Poruchy srdečního rytmu u těžce léčitelných pacientů s epilepsií pomocí smyčkových záznamů EKG (Epi-Loop-Rec)
Srdeční arytmie související se záchvaty jsou jednou z možných příčin náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP). Identifikace těchto pacientů je náročná, protože poruchy srdečního rytmu se mohou objevit pouze během záchvatů. Navíc pacienti mohli mít přechodné bloky sinusových nebo AV uzlin, které by mohly způsobit synkopy se záchvaty souvisejícími s brady, které by mohly být léčeny jako záchvaty související s epilepsií. Implantovatelné smyčkové rekordéry mají schopnost zaznamenávat jednokanálové EKG po dobu až 36 měsíců, což umožňuje detekovat tyto srdeční poruchy.
Účelem této studie je zjistit výskyt a typy arytmií, které se vyskytují u 150 pacientů s těžko léčitelnými parciálními záchvaty a sekundárně generalizovanými záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžko léčitelná fokální epilepsie
- Ve věku 18 až 60 let
- Pokud samice není březí
Kritéria vyloučení:
- Známé klinicky relevantní strukturální srdeční onemocnění
- Implantovaný kardiostimulátor, včetně zařízení pro resynchronizaci srdce, nebo defibrilátor
- Užívání beta-blokátorů nebo jiných antiarytmických léků
- Diagnostika psychogenních neepileptických záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace dysrytmie
Časové okno: 3 roky nebo do konce životnosti baterie Reveal XT, podle toho, co nastane dříve
|
Dyrytmie bude definována jako buď
|
3 roky nebo do konce životnosti baterie Reveal XT, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří budou mít na konci studie trvalý kardiostimulátor.
Časové okno: 3 roky nebo do konce životnosti baterie Reveal XT, podle toho, co nastane dříve
|
3 roky nebo do konce životnosti baterie Reveal XT, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-04/15 - 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .