ループ心電図レコーダーを使用した治療困難なてんかん患者の心調律障害 (Epi-Loop-Rec)
2020年12月3日 更新者：National Research Center for Preventive Medicine
発作関連の不整脈は、てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) の考えられる原因の 1 つです。 心臓の調律障害は発作中にのみ現れる可能性があるため、これらの患者の特定は困難です。 さらに、患者は、癲癇関連の発作として治療することができる徐脈関連の発作を伴う失神を引き起こす可能性のある洞または房室結節ブロックに移行した可能性があります。 埋め込み型ループ レコーダーには、最大 36 か月間、単一チャネルの ECG を記録する機能があり、これらの心臓障害を検出することができます。
この研究の目的は、治療困難な部分発作と二次性全般発作の 150 人の患者に発生する不整脈の発生率と種類を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
既知の心疾患およびベータ遮断薬治療のない治療困難なてんかんの患者
説明
包含基準:
- 治療困難な焦点てんかん
- 18歳から60歳まで
- 女性が妊娠していない場合
除外基準:
- -既知の臨床的に関連する構造的心疾患
- 心臓再同期装置または除細動器を含む植え込み型ペースメーカー
- ベータ遮断薬またはその他の抗不整脈薬の使用
- 心因性非てんかん発作の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈の特定
時間枠：3年間、またはReveal XTのバッテリー寿命が尽きるまでのいずれか早い方
|
不整脈は次のいずれかとして定義されます。
|
3年間、またはReveal XTのバッテリー寿命が尽きるまでのいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の最後に恒久的なペースメーカーを受け取る患者の数。
時間枠：3年間、またはReveal XTのバッテリー寿命が尽きるまでのいずれか早い方
|
3年間、またはReveal XTのバッテリー寿命が尽きるまでのいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月16日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。