmowym. Wczesne wdrożenie żywienia dojelitowego (EN) u krytycznie chorych pacjentów wiąże się z mniejszą liczbą poważnych powikłań, zmniejszoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu, a także znacznymi oszczędnościami kosztów.

Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku zaślepia się około 1,2 miliona zgłębników do karmienia. Pomimo oczywistych zalet żywienia przez zgłębnik dojelitowy, przypadkowe umieszczenie zgłębnika dojelitowego (EFT) w drogach oddechowych jest stosunkowo częste i może skutkować poważnym uszkodzeniem płuc, w tym odmą opłucnową i zapaleniem płuc. Nieprawidłowe położenie dróg oddechowych występuje w 1,2–4% ślepych wprowadzeń EFT, przy czym 0,2–1,2% wszystkich wprowadzeń zgłębnika powoduje powikłania płucne u pacjentów.

Złotym standardem w wykrywaniu niezamierzonego umieszczenia zgłębnika w płucach jest badanie rentgenowskie. Jednakże ze względu na koszt, możliwe opóźnienia karmienia w oczekiwaniu na zdjęcie rentgenowskie oraz ryzyko narażenia na promieniowanie, lekarze w dalszym ciągu poszukują alternatywnych metod potwierdzenia prawidłowego umieszczenia.

Wszystko to podkreśla fakt, że bezpieczne i skuteczne karmienie przez zgłębnik nosowo-jelitowy wymaga zapewnienia, że ​​końcówka zgłębnika znajduje się we właściwej pozycji.

System Nutriplace™ to elektromagnetyczny system śledzenia, który śledzi ścieżkę zgłębnika podczas jego umieszczania.

Zaletą systemu w przypadku błędnego skierowania EFT do układu płucnego jest śledzenie wizualne w czasie rzeczywistym, co może skłonić użytkownika do wyjęcia rurki i ponownego jej założenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć > 21 lat
  2. Pacjenci muszą wymagać założenia zgłębnika do żywienia nosowo-jelitowego
  3. Pacjenci mają rurkę dotchawiczą LUB nie mają rurki dotchawiczej, ale są pod wpływem środków uspokajających (wynik RASS -2 lub mniej) i/lub mają otępienie (skala Glasgow 9-12)
  4. Pacjenci lub upoważnieni przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur protokołu oraz chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości:

    • Żylaki lub wrzody przełyku
    • Niedrożność górnych dróg oddechowych
    • Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Uraz zatok, nosa, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wprowadzenie rurki Nasogastriv (NG).
    • Deformacje zatok zatok i/lub podstawy czaszki
    • Rak lub nowotwór przełyku
  2. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne istotne choroby współistniejące, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w badaniu
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu Nutriplace™
Umieszczanie rurki do żywienia dojelitowego Nutriseal™ w żołądku lub jelicie cienkim dorosłych pacjentów wymagających karmienia drogą ustno-nosowo-jelitową, przy użyciu systemu Nutriplace™.
System Nutriseal™ Nutriplace™ to elektromagnetyczny system śledzenia umiejscowienia zgłębnika do karmienia, zaprojektowany, aby pomóc wykwalifikowanym operatorom w umieszczeniu zgłębnika do żywienia dojelitowego Nutriseal™ do żołądka lub jelita cienkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnie umieszczoną rurką do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej

Rurę dojelitową (EFT) można umieścić w prawidłowej pozycji anatomicznej bez wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wskazówek.

Powodzenie zabiegu oceniano poprzez porównanie położenia końcówki rurki według systemu NUTRIPLACE oraz zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej.

Działania niepożądane związane z wytycznymi oceniano na podstawie dokumentacji wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wytycznymi, które wystąpiły podczas udziału uczestnika w badaniu.

Podczas wizyty zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wymiany i/lub zmiany położenia zgłębnika do karmienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej

Liczbę prób umieszczenia oceniano na podstawie liczby zdarzeń wymiany i zmiany położenia, jak zdefiniowano poniżej:

  • Wymiana: Całkowite usunięcie rurki od pacjenta lub wycofanie powyżej poziomu gardła, a następnie ponowne wprowadzenie
  • Repozycjonowanie: Zmiana położenia rurki bez całkowitego usunięcia rurki
Podczas wizyty zabiegowej
Liczba uczestników zgłaszających migrację wsteczną rurki podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (20–48 godzin po założeniu rurki).
Migrację rurki zdefiniowano jako: migrację wsteczną z pożądanej pozycji umieszczenia
Podczas wizyty kontrolnej (20–48 godzin po założeniu rurki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj