Szívritmuszavarok nehezen kezelhető epilepsziás betegeknél hurok-EKG-rögzítővel (Epi-Loop-Rec)
A rohamokkal összefüggő szívritmuszavarok az epilepszia (SUDEP) hirtelen, váratlan halálának egyik lehetséges oka. Ezen betegek azonosítása kihívást jelent, mivel a szívritmuszavarok csak a rohamok során jelentkezhetnek. Ezen túlmenően a betegek átmeneti sinus- vagy AV-csomó-blokkokkal rendelkezhetnek, amelyek ájulást okozhatnak brady-vel összefüggő görcsrohamokkal, amelyek epilepsziával összefüggő rohamként kezelhetők. A beültethető hurokrögzítők képesek egycsatornás EKG-felvételre akár 36 hónapig, ami lehetővé teszi ezen szívzavarok észlelését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aritmiák előfordulási gyakoriságát és típusait, amelyek 150, nehezen kezelhető részleges és másodlagosan generalizált görcsrohamokban szenvedő betegnél fordulnak elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nehezen kezelhető fokális epilepszia
- 18-60 éves korig
- Ha a nő nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Ismert klinikailag releváns strukturális szívbetegség
- Beültetett pacemaker, beleértve a szív-reszinkronizáló eszközt vagy defibrillátort
- Béta-blokkolók vagy más antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása
- Pszichogén nem epilepsziás rohamok diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ritmuszavar azonosítása
Időkeret: 3 év, vagy a Reveal XT elem élettartamának végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A ritmuszavart bármelyikként fogjuk meghatározni
|
3 év, vagy a Reveal XT elem élettartamának végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a vizsgálat végén állandó pacemakert kapnak.
Időkeret: 3 év, vagy a Reveal XT elem élettartamának végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
3 év, vagy a Reveal XT elem élettartamának végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-04/15 - 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .