Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения сердечного ритма у трудно поддающихся лечению больных эпилепсией с использованием петлевых регистраторов ЭКГ (Epi-Loop-Rec)

3 декабря 2020 г. обновлено: National Research Center for Preventive Medicine

Сердечные аритмии, связанные с приступами, являются одной из возможных причин внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP). Выявление таких больных затруднено, так как нарушения сердечного ритма могут возникать только во время судорог. Кроме того, у пациентов могла быть перенесенная блокада синусового узла или АВ-узла, которая могла вызывать обмороки с приступами, связанными с брадикардией, которые можно было бы рассматривать как приступы, связанные с эпилепсией. Имплантируемые петлевые регистраторы могут записывать одноканальную ЭКГ на срок до 36 месяцев, что дает возможность обнаруживать эти сердечные нарушения.

Целью данного исследования является изучение частоты и типов аритмий, возникающих у 150 пациентов с трудноизлечимыми парциальными припадками и вторично-генерализованными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трудноизлечимой эпилепсией без известных сердечных заболеваний и терапии бета-блокаторами

Описание

Критерии включения:

  1. Трудно поддающаяся лечению фокальная эпилепсия
  2. В возрасте от 18 до 60 лет
  3. Если женщина не беременна

Критерий исключения:

  1. Известное клинически значимое структурное заболевание сердца
  2. Имплантированный кардиостимулятор, включая устройство сердечной ресинхронизации или дефибриллятор
  3. Использование бета-блокаторов или других антиаритмических препаратов.
  4. Диагностика психогенных неэпилептических припадков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление аритмии
Временное ограничение: 3 года или до истечения срока службы батареи Reveal XT, в зависимости от того, что наступит раньше

Дисритмия будет определяться как

  • асистолия ≥6 с
  • синусовая брадикардия ≤40 ударов в минуту при физической нагрузке
  • АВ-блокада 2-й или 3-й степени
  • синусовая тахикардия ≥120 ударов в минуту
  • неустойчивая и устойчивая мономорфная ЖТ ≥170 уд/мин
  • полиморфная ЖТ
  • фибрилляция/трепетание предсердий
3 года или до истечения срока службы батареи Reveal XT, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которым в конце исследования будет установлен постоянный кардиостимулятор.
Временное ограничение: 3 года или до истечения срока службы батареи Reveal XT, в зависимости от того, что наступит раньше
3 года или до истечения срока службы батареи Reveal XT, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Preventive Medicine

Соавторы

Pirogov Russian National Research Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-04/15 - 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться