- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371160
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie dojelitowe jest preferowaną metodą zapewnienia wsparcia żywieniowego u większości pacjentów w stanie krytycznym z funkcjonalnym przewodem pokarmowym. Wczesne wdrożenie żywienia dojelitowego (EN) u krytycznie chorych pacjentów wiąże się z mniejszą liczbą poważnych powikłań, zmniejszoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu, a także znacznymi oszczędnościami kosztów.
Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku zaślepia się około 1,2 miliona zgłębników do karmienia. Pomimo oczywistych zalet żywienia przez zgłębnik dojelitowy, przypadkowe umieszczenie zgłębnika dojelitowego (EFT) w drogach oddechowych jest stosunkowo częste i może skutkować poważnym uszkodzeniem płuc, w tym odmą opłucnową i zapaleniem płuc. Nieprawidłowe położenie dróg oddechowych występuje w 1,2–4% ślepych wprowadzeń EFT, przy czym 0,2–1,2% wszystkich wprowadzeń zgłębnika powoduje powikłania płucne u pacjentów.
Złotym standardem w wykrywaniu niezamierzonego umieszczenia zgłębnika w płucach jest badanie rentgenowskie. Jednakże ze względu na koszt, możliwe opóźnienia karmienia w oczekiwaniu na zdjęcie rentgenowskie oraz ryzyko narażenia na promieniowanie, lekarze w dalszym ciągu poszukują alternatywnych metod potwierdzenia prawidłowego umieszczenia.
Wszystko to podkreśla fakt, że bezpieczne i skuteczne karmienie przez zgłębnik nosowo-jelitowy wymaga zapewnienia, że końcówka zgłębnika znajduje się we właściwej pozycji.
System Nutriplace™ to elektromagnetyczny system śledzenia, który śledzi ścieżkę zgłębnika podczas jego umieszczania.
Zaletą systemu w przypadku błędnego skierowania EFT do układu płucnego jest śledzenie wizualne w czasie rzeczywistym, co może skłonić użytkownika do wyjęcia rurki i ponownego jej założenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć > 21 lat
- Pacjenci muszą wymagać założenia zgłębnika do żywienia nosowo-jelitowego
- Pacjenci mają rurkę dotchawiczą LUB nie mają rurki dotchawiczej, ale są pod wpływem środków uspokajających (wynik RASS -2 lub mniej) i/lub mają otępienie (skala Glasgow 9-12)
- Pacjenci lub upoważnieni przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur protokołu oraz chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości:
- Żylaki lub wrzody przełyku
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Uraz zatok, nosa, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wprowadzenie rurki Nasogastriv (NG).
- Deformacje zatok zatok i/lub podstawy czaszki
- Rak lub nowotwór przełyku
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne istotne choroby współistniejące, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w badaniu
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemu Nutriplace™
Umieszczanie rurki do żywienia dojelitowego Nutriseal™ w żołądku lub jelicie cienkim dorosłych pacjentów wymagających karmienia drogą ustno-nosowo-jelitową, przy użyciu systemu Nutriplace™.
|
System Nutriseal™ Nutriplace™ to elektromagnetyczny system śledzenia umiejscowienia zgłębnika do karmienia, zaprojektowany, aby pomóc wykwalifikowanym operatorom w umieszczeniu zgłębnika do żywienia dojelitowego Nutriseal™ do żołądka lub jelita cienkiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnie umieszczoną rurką do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej
|
Rurę dojelitową (EFT) można umieścić w prawidłowej pozycji anatomicznej bez wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wskazówek. Powodzenie zabiegu oceniano poprzez porównanie położenia końcówki rurki według systemu NUTRIPLACE oraz zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej. Działania niepożądane związane z wytycznymi oceniano na podstawie dokumentacji wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wytycznymi, które wystąpiły podczas udziału uczestnika w badaniu. |
Podczas wizyty zabiegowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających wymiany i/lub zmiany położenia zgłębnika do karmienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej
|
Liczbę prób umieszczenia oceniano na podstawie liczby zdarzeń wymiany i zmiany położenia, jak zdefiniowano poniżej:
|
Podczas wizyty zabiegowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających migrację wsteczną rurki podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (20–48 godzin po założeniu rurki).
|
Migrację rurki zdefiniowano jako: migrację wsteczną z pożądanej pozycji umieszczenia
|
Podczas wizyty kontrolnej (20–48 godzin po założeniu rurki).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .