Um estudo controlado randomizado prospectivo de componentes de mobilidade dupla em ATQ primária
Um estudo randomizado prospectivo de componentes acetabulares modulares de dupla mobilidade versus componentes convencionais de rolamento único em artroplastia total primária do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação protética após artroplastia total do quadril (ATQ) continua sendo uma preocupação significativa, com uma incidência relatada de 0,2% a 7,0% após primária e 10%-25% após revisão de ATQ. O risco de luxação após ATQ é multifatorial e inclui fatores relacionados ao cirurgião (ou seja, posicionamento do componente, abordagem cirúrgica) e fatores relacionados ao paciente (ou seja, sexo, idade). Foi demonstrado que as articulações de dupla mobilidade reduzem a incidência de instabilidade do quadril após ATQ. Os implantes de dupla mobilidade têm sido usados na Europa há mais de 30 anos, mas recentemente receberam um interesse crescente nos Estados Unidos.
Os projetos iniciais de mobilidade dupla consistiam em um componente acetabular monobloco sem cimento com uma superfície interna de metal altamente polida. Próteses modulares de dupla mobilidade foram introduzidas nas quais um revestimento modular de liga de cobalto é inserido em um componente acetabular hemisférico de titânio. As vantagens dessa construção incluem a familiaridade do uso de um componente acetabular padrão de titânio e a capacidade de usar fixação suplementar com parafuso. No entanto, o potencial de corrosão por contato entre o revestimento de liga de cobalto e o componente acetabular de titânio continua sendo uma preocupação.
Em uma revisão retrospectiva de 100 pacientes consecutivos submetidos a ATQ primária usando uma prótese modular de dupla mobilidade, os autores encontraram 21% dos pacientes com nível sérico de cobalto acima da faixa normal, com 9% significativamente acima do normal (> 1,6 ug/L), média de 27,6 meses de pós-operatório. Além disso, um estudo de coorte prospectivo recente de 26 pacientes recebendo a mesma prótese mostrou níveis elevados de cobalto médio no sangue total em pacientes recebendo uma prótese modular de dupla mobilidade versus pacientes recebendo um rolamento convencional (0,23 + 0,39 vs. 0,15 + 0,07ug/L, p <0,001) em 1 ano de pós-operatório. Quatro pacientes na coorte de dupla mobilidade tiveram um nível de cobalto no sangue total fora do intervalo de referência (máximo de 1,81 ug/L).
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado comparando rolamentos de mobilidade dupla com um design convencional de rolamento único. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o uso de uma superfície convencional de cerâmica sobre polietileno de rolamento único com o uso de um rolamento modular de dupla mobilidade em um ambiente prospectivo, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Disposição para se submeter a venopunção pós-operatória seriada para análise de refeição sérica
- IMC < 40
- Pacientes elegíveis para os implantes necessários, conforme considerado por seu cirurgião
Critério de exclusão:
- Doença crônica sistêmica clinicamente significativa
- Função renal diminuída
- Presença de qualquer implante contendo metal fora da cavidade oral
- História de cirurgia de quadril anterior envolvendo um dispositivo de fixação interna
- Histórico de infecção no quadril
- Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite
- Necessidade antecipada de outra cirurgia de substituição da articulação dentro de um ano
- Pacientes que tomam suplementos de cromo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte Convencional
Os pacientes deste grupo receberão uma haste femoral Taperloc, cabeça femoral de cerâmica (tamanho 32 mm para componentes acetabulares 48/50 mm; tamanho 36 mm para componentes acetabulares > 52 mm), mancal de polietileno e concha acetabular G7.
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Os pacientes receberão uma haste femoral Taperloc, cabeça femoral de cerâmica (tamanho 32mm para componentes acetabulares 48/50mm; tamanho 36mm para componentes acetabulares > 52mm), rolamento de polietileno e concha acetabular G7
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Experimental: Coorte Modular de Mobilidade Dupla
Os pacientes deste grupo receberão uma haste femoral Taperloc, cabeça femoral interna de cerâmica (28 mm), rolamento móvel de polietileno, revestimento de liga de cobalto e concha acetabular G7.
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Os pacientes receberão a haste femoral Taperloc, cabeça femoral de cerâmica (tamanho 32mm para componentes acetabulares 48/50mm; tamanho 36mm para componentes acetabulares > 52mm), rolamento de polietileno e concha acetabular G7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de cromo, mede o nível de cromo no soro em ug/L
Prazo: até 5 anos
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Ensaios para cada indivíduo para cromo sérico em ug/L
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até 5 anos
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Níveis séricos de cobalto, mede o nível de cobalto no soro em ug/L
Prazo: até 5 anos
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Ensaios para cada indivíduo para cobalto sérico em ug/L
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até 5 anos
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Níveis séricos de titânio, mede o nível de titânio no soro em ug/L
Prazo: até 5 anos
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Ensaios para cada indivíduo para titânio sérico em ug/L
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou medidas de resultado (pesquisa) para o escore SF-12.
Prazo: até 5 anos
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Os indivíduos preencherão a pesquisa SF-12 comum do setor e a pontuação total será usada.
Pontuações mais altas são melhores, pontuação de 100 é o máximo.
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até 5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado (pesquisa) para o Harris Hip Score
Prazo: até 5 anos
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Os indivíduos preencherão a pesquisa Harris Hip comum da indústria e a pontuação total será usada.
Pontuações mais altas são melhores, pontuação de 100 é o máximo.
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até 5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado (pesquisa) para o escore de Hoos Jr.
Prazo: até 5 anos
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Os indivíduos preencherão a pesquisa HOOS Jr. comum da indústria e a pontuação total será usada.
Pontuações mais altas são melhores, pontuação de 100 é o máximo.
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até 5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado (pesquisa) para o escore SANE.
Prazo: até 5 anos
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Os participantes preencherão a pesquisa SANE comum do setor e a pontuação total será usada.
Pontuações mais altas são melhores, pontuação de 100 é o máximo.
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até 5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado (pesquisa) para o escore de atividade da UCLA.
Prazo: até 5 anos
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Os participantes preencherão a pesquisa UCLA comum da indústria e a pontuação total será usada.
Pontuações mais altas são melhores, pontuação de 100 é o máximo.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- Patel PD, Potts A, Froimson MI. The dislocating hip arthroplasty: prevention and treatment. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):86-90. doi: 10.1016/j.arth.2006.12.111.
- Berry DJ. Unstable total hip arthroplasty: detailed overview. Instr Course Lect. 2001;50:265-74.
- Nam D, Salih R, Brown KM, Nunley RM, Barrack RL. Metal Ion Levels in Young, Active Patients Receiving a Modular, Dual Mobility Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1581-1585. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.012. Epub 2016 Dec 21.
- Haughom BD, Plummer DR, Moric M, Della Valle CJ. Is There a Benefit to Head Size Greater Than 36 mm in Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):152-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.011. Epub 2015 Aug 14.
- Matsen Ko LJ, Pollag KE, Yoo JY, Sharkey PF. Serum Metal Ion Levels Following Total Hip Arthroplasty With Modular Dual Mobility Components. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):186-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.035. Epub 2015 Jul 23.
- Heffernan C, Banerjee S, Nevelos J, Macintyre J, Issa K, Markel DC, Mont MA. Does dual-mobility cup geometry affect posterior horizontal dislocation distance? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1535-44. doi: 10.1007/s11999-014-3469-1. Epub 2014 Jan 24.
- Langlais FL, Ropars M, Gaucher F, Musset T, Chaix O. Dual mobility cemented cups have low dislocation rates in THA revisions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):389-95. doi: 10.1007/s11999-007-0047-9. Epub 2008 Jan 10.
- Civinini R, Carulli C, Matassi F, Nistri L, Innocenti M. A dual-mobility cup reduces risk of dislocation in isolated acetabular revisions. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3542-8. doi: 10.1007/s11999-012-2428-y. Epub 2012 Jun 15.
- Hamadouche M, Arnould H, Bouxin B. Is a cementless dual mobility socket in primary THA a reasonable option? Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3048-53. doi: 10.1007/s11999-012-2395-3.
- Epinette JA, Beracassat R, Tracol P, Pagazani G, Vandenbussche E. Are modern dual mobility cups a valuable option in reducing instability after primary hip arthroplasty, even in younger patients? J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1323-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.011. Epub 2013 Dec 16.
- Plummer DR, Christy JM, Sporer SM, Paprosky WG, Della Valle CJ. Dual-Mobility Articulations for Patients at High Risk for Dislocation. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):131-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.021. Epub 2016 Mar 17.
- McArthur BA, Nam D, Cross MB, Westrich GH, Sculco TP. Dual-mobility acetabular components in total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2013 Oct;42(10):473-8.
- Farizon F, de Lavison R, Azoulai JJ, Bousquet G. Results with a cementless alumina-coated cup with dual mobility. A twelve-year follow-up study. Int Orthop. 1998;22(4):219-24. doi: 10.1007/s002640050246.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17060804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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