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1차 THA에서 이중 이동 구성 요소의 전향적 무작위 통제 시험

2026년 1월 7일 업데이트: Rush University Medical Center

일차 고관절 전치환술에서 모듈식 이중 이동성 비구 구성요소 대 기존 단일 베어링 구성요소의 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 모듈식 이중 이동성 베어링의 사용이 혈청 금속 수준의 임상적으로 중요한 증가와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 전치환술(THA) 후 보철 탈구는 보고된 발생률이 0.2%-7.0%로 중요한 문제로 남아 있습니다. 1차 후 및 THA 재치환 후 10%-25%. THA 후 탈구의 위험은 다인성이며 외과의와 관련된 요인(즉, 구성요소 위치, 외과적 접근) 및 환자 관련 요인(예: 성별, 나이). 이중 가동성 관절은 THA 후 고관절 불안정성의 발생률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이중 이동성 임플란트는 유럽에서 30년 넘게 사용되어 왔지만 최근 미국에서도 관심이 높아지고 있습니다.

초기 이중 이동성 디자인은 고광택 금속 내부 베어링 표면이 있는 시멘트가 없는 모노블록 비구 부품으로 구성되었습니다. 모듈식 코발트 합금 라이너가 반구형 티타늄 비구 부품에 삽입되는 모듈식 이중 이동성 보철물이 도입되었습니다. 이 구조의 장점은 표준 티타늄 비구 구성요소 사용에 대한 친숙함과 보조 나사 고정을 사용할 수 있는 능력을 포함합니다. 그러나 코발트 합금 라이너와 티타늄 비구 구성 요소 사이의 프레팅 부식 가능성은 여전히 ​​우려됩니다.

모듈식 이중 이동성 보철물을 사용하여 1차 THA를 연속적으로 시행하는 100명의 환자에 대한 후향적 검토에서 저자는 환자의 21%가 정상 범위보다 높은 혈청 코발트 수치를 갖고 있고 9%는 정상보다 상당히 높은(> 1.6 ug/L), 수술 후 평균 27.6개월. 또한, 동일한 보철물을 받은 26명의 환자에 대한 최근의 전향적 코호트 연구에서 모듈식 이중 이동성 보철물을 받은 환자와 기존 베어링을 받은 환자의 전혈 평균 코발트 수치가 상승한 것으로 나타났습니다(0.23 + 0.39 대 0.15 + 0.07ug/L, p <0.001) 수술 후 1년. 이중 이동성 코호트의 4명의 환자는 기준 범위(최대 1.81ug/L)를 벗어난 전혈 코발트 수치를 보였습니다.

연구자가 알기로는 이중 이동성 베어링을 기존의 단일 베어링 설계와 비교하는 전향적이고 무작위 통제된 시험이 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 기존의 단일 베어링 세라믹-온-폴리에틸렌 표면의 사용과 모듈식 이중 이동성 베어링의 사용을 장래의 무작위 제어 환경에서 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 혈청 식사 분석을 위해 일련의 수술 후 정맥 천자를 받을 의향
  • BMI < 40
  • 외과 의사가 판단한 필수 임플란트 시술을 받을 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 전신성 만성질환
  • 신장 기능 저하
  • 구강 외부에 금속 함유 임플란트의 존재
  • 내부 고정 장치를 포함하는 이전 고관절 수술 이력
  • 고관절 감염의 역사
  • 골관절염 이외의 수술 전 진단
  • 1년 이내에 또 다른 관절 교체 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 크롬 보충제를 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 코호트
이 그룹의 환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성 요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성 요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
실험적: 모듈식 이중 이동성 코호트
이 그룹의 환자들은 Taperloc 대퇴 스템, 내부 세라믹 대퇴골두(28mm), 이동식 폴리에틸렌 베어링, 코발트 합금 라이너 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.
환자는 Taperloc 대퇴 스템, 세라믹 대퇴골두(비구 구성 요소 48/50mm의 경우 크기 32mm, 비구 구성 요소 > 52mm의 경우 크기 36mm), 폴리에틸렌 베어링 및 G7 비구 쉘을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크롬 수치, 혈청 내 크롬 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
Ug/L 단위의 혈청 크롬에 대한 각 피험자에 대한 분석
최대 5년
혈청 코발트 수치, 혈청 내 코발트 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
Ug/L 단위의 혈청 코발트에 대한 각 대상자에 대한 분석
최대 5년
혈청 티타늄 수치, 혈청 내 티타늄 수치를 ug/L 단위로 측정
기간: 최대 5년
Ug/L 단위의 혈청 티타늄에 대한 각 대상자에 대한 분석
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 SF-12 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
피험자는 업계 공통 SF-12 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
최대 5년
Harris Hip Score에 대한 환자 보고 결과 측정(설문 조사)
기간: 최대 5년
피험자는 업계 공통의 Harris Hip 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
최대 5년
환자는 Hoos Jr. 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
피험자는 업계 공통 HOOS Jr. 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
최대 5년
환자는 SANE 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
과목은 업계 공통 SANE 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
최대 5년
환자는 UCLA 활동 점수에 대한 결과 측정(설문 조사)을 보고했습니다.
기간: 최대 5년
과목은 업계 공통 UCLA 설문 조사를 완료하고 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 좋으며 최대 점수는 100점입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17060804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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