Zaburzenia rytmu serca u pacjentów z trudną do leczenia padaczką przy użyciu pętlowych rejestratorów EKG (Epi-Loop-Rec)
Zaburzenia rytmu serca związane z napadami są jedną z możliwych przyczyn nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP). Identyfikacja tych pacjentów jest trudna, ponieważ zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się tylko podczas napadów padaczkowych. Ponadto u pacjentów mogą występować przejściowe blokady zatok lub węzłów AV, które mogą powodować omdlenia z napadami związanymi z brady, które można leczyć jako napady związane z padaczką. Wszczepialne rejestratory pętlowe mają możliwość rejestracji jednokanałowego EKG do 36 miesięcy, co daje możliwość wykrycia tych zaburzeń serca.
Celem pracy jest przyjrzenie się częstości występowania i rodzajom arytmii występujących u 150 pacjentów z trudnymi do leczenia napadami częściowymi i wtórnie uogólnionymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trudna do leczenia padaczka ogniskowa
- Wiek od 18 do 60 lat
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana klinicznie istotna strukturalna choroba serca
- Wszczepiony rozrusznik serca, w tym urządzenie do resynchronizacji serca lub defibrylator
- Stosowanie beta-blokerów lub innych leków przeciwarytmicznych
- Diagnostyka psychogennych napadów niepadaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie arytmii
Ramy czasowe: 3 lata lub do wyczerpania baterii Reveal XT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dysrytmia zostanie zdefiniowana jako jedno lub drugie
|
3 lata lub do wyczerpania baterii Reveal XT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którym pod koniec badania zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca.
Ramy czasowe: 3 lata lub do wyczerpania baterii Reveal XT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
3 lata lub do wyczerpania baterii Reveal XT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-04/15 - 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .