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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

22 de maio de 2024 atualizado por: Nutriseal L.P
Esta é uma avaliação clínica de viabilidade não randomizada e de centro único, projetada para afirmar a segurança da orientação do Sistema Nutriplace™ durante a colocação dos tubos de alimentação enteral Nutriseal™.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nutrição enteral é a via preferida para o fornecimento de suporte nutricional na maioria dos pacientes críticos com trato gastrointestinal funcional. Alcançar nutrição enteral (NE) precoce em pacientes gravemente enfermos está associado a menos complicações graves, redução da mortalidade e do tempo de internação hospitalar, além de economias significativas de custos.

Estima-se que aproximadamente 1,2 milhão de sondas de alimentação sejam colocadas às cegas a cada ano somente nos Estados Unidos. Apesar das vantagens óbvias da alimentação por sonda enteral, a colocação inadvertida de sonda de alimentação enteral (EFT) nas vias aéreas é relativamente comum e pode resultar em lesão pulmonar significativa, incluindo pneumotórax e pneumonia. O mau posicionamento das vias aéreas ocorre em 1,2-4% das inserções cegas de EFT, com 0,2 a 1,2% de todas as colocações de tubos de alimentação causando complicações pulmonares aos pacientes.

O padrão ouro para detectar a colocação inadvertida de um tubo de alimentação nos pulmões é a radiografia. No entanto, devido ao seu custo, ao possível atraso na alimentação enquanto aguardam a radiografia e ao risco de exposição à radiação, os médicos continuam a procurar métodos alternativos para confirmar a colocação correta.

Tudo o que foi mencionado acima enfatiza o fato de que a administração segura e eficaz de alimentação por sonda nasoenteral requer garantia de que a ponta da sonda de alimentação esteja na posição adequada.

O Sistema Nutriplace™ é um sistema de rastreamento eletromagnético que rastreia o caminho do tubo de alimentação durante a colocação.

O benefício do sistema quando a EFT é mal direcionada para o sistema pulmonar é um traçado visual em tempo real, que pode levar os usuários a retirar o tubo e inseri-lo novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter >21 anos de idade
  2. Os pacientes devem exigir a colocação de uma sonda de alimentação nasoenteral
  3. Os pacientes têm um tubo endotraqueal, OU Não têm um tubo endotraqueal, mas estão sedados (pontuação RASS de -2 ou menos) e/ou obtusos (escala de coma de Glasgow de 9-12)
  4. Os pacientes ou representante legal autorizado devem ser capazes de compreender e aderir a todos os procedimentos do protocolo e estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não devem ter histórico de:

    • Varizes ou úlceras esofágicas
    • Obstrução das vias aéreas superiores
    • Estenose ou obstrução gastrointestinal superior
    • Trauma envolvendo seios da face, narinas, face ou pescoço que impediria a inserção da sonda Nasogastriv (NG)
    • Deformidades das cavidades sinusais e/ou base do crânio
    • Câncer ou neoplasia de esôfago
  2. Os pacientes não devem ter uma doença concomitante significativa que possa afetar adversamente sua participação no estudo
  3. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Nutriplace™
Colocação da sonda de alimentação enteral Nutriseal™ no estômago ou intestino delgado de pacientes adultos que necessitam de alimentação por via oro/nasoentérica, utilizando o Sistema Nutriplace™.
O Sistema Nutriseal™ Nutriplace™ é um sistema de rastreamento eletromagnético para colocação de tubo de alimentação projetado para auxiliar operadores qualificados na colocação do Tubo de Alimentação Enteral Nutriseal™ no estômago ou intestino delgado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sonda de alimentação enteral colocada com sucesso
Prazo: Durante a visita do procedimento

A sonda enteral (TEF) pode ser colocada na posição anatômica correta sem ocorrência de eventos adversos relacionados à orientação.

O sucesso do procedimento foi avaliado comparando a localização da ponta do tubo de acordo com o Sistema NUTRIPLACE e a radiografia abdominal e/ou torácica.

Os EAs relacionados à orientação foram avaliados por meio da documentação de quaisquer eventos adversos graves (EAS) ou eventos adversos (EA) relacionados à orientação que ocorreram durante a participação de um sujeito no estudo.

Durante a visita do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de substituição e/ou reposicionamento do tubo de alimentação
Prazo: Durante a visita do procedimento

O número de tentativas de colocação foi avaliado pelo número de eventos de substituição e reposicionamento, conforme definido abaixo:

  • Substituição: Remoção completa do tubo do paciente ou retração acima do nível da faringe seguida de reinserção
  • Reposicionamento: Alteração da posição do tubo sem remoção completa do tubo
Durante a visita do procedimento
Número de participantes que relataram migração retrógrada do tubo na visita de acompanhamento
Prazo: Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo
A migração do tubo foi definida como: migração retrógrada da posição de colocação desejada
Durante a visita de acompanhamento (20-48 horas após a colocação do tubo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUTRI001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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