Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba komponentów podwójnej mobilności w pierwotnej THA
Prospektywna randomizowana próba modułowych elementów panewki o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalnymi elementami z pojedynczym łożyskiem w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwichnięcie protezy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) pozostaje poważnym problemem, a zgłoszona częstość wynosi 0,2%-7,0% po pierwotnej i 10%-25% po rewizji THA. Ryzyko zwichnięcia po THA jest wieloczynnikowe i obejmuje zarówno czynniki związane z chirurgiem (tj. ułożenie komponentu, dostęp chirurgiczny) oraz czynniki związane z pacjentem (tj. płeć, wiek). Wykazano, że przeguby o podwójnej ruchomości zmniejszają częstość występowania niestabilności stawu biodrowego po THA. Implanty o podwójnej mobilności są stosowane w Europie od ponad 30 lat, ale ostatnio wzrosło zainteresowanie nimi w Stanach Zjednoczonych.
Początkowe projekty o podwójnej mobilności składały się z bezcementowej, monoblokowej części panewki z wysoce wypolerowaną metalową wewnętrzną powierzchnią nośną. Wprowadzono modułowe protezy o podwójnej ruchomości, w których modułowa wyściółka ze stopu kobaltu jest umieszczona w półkulistym tytanowym elemencie panewki. Zaletą tej konstrukcji jest znajomość zastosowania standardowej tytanowej panewki oraz możliwość zastosowania dodatkowego mocowania śrubami. Jednak potencjał korozji ciernej między wyściółką ze stopu kobaltu a tytanową częścią panewki pozostaje problemem.
W retrospektywnym przeglądzie 100 kolejnych pacjentów poddawanych pierwotnej THA przy użyciu modułowej protezy podwójnej ruchomości, autorzy stwierdzili, że u 21% pacjentów poziom kobaltu w surowicy przekracza normalny zakres, a u 9% znacznie przekracza normę (> 1,6 ug/l), średnio 27,6 miesiąca po operacji. Ponadto niedawne prospektywne badanie kohortowe 26 pacjentów otrzymujących tę samą protezę wykazało podwyższone średnie poziomy kobaltu we krwi pełnej u pacjentów otrzymujących modułową protezę podwójnej ruchomości w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne łożysko (0,23 + 0,39 w porównaniu z 0,15 + 0,07 ug/l, p <0,001) w 1 rok po operacji. Czterech pacjentów w kohorcie o podwójnej mobilności miało poziom kobaltu we krwi pełnej poza zakresem referencyjnym (maksymalnie 1,81 ug/l).
Według wiedzy badaczy nie przeprowadzono żadnej prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej łożyska o podwójnej ruchliwości z konwencjonalną konstrukcją jednołożyskową. Dlatego celem tego badania jest porównanie zastosowania konwencjonalnej, jednołożyskowej powierzchni ceramicznej na polietylenie z zastosowaniem modułowego łożyska o podwójnej ruchliwości w prospektywnym, losowo kontrolowanym ustawieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Gotowość do poddania się seryjnemu pooperacyjnemu nakłuciu żyły w celu analizy posiłku z surowicą
- BMI < 40
- Pacjenci kwalifikujący się do wymaganych implantów według uznania ich chirurga
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna przewlekła choroba ogólnoustrojowa
- Osłabiona czynność nerek
- Obecność jakiegokolwiek implantu zawierającego metal poza jamą ustną
- Historia wcześniejszej operacji stawu biodrowego z użyciem wewnętrznego urządzenia mocującego
- Historia infekcji stawu biodrowego
- Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Przewidywana potrzeba kolejnej operacji wymiany stawu w ciągu roku
- Pacjenci przyjmujący suplementy chromu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta konwencjonalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają trzpień udowy Taperloc, ceramiczną głowę kości udowej (rozmiar 32 mm dla elementów panewki 48/50 mm; rozmiar 36 mm dla elementów panewki > 52 mm), łożysko polietylenowe i panewkę G7.
|
Pacjenci otrzymają trzpień udowy Taperloc, ceramiczną głowę kości udowej (rozmiar 32 mm dla elementów panewki 48/50 mm; rozmiar 36 mm dla elementów panewki > 52 mm), łożysko polietylenowe i panewkę G7
|
|
Eksperymentalny: Modułowa kohorta podwójnej mobilności
Pacjenci z tej grupy otrzymają trzpień udowy Taperloc, wewnętrzną ceramiczną głowę kości udowej (28 mm), ruchome łożysko polietylenowe, wyściółkę ze stopu kobaltu i panewkę G7.
|
Pacjenci otrzymają trzpień udowy Taperloc, ceramiczną głowę kości udowej (rozmiar 32 mm dla elementów panewki 48/50 mm; rozmiar 36 mm dla elementów panewki > 52 mm), polietylenowe łożysko i panewkę G7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy chromu w surowicy, mierzy poziom chromu w surowicy w ug/l
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Testy dla każdego pacjenta dla chromu w surowicy w ug/L
|
do 5 lat
|
|
Stężenie kobaltu w surowicy, mierzy poziom kobaltu w surowicy w ug/l
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Testy dla każdego osobnika dla kobaltu w surowicy w ug/l
|
do 5 lat
|
|
Stężenie tytanu w surowicy, mierzy poziom tytanu w surowicy w ug/l
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Testy dla każdego osobnika dla tytanu w surowicy w ug/l
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (ankieta) dla wyniku SF-12.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Uczestnicy wypełnią powszechną w branży ankietę SF-12 i wykorzystany zostanie całkowity wynik.
Wyższe wyniki są lepsze, wynik 100 jest maksymalny.
|
do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (ankieta) dla Harris Hip Score
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Uczestnicy wypełnią powszechną w branży ankietę Harris Hip, a łączny wynik zostanie wykorzystany.
Wyższe wyniki są lepsze, wynik 100 jest maksymalny.
|
do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (ankieta) dla wyniku Hoos Jr.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Uczestnicy wypełnią powszechną w branży ankietę HOOS Jr. i wykorzystany zostanie całkowity wynik.
Wyższe wyniki są lepsze, wynik 100 jest maksymalny.
|
do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (ankieta) dla wyniku SANE.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Uczestnicy wypełnią powszechną w branży ankietę SANE i wykorzystany zostanie całkowity wynik.
Wyższe wyniki są lepsze, wynik 100 jest maksymalny.
|
do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (ankieta) dla wyniku aktywności UCLA.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Uczestnicy wypełnią powszechną w branży ankietę UCLA i wykorzystany zostanie całkowity wynik.
Wyższe wyniki są lepsze, wynik 100 jest maksymalny.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- Patel PD, Potts A, Froimson MI. The dislocating hip arthroplasty: prevention and treatment. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):86-90. doi: 10.1016/j.arth.2006.12.111.
- Berry DJ. Unstable total hip arthroplasty: detailed overview. Instr Course Lect. 2001;50:265-74.
- Nam D, Salih R, Brown KM, Nunley RM, Barrack RL. Metal Ion Levels in Young, Active Patients Receiving a Modular, Dual Mobility Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1581-1585. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.012. Epub 2016 Dec 21.
- Haughom BD, Plummer DR, Moric M, Della Valle CJ. Is There a Benefit to Head Size Greater Than 36 mm in Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):152-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.011. Epub 2015 Aug 14.
- Matsen Ko LJ, Pollag KE, Yoo JY, Sharkey PF. Serum Metal Ion Levels Following Total Hip Arthroplasty With Modular Dual Mobility Components. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):186-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.035. Epub 2015 Jul 23.
- Heffernan C, Banerjee S, Nevelos J, Macintyre J, Issa K, Markel DC, Mont MA. Does dual-mobility cup geometry affect posterior horizontal dislocation distance? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1535-44. doi: 10.1007/s11999-014-3469-1. Epub 2014 Jan 24.
- Langlais FL, Ropars M, Gaucher F, Musset T, Chaix O. Dual mobility cemented cups have low dislocation rates in THA revisions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):389-95. doi: 10.1007/s11999-007-0047-9. Epub 2008 Jan 10.
- Civinini R, Carulli C, Matassi F, Nistri L, Innocenti M. A dual-mobility cup reduces risk of dislocation in isolated acetabular revisions. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3542-8. doi: 10.1007/s11999-012-2428-y. Epub 2012 Jun 15.
- Hamadouche M, Arnould H, Bouxin B. Is a cementless dual mobility socket in primary THA a reasonable option? Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3048-53. doi: 10.1007/s11999-012-2395-3.
- Epinette JA, Beracassat R, Tracol P, Pagazani G, Vandenbussche E. Are modern dual mobility cups a valuable option in reducing instability after primary hip arthroplasty, even in younger patients? J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1323-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.011. Epub 2013 Dec 16.
- Plummer DR, Christy JM, Sporer SM, Paprosky WG, Della Valle CJ. Dual-Mobility Articulations for Patients at High Risk for Dislocation. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):131-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.021. Epub 2016 Mar 17.
- McArthur BA, Nam D, Cross MB, Westrich GH, Sculco TP. Dual-mobility acetabular components in total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2013 Oct;42(10):473-8.
- Farizon F, de Lavison R, Azoulai JJ, Bousquet G. Results with a cementless alumina-coated cup with dual mobility. A twelve-year follow-up study. Int Orthop. 1998;22(4):219-24. doi: 10.1007/s002640050246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17060804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .