Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon av komponenter med dobbel mobilitet i primær THA

7. januar 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center

En prospektiv randomisert utprøving av modulære dual mobility acetabulære komponenter versus konvensjonelle enkeltlagerkomponenter i primær total hofteprotese

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av et modulært dobbeltmobilitetslager er assosiert med klinisk viktige økninger i serummetallnivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protetisk dislokasjon etter total hofteprotese (THA) er fortsatt en betydelig bekymring med en rapportert forekomst på 0,2 %-7,0 % etter primær og 10%-25% etter revisjon THA. Risikoen for dislokasjon etter THA er multifaktoriell og inkluderer både kirurgerelaterte faktorer (dvs. komponentplassering, kirurgisk tilnærming) og pasientrelaterte faktorer (dvs. kjønn, alder). Doble mobilitetsartikulasjoner har vist seg å redusere forekomsten av hofteinstabilitet etter THA. Doble mobilitetsimplantater har blitt brukt i Europa i over 30 år, men har nylig fått økt interesse i USA.

De første designene med dobbel mobilitet besto av en sementløs, monoblokk acetabulær komponent med en innvendig polert metalloverflate. Modulære doble mobilitetsproteser har blitt introdusert hvor en modulær kobolt-legeringsforing er satt inn i en halvkuleformet titan acetabulær komponent. Fordelene med denne konstruksjonen inkluderer kjennskap til bruk av en standard titan acetabulær komponent og muligheten til å bruke supplerende skruefiksering. Imidlertid er potensialet for slitasjekorrosjon mellom koboltlegeringsforingen og titanacetabulære komponent fortsatt et problem.

I en retrospektiv gjennomgang av 100 påfølgende pasienter som gjennomgikk primær THA ved bruk av en modulær dobbel mobilitetsprotese, fant forfatterne at 21 % av pasientene hadde et serumkoboltnivå over normalområdet, med 9 % betydelig over normalen (> 1,6 ug/L), i gjennomsnitt 27,6 måneder postoperativt. I tillegg viste en nylig prospektiv kohortstudie av 26 pasienter som fikk samme protese forhøyede gjennomsnittlige koboltnivåer i helblod hos pasienter som fikk en modulær dobbel mobilitetsprotese versus pasienter som fikk en konvensjonell bærer (0,23 + 0,39 vs. 0,15 + 0,07 ug. <0,001) 1 år postoperativt. Fire pasienter i kohorten med dobbel mobilitet hadde et koboltnivå i fullblod utenfor referanseområdet (maksimalt 1,81 ug/L).

Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen prospektive, randomiserte kontrollerte studier som sammenligner doble mobilitetslagre med en konvensjonell enkeltlagerdesign. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne bruken av en konvensjonell enkeltlageret keramisk-på-polyetylen-overflate med bruken av et modulært dual mobility-lager i en prospektiv, randomisert kontrollert setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Vilje til å gjennomgå seriell postoperativ venepunktur for serummåltidsanalyse
  • BMI < 40
  • Pasienter som er kvalifisert for de nødvendige implantatene som vurderes av deres kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant systemisk kronisk sykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tilstedeværelse av metallholdig implantat utenfor munnhulen
  • Historie om tidligere hofteoperasjoner som involverer en intern fikseringsanordning
  • Historie med hofteinfeksjon
  • Preoperativ diagnose annet enn artrose
  • Forventet behov for ny leddproteseoperasjon innen ett år
  • Pasienter som tar kromtilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kohort
Pasienter i denne gruppen vil motta en Taperloc lårbensstamme, keramisk lårbenshode (størrelse 32 mm for acetabulære komponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for acetabulære komponenter > 52 mm), polyetylenlager og G7 acetabulær skall.
Enhet: Konvensjonell kohort
Pasienter vil motta en Taperloc lårbensstamme, keramisk lårbenshode (størrelse 32 mm for acetabulære komponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for acetabulære komponenter > 52 mm), polyetylenlager og G7 acetabulærskall
Eksperimentell: Modulær Dual Mobility Cohort
Pasienter i denne gruppen vil motta en Taperloc lårbensstamme, indre keramisk lårbenshode (28 mm), mobilt polyetylenlager, koboltlegeringsforing og G7 acetabulær skall.
Enhet: Kohort med dobbel mobilitet
Pasienter vil motta Taperloc lårbensstamme, keramisk lårbenshode (størrelse 32 mm for acetabulære komponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for acetabulære komponenter > 52 mm), polyetylenlager og G7 acetabulær skall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkromnivåer, måler kromnivået i serumet i ug/L
Tidsramme: opptil 5 år
Analyser for hvert individ for serumkrom i ug/L
opptil 5 år
Serumkoboltnivåer, måler koboltnivået i serumet i ug/L
Tidsramme: opptil 5 år
Analyser for hvert individ for serumkobolt i ug/L
opptil 5 år
Serumtitannivåer, måler titannivået i serumet i ug/L
Tidsramme: opptil 5 år
Analyser for hvert individ for serumtitan i ug/L
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål (undersøkelse) for SF-12-skåre.
Tidsramme: opptil 5 år
Forsøkspersonene vil fullføre bransjens felles SF-12-undersøkelse og totalpoengsum vil bli brukt. Høyere poengsum er bedre, poengsum på 100 er maksimum.
opptil 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål (undersøkelse) for Harris Hip Score
Tidsramme: opptil 5 år
Forsøkspersonene vil fullføre bransjens vanlige Harris Hip-undersøkelse og totalpoengsum vil bli brukt. Høyere poengsum er bedre, poengsum på 100 er maksimum.
opptil 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål (undersøkelse) for Hoos Jr.-skåren.
Tidsramme: opptil 5 år
Forsøkspersoner vil fullføre bransjens vanlige HOOS Jr.-undersøkelse og totalpoengsum vil bli brukt. Høyere poengsum er bedre, poengsum på 100 er maksimum.
opptil 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål (undersøkelse) for SANE-skåren.
Tidsramme: opptil 5 år
Emnene vil fullføre bransjens felles SANE-undersøkelse og totalpoengsum vil bli brukt. Høyere poengsum er bedre, poengsum på 100 er maksimum.
opptil 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål (undersøkelse) for UCLA-aktivitetsscore.
Tidsramme: opptil 5 år
Emner vil fullføre bransjens vanlige UCLA-undersøkelse og totalpoengsum vil bli brukt. Høyere poengsum er bedre, poengsum på 100 er maksimum.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17060804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere