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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

22 maggio 2024 aggiornato da: Nutriseal L.P
Si tratta di una valutazione clinica di fattibilità non randomizzata, effettuata da un singolo centro, progettata per affermare la sicurezza della guida del sistema Nutriplace™ durante il posizionamento delle sonde per alimentazione enterale Nutriseal™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione enterale è la via preferita per fornire supporto nutrizionale nella maggior parte dei pazienti critici con tratto gastrointestinale funzionante. Il raggiungimento precoce della nutrizione enterale (EN) nei pazienti critici è associato a un minor numero di complicanze maggiori, a una riduzione della mortalità e della durata della degenza ospedaliera e a un significativo risparmio sui costi.

Si stima che ogni anno solo negli Stati Uniti vengano posizionate alla cieca circa 1,2 milioni di sonde per l’alimentazione. Nonostante gli ovvi vantaggi della sonda per alimentazione enterale, il posizionamento involontario della sonda per alimentazione enterale (EFT) nelle vie aeree è relativamente comune e può provocare lesioni polmonari significative tra cui pneumotorace e polmonite. Il posizionamento errato delle vie aeree si verifica nell'1,2-4% degli inserimenti EFT alla cieca, mentre dallo 0,2 all'1,2% di tutti i posizionamenti del tubo di alimentazione causano complicazioni polmonari ai pazienti.

Il gold standard per rilevare il posizionamento involontario di una sonda di alimentazione nei polmoni è la radiografia. Tuttavia, a causa dei costi, del possibile ritardo nell’alimentazione in attesa della radiografia e del rischio di esposizione alle radiazioni, i medici continuano a cercare metodi alternativi per confermare il corretto posizionamento.

Tutto quanto sopra menzionato sottolinea il fatto che la somministrazione sicura ed efficace dell'alimentazione con sonda nasoenterale richiede la garanzia che la punta della sonda sia in una posizione corretta.

Il sistema Nutriplace™ è un sistema di tracciamento elettromagnetico che traccia il percorso della sonda di alimentazione durante il posizionamento.

Il vantaggio del sistema quando l'EFT viene indirizzato erroneamente nel sistema polmonare è un tracciato visivo in tempo reale, che può indurre gli utenti a ritirare il tubo e reinserirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età superiore a 21 anni
  2. I pazienti devono richiedere il posizionamento di una sonda di alimentazione nasoenterale
  3. I pazienti hanno un tubo endotracheale, OPPURE non hanno un tubo endotracheale ma sono sedati (punteggio RASS pari o inferiore a -2) e/o ottusi (scala del coma di Glasgow pari a 9-12)
  4. I pazienti o il rappresentante legale autorizzato devono essere in grado di comprendere e aderire a tutte le procedure del protocollo ed essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere una storia di:

    • Varici o ulcere esofagee
    • Ostruzione delle vie aeree superiori
    • Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
    • Trauma che coinvolge i seni, le narici del viso o del collo che impedirebbe l'inserimento del tubo Nasogastriv (NG).
    • Deformità delle cavità dei seni e/o della base cranica
    • Cancro o neoplasia esofagea
  2. I pazienti non devono avere una malattia concomitante significativa che possa influenzare negativamente la loro partecipazione allo studio
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Nutriplace™
Posizionamento del tubo per alimentazione enterale Nutriseal™ nello stomaco o nell'intestino tenue di pazienti adulti che necessitano di alimentazione per via oro/nasoenterica, utilizzando il sistema Nutriplace™.
Il sistema Nutriseal™ Nutriplace™ è un sistema di tracciamento elettromagnetico per il posizionamento del tubo di alimentazione progettato per aiutare gli operatori qualificati nel posizionamento del Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ nello stomaco o nell'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tubo per alimentazione enterale posizionato con successo
Lasso di tempo: Durante la visita procedurale

Il tubo enterale (EFT) può essere posizionato nella posizione anatomica corretta senza che si verifichino eventi avversi correlati alla guida.

Il successo della procedura è stato valutato confrontando la posizione della punta del tubo secondo il sistema NUTRIPLACE e la radiografia addominale e/o toracica.

Gli eventi avversi correlati all'orientamento sono stati valutati attraverso la documentazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (AE) correlati all'orientamento verificatisi durante la partecipazione di un soggetto allo studio.

Durante la visita procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di sostituzione e/o riposizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Durante la visita procedurale

Il numero di tentativi di posizionamento è stato valutato in base al numero di eventi di sostituzione e riposizionamento, come definito di seguito:

  • Sostituzione: rimozione completa del tubo dal paziente o retrazione al di sopra del livello della faringe seguita dal reinserimento
  • Riposizionamento: modifica della posizione del tubo senza rimozione completa del tubo
Durante la visita procedurale
Numero di partecipanti che segnalano migrazione retrograda del tubo nella visita di follow-up
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up (20-48 ore dopo il posizionamento del tubo
La migrazione del tubo è stata definita come: migrazione retrograda dalla posizione di posizionamento desiderata
Durante la visita di follow-up (20-48 ore dopo il posizionamento del tubo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Sistema Nutriplace™

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