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루프 ECG 레코더를 사용하여 치료하기 어려운 간질 환자의 심장 리듬 장애 (Epi-Loop-Rec)

2020년 12월 3일 업데이트: National Research Center for Preventive Medicine

발작 관련 심장 부정맥은 간질(SUDEP)에서 갑작스러운 갑작스러운 사망의 가능한 원인 중 하나입니다. 심장 리듬 장애는 발작 중에만 나타날 수 있기 때문에 이러한 환자를 식별하는 것은 어렵습니다. 또한 환자는 간질 관련 발작으로 치료할 수 있는 서맥 관련 발작과 함께 실신을 유발할 수 있는 전이된 부비동 또는 방실 결절 차단이 있을 수 있습니다. 이식형 루프 레코더는 이러한 심장 장애를 감지할 수 있는 단일 채널 ECG를 최대 36개월 동안 기록할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 난치성 부분발작과 이차성 전신발작 환자 150명에서 발생하는 부정맥의 발생빈도와 종류를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간질

연구 유형

관찰

등록 (실제)

193

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

알려진 심장 질환 및 베타 차단제 치료가 없는 치료하기 어려운 간질 환자

설명

포함 기준:

치료하기 어려운 국소 간질
만 18세 ~ 만 60세
여성이 임신하지 않은 경우

제외 기준:

알려진 임상 관련 구조적 심장 질환
심장 재동기화 장치 또는 제세동기를 포함한 이식된 심장박동기
베타 차단제 또는 기타 항부정맥제 사용
심인성 비간질 발작의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부정맥의 식별 기간: 3년 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 중 먼저 도래하는 시점	부정맥은 다음 중 하나로 정의됩니다. ≥6초의 무수축 신체 활동 중 ≤40 bpm의 부비동 서맥 2도 또는 3도 방실차단 ≥120 bpm의 부비동 빈맥 ≥170bpm의 비지속 및 지속 단형 심실빈맥 다형성 VT 심방세동/조동	3년 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정	기간
연구가 끝날 때 영구 심박 조율기를 받게 될 환자의 수. 기간: 3년 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 중 먼저 도래하는 시점	3년 또는 Reveal XT의 배터리 수명이 다할 때까지 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Preventive Medicine

협력자

Pirogov Russian National Research Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

09-04/15 - 6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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