Hjerterytmeforstyrrelser hos svære at behandle epilepsipatienter, der bruger loop EKG-optagere (Epi-Loop-Rec)
3. december 2020 opdateret af: National Research Center for Preventive Medicine
Anfaldsrelaterede hjertearytmier er en af de mulige årsager til pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP). Identifikation af disse patienter er udfordrende, fordi hjerterytmeforstyrrelser kun kan opstå under anfald. Endvidere kunne patienter have overgange til sinus- eller AV-knudeblokke, hvilket kunne forårsage synkoper med brady-relaterede anfald, som kunne behandles som epilepsi-relaterede anfald. Implanterbare loop-optagere har en evne til at optage enkeltkanals EKG i op til 36 måneder, hvilket giver en evne til at detektere disse hjerteforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten og typerne af arytmier, der forekommer hos 150 patienter med vanskelige at behandle partielle anfald og sekundært generaliserede anfald
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
193
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær at behandle epilepsi uden kendt hjertesygdom og behandling med betablokkere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svært at behandle fokal epilepsi
- I alderen 18 til 60 år
- Hvis kvinden ikke er gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kendt klinisk relevant strukturel hjertesygdom
- Implanteret pacemaker, inklusive hjerteresynkroniseringsenhed eller defibrillator
- Brug af betablokkere eller anden antiarytmisk medicin
- Diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en dysrytmi
Tidsramme: 3 år eller indtil udløbet af batteriets levetid for Reveal XT, alt efter hvad der kom først
|
En dysrytmi vil blive defineret som enten
|
3 år eller indtil udløbet af batteriets levetid for Reveal XT, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der vil have modtaget den permanente pacemaker ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 år eller indtil udløbet af batteriets levetid for Reveal XT, alt efter hvad der kom først
|
3 år eller indtil udløbet af batteriets levetid for Reveal XT, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-04/15 - 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater