- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371160
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição enteral é a via preferida para o fornecimento de suporte nutricional na maioria dos pacientes críticos com trato gastrointestinal funcional. Alcançar nutrição enteral (NE) precoce em pacientes gravemente enfermos está associado a menos complicações graves, redução da mortalidade e do tempo de internação hospitalar, além de economias significativas de custos.
Estima-se que aproximadamente 1,2 milhão de sondas de alimentação sejam colocadas às cegas a cada ano somente nos Estados Unidos. Apesar das vantagens óbvias da alimentação por sonda enteral, a colocação inadvertida de sonda de alimentação enteral (EFT) nas vias aéreas é relativamente comum e pode resultar em lesão pulmonar significativa, incluindo pneumotórax e pneumonia. O mau posicionamento das vias aéreas ocorre em 1,2-4% das inserções cegas de EFT, com 0,2 a 1,2% de todas as colocações de tubos de alimentação causando complicações pulmonares aos pacientes.
O padrão ouro para detectar a colocação inadvertida de um tubo de alimentação nos pulmões é a radiografia. No entanto, devido ao seu custo, ao possível atraso na alimentação enquanto aguardam a radiografia e ao risco de exposição à radiação, os médicos continuam a procurar métodos alternativos para confirmar a colocação correta.
Tudo o que foi mencionado acima enfatiza o fato de que a administração segura e eficaz de alimentação por sonda nasoenteral requer garantia de que a ponta da sonda de alimentação esteja na posição adequada.
O Sistema Nutriplace™ é um sistema de rastreamento eletromagnético que rastreia o caminho do tubo de alimentação durante a colocação.
O benefício do sistema quando a EFT é mal direcionada para o sistema pulmonar é um traçado visual em tempo real, que pode levar os usuários a retirar o tubo e inseri-lo novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter >21 anos de idade
- Os pacientes devem exigir a colocação de uma sonda de alimentação nasoenteral
- Os pacientes têm um tubo endotraqueal, OU Não têm um tubo endotraqueal, mas estão sedados (pontuação RASS de -2 ou menos) e/ou obtusos (escala de coma de Glasgow de 9-12)
- Os pacientes ou representante legal autorizado devem ser capazes de compreender e aderir a todos os procedimentos do protocolo e estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem ter histórico de:
- Varizes ou úlceras esofágicas
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Estenose ou obstrução gastrointestinal superior
- Trauma envolvendo seios da face, narinas, face ou pescoço que impediria a inserção da sonda Nasogastriv (NG)
- Deformidades das cavidades sinusais e/ou base do crânio
- Câncer ou neoplasia de esôfago
- Os pacientes não devem ter uma doença concomitante significativa que possa afetar adversamente sua participação no estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Nutriplace™
Colocação da sonda de alimentação enteral Nutriseal™ no estômago ou intestino delgado de pacientes adultos que necessitam de alimentação por via oro/nasoentérica, utilizando o Sistema Nutriplace™.
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O Sistema Nutriseal™ Nutriplace™ é um sistema de rastreamento eletromagnético para colocação de tubo de alimentação projetado para auxiliar operadores qualificados na colocação do Tubo de Alimentação Enteral Nutriseal™ no estômago ou intestino delgado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sonda de alimentação enteral colocada com sucesso
Prazo: Durante a visita do procedimento
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A sonda enteral (TEF) pode ser colocada na posição anatômica correta sem ocorrência de eventos adversos relacionados à orientação. O sucesso do procedimento foi avaliado comparando a localização da ponta do tubo de acordo com o Sistema NUTRIPLACE e a radiografia abdominal e/ou torácica. Os EAs relacionados à orientação foram avaliados por meio da documentação de quaisquer eventos adversos graves (EAS) ou eventos adversos (EA) relacionados à orientação que ocorreram durante a participação de um sujeito no estudo. |
Durante a visita do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de substituição e/ou reposicionamento do tubo de alimentação
Prazo: Durante a visita do procedimento
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O número de tentativas de colocação foi avaliado pelo número de eventos de substituição e reposicionamento, conforme definido abaixo:
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Durante a visita do procedimento
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Número de participantes que relataram migração retrógrada do tubo na visita de acompanhamento
Prazo: Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo
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A migração do tubo foi definida como: migração retrógrada da posição de colocação desejada
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Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUTRI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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