Hjerterytmeforstyrrelser hos vanskelige å behandle epilepsipasienter som bruker sløyfe-EKG-opptakere (Epi-Loop-Rec)
Anfallsrelaterte hjertearytmier er en av de mulige årsakene til plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP). Identifisering av disse pasientene er utfordrende fordi hjerterytmeforstyrrelser kun kan oppstå under anfall. Videre kan pasienter ha overgang til sinus- eller AV-knuteblokker som kan forårsake synkoper med brady-relaterte anfall som kan behandles som epilepsi-relaterte anfall. Implanterbare sløyfeopptakere har en evne til å ta opp enkanals EKG i opptil 36 måneder som gir en evne til å oppdage disse hjerteforstyrrelsene.
Formålet med denne studien er å se forekomsten og typene av arytmier som forekommer hos 150 pasienter med vanskelige å behandle partielle anfall og sekundært generaliserte anfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanskelig å behandle fokal epilepsi
- I alderen 18 til 60 år
- Hvis kvinnen ikke er gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kjent klinisk relevant strukturell hjertesykdom
- Implantert pacemaker, inkludert hjerteresynkroniseringsenhet, eller defibrillator
- Bruk av betablokkere eller andre antiarytmiske medisiner
- Diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av en dysrytmi
Tidsramme: 3 år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT, avhengig av hva som kom først
|
En dysrytmi vil bli definert som enten
|
3 år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som vil ha fått den permanente pacemakeren ved slutten av studien.
Tidsramme: 3 år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT, avhengig av hva som kom først
|
3 år eller til slutten av batterilevetiden til Reveal XT, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-04/15 - 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .