- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371160
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione enterale è la via preferita per fornire supporto nutrizionale nella maggior parte dei pazienti critici con tratto gastrointestinale funzionante. Il raggiungimento precoce della nutrizione enterale (EN) nei pazienti critici è associato a un minor numero di complicanze maggiori, a una riduzione della mortalità e della durata della degenza ospedaliera e a un significativo risparmio sui costi.
Si stima che ogni anno solo negli Stati Uniti vengano posizionate alla cieca circa 1,2 milioni di sonde per l’alimentazione. Nonostante gli ovvi vantaggi della sonda per alimentazione enterale, il posizionamento involontario della sonda per alimentazione enterale (EFT) nelle vie aeree è relativamente comune e può provocare lesioni polmonari significative tra cui pneumotorace e polmonite. Il posizionamento errato delle vie aeree si verifica nell'1,2-4% degli inserimenti EFT alla cieca, mentre dallo 0,2 all'1,2% di tutti i posizionamenti del tubo di alimentazione causano complicazioni polmonari ai pazienti.
Il gold standard per rilevare il posizionamento involontario di una sonda di alimentazione nei polmoni è la radiografia. Tuttavia, a causa dei costi, del possibile ritardo nell’alimentazione in attesa della radiografia e del rischio di esposizione alle radiazioni, i medici continuano a cercare metodi alternativi per confermare il corretto posizionamento.
Tutto quanto sopra menzionato sottolinea il fatto che la somministrazione sicura ed efficace dell'alimentazione con sonda nasoenterale richiede la garanzia che la punta della sonda sia in una posizione corretta.
Il sistema Nutriplace™ è un sistema di tracciamento elettromagnetico che traccia il percorso della sonda di alimentazione durante il posizionamento.
Il vantaggio del sistema quando l'EFT viene indirizzato erroneamente nel sistema polmonare è un tracciato visivo in tempo reale, che può indurre gli utenti a ritirare il tubo e reinserirlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età superiore a 21 anni
- I pazienti devono richiedere il posizionamento di una sonda di alimentazione nasoenterale
- I pazienti hanno un tubo endotracheale, OPPURE non hanno un tubo endotracheale ma sono sedati (punteggio RASS pari o inferiore a -2) e/o ottusi (scala del coma di Glasgow pari a 9-12)
- I pazienti o il rappresentante legale autorizzato devono essere in grado di comprendere e aderire a tutte le procedure del protocollo ed essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono avere una storia di:
- Varici o ulcere esofagee
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
- Trauma che coinvolge i seni, le narici del viso o del collo che impedirebbe l'inserimento del tubo Nasogastriv (NG).
- Deformità delle cavità dei seni e/o della base cranica
- Cancro o neoplasia esofagea
- I pazienti non devono avere una malattia concomitante significativa che possa influenzare negativamente la loro partecipazione allo studio
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema Nutriplace™
Posizionamento del tubo per alimentazione enterale Nutriseal™ nello stomaco o nell'intestino tenue di pazienti adulti che necessitano di alimentazione per via oro/nasoenterica, utilizzando il sistema Nutriplace™.
|
Il sistema Nutriseal™ Nutriplace™ è un sistema di tracciamento elettromagnetico per il posizionamento del tubo di alimentazione progettato per aiutare gli operatori qualificati nel posizionamento del Nutriseal™ Enteral Feeding Tube™ nello stomaco o nell'intestino tenue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tubo per alimentazione enterale posizionato con successo
Lasso di tempo: Durante la visita procedurale
|
Il tubo enterale (EFT) può essere posizionato nella posizione anatomica corretta senza che si verifichino eventi avversi correlati alla guida. Il successo della procedura è stato valutato confrontando la posizione della punta del tubo secondo il sistema NUTRIPLACE e la radiografia addominale e/o toracica. Gli eventi avversi correlati all'orientamento sono stati valutati attraverso la documentazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (AE) correlati all'orientamento verificatisi durante la partecipazione di un soggetto allo studio. |
Durante la visita procedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che necessitano di sostituzione e/o riposizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Durante la visita procedurale
|
Il numero di tentativi di posizionamento è stato valutato in base al numero di eventi di sostituzione e riposizionamento, come definito di seguito:
|
Durante la visita procedurale
|
|
Numero di partecipanti che segnalano migrazione retrograda del tubo nella visita di follow-up
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up (20-48 ore dopo il posizionamento del tubo
|
La migrazione del tubo è stata definita come: migrazione retrograda dalla posizione di posizionamento desiderata
|
Durante la visita di follow-up (20-48 ore dopo il posizionamento del tubo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: May Olayan, MD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRI001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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