Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmestoornissen bij moeilijk te behandelen epilepsiepatiënten met lus-ECG-recorders (Epi-Loop-Rec)

3 december 2020 bijgewerkt door: National Research Center for Preventive Medicine

Aan aanvallen gerelateerde hartritmestoornissen zijn een van de mogelijke oorzaken van plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP). Identificatie van deze patiënten is een uitdaging omdat hartritmestoornissen alleen kunnen ontstaan ​​tijdens aanvallen. Bovendien kunnen patiënten overgangssinus- of AV-knoopblokkades hebben die syncopes kunnen veroorzaken met brady-gerelateerde aanvallen die kunnen worden behandeld als epilepsie-gerelateerde aanvallen. Implanteerbare lusrecorders kunnen een enkelkanaals ECG opnemen gedurende maximaal 36 maanden, waardoor deze hartstoornissen kunnen worden gedetecteerd.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de incidentie en soorten aritmieën die voorkomen bij 150 patiënten met moeilijk te behandelen partiële aanvallen en secundair gegeneraliseerde aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met moeilijk te behandelen epilepsie zonder bekende hartziekte en behandeling met bètablokkers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeilijk te behandelen focale epilepsie
  2. Leeftijd 18 tot 60 jaar
  3. Indien vrouwtje niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinisch relevante structurele hartziekte
  2. Geïmplanteerde pacemaker, inclusief hartresynchronisatieapparaat of defibrillator
  3. Gebruik van bètablokkers of andere antiaritmica
  4. Diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkennen van een ritmestoornis
Tijdsspanne: 3 jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Een dysritmie zal worden gedefinieerd als ofwel

  • asystolie van ≥6 s
  • sinusbradycardie van ≤40 spm tijdens fysieke activiteit
  • 2e of 3e graads AV-blok
  • sinustachycardie van ≥120 spm
  • niet-aanhoudende en aanhoudende monomorfe VT van ≥170 spm
  • polymorfe VT
  • boezemfibrilleren/fladderen
3 jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat aan het einde van het onderzoek de permanente pacemaker krijgt.
Tijdsspanne: 3 jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
3 jaar of tot het einde van de levensduur van de batterij van de Reveal XT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Medewerkers

Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-04/15 - 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren