- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03371212
1차 THA에서 이중 이동 구성 요소의 전향적 무작위 통제 시험
일차 고관절 전치환술에서 모듈식 이중 이동성 비구 구성요소 대 기존 단일 베어링 구성요소의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA) 후 보철 탈구는 보고된 발생률이 0.2%-7.0%로 중요한 문제로 남아 있습니다. 1차 후 및 THA 재치환 후 10%-25%. THA 후 탈구의 위험은 다인성이며 외과의와 관련된 요인(즉, 구성요소 위치, 외과적 접근) 및 환자 관련 요인(예: 성별, 나이). 이중 가동성 관절은 THA 후 고관절 불안정성의 발생률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이중 이동성 임플란트는 유럽에서 30년 넘게 사용되어 왔지만 최근 미국에서도 관심이 높아지고 있습니다.
초기 이중 이동성 디자인은 고광택 금속 내부 베어링 표면이 있는 시멘트가 없는 모노블록 비구 부품으로 구성되었습니다. 모듈식 코발트 합금 라이너가 반구형 티타늄 비구 부품에 삽입되는 모듈식 이중 이동성 보철물이 도입되었습니다. 이 구조의 장점은 표준 티타늄 비구 구성요소 사용에 대한 친숙함과 보조 나사 고정을 사용할 수 있는 능력을 포함합니다. 그러나 코발트 합금 라이너와 티타늄 비구 구성 요소 사이의 프레팅 부식 가능성은 여전히 우려됩니다.
모듈식 이중 이동성 보철물을 사용하여 1차 THA를 연속적으로 시행하는 100명의 환자에 대한 후향적 검토에서 저자는 환자의 21%가 정상 범위보다 높은 혈청 코발트 수치를 갖고 있고 9%는 정상보다 상당히 높은(> 1.6 ug/L), 수술 후 평균 27.6개월. 또한, 동일한 보철물을 받은 26명의 환자에 대한 최근의 전향적 코호트 연구에서 모듈식 이중 이동성 보철물을 받은 환자와 기존 베어링을 받은 환자의 전혈 평균 코발트 수치가 상승한 것으로 나타났습니다(0.23 + 0.39 대 0.15 + 0.07ug/L, p <0.001) 수술 후 1년. 이중 이동성 코호트의 4명의 환자는 기준 범위(최대 1.81ug/L)를 벗어난 전혈 코발트 수치를 보였습니다.
연구자가 알기로는 이중 이동성 베어링을 기존의 단일 베어링 설계와 비교하는 전향적이고 무작위 통제된 시험이 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 기존의 단일 베어링 세라믹-온-폴리에틸렌 표면의 사용과 모듈식 이중 이동성 베어링의 사용을 장래의 무작위 제어 환경에서 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 혈청 식사 분석을 위해 일련의 수술 후 정맥 천자를 받을 의향
- BMI < 40
- 외과 의사가 판단한 필수 임플란트 시술을 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신성 만성질환
- 신장 기능 저하
- 구강 외부에 금속 함유 임플란트의 존재
- 내부 고정 장치를 포함하는 이전 고관절 수술 이력
- 고관절 감염의 역사
- 골관절염 이외의 수술 전 진단
- 1년 이내에 또 다른 관절 교체 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 크롬 보충제를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 코호트
이 그룹의 환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
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환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성 요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성 요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
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실험적: 모듈식 이중 이동성 코호트
이 그룹의 환자들은 Taperloc 대퇴 스템, 내부 세라믹 대퇴골두(28mm), 이동식 폴리에틸렌 베어링, 코발트 합금 라이너 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
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환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성 요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성 요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크롬 수치, 혈청 내 크롬 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
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Ug/L 단위의 혈청 크롬에 대한 각 피험자에 대한 분석
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최대 5년
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혈청 코발트 수치, 혈청 내 코발트 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
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Ug/L 단위의 혈청 코발트에 대한 각 대상자에 대한 분석
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최대 5년
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혈청 티타늄 수치, 혈청 내 티타늄 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
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Ug/L 단위의 혈청 티타늄에 대한 각 대상자에 대한 분석
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 SF-12 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
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피험자는 업계 공통 SF-12 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
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최대 5년
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Harris Hip Score에 대한 환자 보고 결과 측정(설문 조사)
기간: 최대 5년
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피험자는 업계 공통의 Harris Hip 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
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최대 5년
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환자는 Hoos Jr. 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
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피험자는 업계 공통 HOOS Jr. 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
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최대 5년
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환자는 SANE 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
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과목은 업계 공통 SANE 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
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최대 5년
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환자는 UCLA 활동 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
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과목은 업계 공통 UCLA 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- Patel PD, Potts A, Froimson MI. The dislocating hip arthroplasty: prevention and treatment. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):86-90. doi: 10.1016/j.arth.2006.12.111.
- Berry DJ. Unstable total hip arthroplasty: detailed overview. Instr Course Lect. 2001;50:265-74.
- Nam D, Salih R, Brown KM, Nunley RM, Barrack RL. Metal Ion Levels in Young, Active Patients Receiving a Modular, Dual Mobility Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1581-1585. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.012. Epub 2016 Dec 21.
- Haughom BD, Plummer DR, Moric M, Della Valle CJ. Is There a Benefit to Head Size Greater Than 36 mm in Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):152-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.011. Epub 2015 Aug 14.
- Matsen Ko LJ, Pollag KE, Yoo JY, Sharkey PF. Serum Metal Ion Levels Following Total Hip Arthroplasty With Modular Dual Mobility Components. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):186-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.035. Epub 2015 Jul 23.
- Heffernan C, Banerjee S, Nevelos J, Macintyre J, Issa K, Markel DC, Mont MA. Does dual-mobility cup geometry affect posterior horizontal dislocation distance? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1535-44. doi: 10.1007/s11999-014-3469-1. Epub 2014 Jan 24.
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- Epinette JA, Beracassat R, Tracol P, Pagazani G, Vandenbussche E. Are modern dual mobility cups a valuable option in reducing instability after primary hip arthroplasty, even in younger patients? J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1323-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.011. Epub 2013 Dec 16.
- Plummer DR, Christy JM, Sporer SM, Paprosky WG, Della Valle CJ. Dual-Mobility Articulations for Patients at High Risk for Dislocation. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):131-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.021. Epub 2016 Mar 17.
- McArthur BA, Nam D, Cross MB, Westrich GH, Sculco TP. Dual-mobility acetabular components in total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2013 Oct;42(10):473-8.
- Farizon F, de Lavison R, Azoulai JJ, Bousquet G. Results with a cementless alumina-coated cup with dual mobility. A twelve-year follow-up study. Int Orthop. 1998;22(4):219-24. doi: 10.1007/s002640050246.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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